Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvat onabotulinumtoxinA:n terapeuttiset hyödyt kroonista migreeniä sairastavilla potilailla

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: KONSTANTINOS SPINGOS, Corfu Headache Clinic

Jatkuvat onabotulinumtoxinA:n terapeuttiset hyödyt potilailla, joilla on krooninen migreeni yli 3 vuoden hoidon aikana. A

Arvioida, onko jatkuvaa hyötyä ja hyvää turvallisuutta toistuvista onabotulinumtoxinA-istunnoista kroonisessa migreenissä yli kolmen vuoden hoidon aikana.

Otimme mukaan 65 kroonista migreenipotilasta, jotka luokiteltiin reagoineiksi kolmen onabotulinumtoksiini A -hoidon jälkeen ja jotka olivat oikeutettuja jatkamaan hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteet siitä, säilyvätkö onabotulinumtoxinA:n (Botox®) terapeuttinen vaikutus ja hyvä turvallisuusprofiili kroonista migreeniä (CM) sairastavilla potilailla pitkällä aikavälillä, on edelleen rajallista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko jatkuva hyöty ja hyvä turvallisuus toistuvista onabotulinumtoksiini A -istunnoista CM:ssä yli kolmen vuoden hoidon aikana.

Tähän tutkimukseen otettiin prospektiivisesti mukaan 65 CM-potilasta, jotka luokiteltiin vasteen saaneiksi kolmen onabotulinumtoxinA-istunnon jälkeen ja jotka olivat oikeutettuja jatkamaan hoitoa. Tiedot, jotka dokumentoivat pitkittäiset muutokset kolmannesta kolmannesta onabotulinumtoxinA-annosta (T1) kahden vuoden hoidon päättymisen jälkeen (T2) ja lopulta kolmen vuoden hoidon päätyttyä kolmannekseen (T3) kohdassa (i) kuukausittaisten päänsärkyjen keskimääräinen määrä päivät (ii) migreenin vakavuus ilmaistuna niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, jolloin päänsäryn huippuintensiteetti oli > 4/10, ja (iii) päivien keskimääräinen lukumäärä mitä tahansa akuuttia päänsärkylääkkeitä käytettäessä kerättiin prospektiivisesti potilaiden päänsärkypäiväkirjoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen migreeni IHC-III:n mukaisesti lääkkeiden liikakäytön kanssa tai ilman.
  • Vastaajat määritellään potilaiksi, joiden keskimääräiset kuukausittaiset migreenipäivät vähenivät ≥ 50 % kolmen onabulinumtoksiini A -hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuukausittaisten päänsäryjen keskimääräisessä määrässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Muutos kuukausittaisten päänsärkyjen päivien keskimäärässä kolmannesta annostelusta (10-12 kuukautta; T1) kolmen vuoden hoidon jälkeiseen ajanjaksoon (kk 37-39; T3)
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corfu Headache Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CorfuHC2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Onabotuliinitoksiini A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa