Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ihållande onabotulinumtoxinA terapeutiska fördelar hos patienter med kronisk migrän

27 juli 2018 uppdaterad av: KONSTANTINOS SPINGOS, Corfu Headache Clinic

Ihållande onabotulinumtoxinA Terapeutiska fördelar hos patienter med kronisk migrän över 3 års behandling. A

Att bedöma om det finns en varaktig nytta och god säkerhet med upprepade onabotulinumtoxinA-sessioner vid kronisk migrän under mer än tre års behandling.

Vi registrerade prospektivt 65 patienter med kronisk migrän, som klassificerades som responders efter tre sessioner med onabotulinumtoxin A och var berättigade att fortsätta behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bevis på huruvida den terapeutiska effekten och goda säkerhetsprofilen för onabotulinumtoxinA (Botox®) hos patienter med kronisk migrän (CM) bibehålls under långtidsbehandling är fortfarande begränsade. Denna studie syftar till att bedöma om det finns en varaktig nytta och god säkerhet med upprepade onabotulinumtoxin A-sessioner vid CM under mer än tre års behandling.

Denna studie inkluderade prospektivt 65 CM-patienter, som klassificerades som responders efter tre sessioner med onabotulinumtoxinA och var berättigade att fortsätta behandlingen. Data som dokumenterar longitudinella förändringar från trimestern efter den tredje administreringen av onabotulinumtoxinA (T1) till trimestern efter avslutad två års behandling (T2) och slutligen till trimestern efter avslutad tre års behandling (T3) i (i) genomsnittligt antal månatlig huvudvärk dagar (ii) svårighetsgrad av migrän, uttryckt som medelantalet dagar med maximal huvudvärkintensitet på >4/10, och (iii) medelantal dagar med användning av någon akut huvudvärksmedicin, samlades prospektivt från patienternas huvudvärksdagböcker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade med kronisk migrän enligt IHC-III med eller utan medicinöveranvändning.
  • Responders definieras som patienter som efter 3 behandlingssessioner med onabutulinumtoxin A, efter att ha upplevt en ≥50 % minskning av sina genomsnittliga månatliga migrändagar

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i det genomsnittliga antalet månatliga huvudvärk
Tidsram: 3 år
Förändring av det genomsnittliga antalet månatliga huvudvärksdagar, från den tredje administreringen (månad 10 till 12; T1) till perioden efter tre års behandling (månad 37-39; T3)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corfu Headache Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CorfuHC2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Migränstörningar

Kliniska prövningar på Onabotulinum toxin A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera