Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende onabotulinumtoxinA terapeutiske fordele hos patienter med kronisk migræne

27. juli 2018 opdateret af: KONSTANTINOS SPINGOS, Corfu Headache Clinic

Vedvarende onabotulinumtoxinA Terapeutiske fordele hos patienter med kronisk migræne over 3 års behandling. EN

At vurdere, om der er en vedvarende fordel og god sikkerhed ved gentagne onabotulinumtoxinA-sessioner ved kronisk migræne over mere end tre års behandling.

Vi indskrev prospektivt 65 kroniske migrænepatienter, som blev klassificeret som respondere efter tre sessioner med onabotulinumtoxin A og var berettiget til at fortsætte behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stadig begrænset dokumentation for, hvorvidt den terapeutiske effekt og gode sikkerhedsprofil af onabotulinumtoxinA (Botox®) hos patienter med kronisk migræne (CM) opretholdes under langtidsbehandling. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om der er en vedvarende fordel og god sikkerhed ved gentagne onabotulinumtoxin A-sessioner i CM over mere end tre års behandling.

Denne undersøgelse inkluderede prospektivt 65 CM-patienter, som blev klassificeret som respondere efter tre sessioner med onabotulinumtoxinA og var berettiget til at fortsætte behandlingen. Data, der dokumenterer longitudinelle ændringer fra trimesteret efter den tredje onabotulinumtoxinA-administration (T1) til trimesteret efter afslutning af to års behandling (T2) og til sidst til trimester efter afslutning af tre års behandling (T3) i (i) gennemsnitligt antal månedlige hovedpine dage (ii) migrænesværhedsgrad udtrykt ved det gennemsnitlige antal dage med maksimal hovedpineintensitet på >4/10 og (iii) gennemsnitligt antal dage med brug af akut hovedpinemedicin, blev prospektivt indsamlet fra patienternes hovedpinedagbøger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med kronisk migræne ifølge IHC-III med eller uden medicinoverforbrug.
  • Responders defineret som patienter, der efter 3 behandlingssessioner med onabutulinumtoksin A havde oplevet en ≥50 % reduktion i deres gennemsnitlige månedlige migrænedage

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige antal månedlige hovedpine
Tidsramme: 3 år
Ændring i det gennemsnitlige antal månedlige hovedpinedage, fra den tredje administration (måned 10 til 12; T1) til perioden efter tre års behandling (måned 37-39; T3)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corfu Headache Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CorfuHC2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onabotulinum toksin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner