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Benefici terapeutici sostenuti di onabotulinumtoxinA in pazienti con emicrania cronica

27 luglio 2018 aggiornato da: KONSTANTINOS SPINGOS, Corfu Headache Clinic

Benefici terapeutici sostenuti di onabotulinumtoxinA in pazienti con emicrania cronica oltre 3 anni di trattamento. UN

Valutare se esiste un beneficio duraturo e una buona sicurezza con sessioni ripetute di onabotulinumtoxinA nell'emicrania cronica per più di tre anni di trattamento.

Abbiamo arruolato in modo prospettico 65 pazienti con emicrania cronica, che sono stati classificati come responder dopo tre sessioni di onabotulinumtoxin A ed erano idonei a continuare ulteriormente il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prove sul fatto che l'effetto terapeutico e il buon profilo di sicurezza dell'onabotulinumtoxinA (Botox®) nei pazienti con emicrania cronica (CM) siano mantenuti nel trattamento a lungo termine sono ancora limitate. Questo studio mira a valutare se vi è un beneficio duraturo e una buona sicurezza con sessioni ripetute di onabotulinumtoxin A in CM per più di tre anni di trattamento.

Questo studio ha arruolato in modo prospettico 65 pazienti CM, che sono stati classificati come responder dopo tre sessioni di onabotulinumtoxinA ed erano idonei a continuare ulteriormente il trattamento. Dati che documentano i cambiamenti longitudinali dal trimestre dopo la terza somministrazione di onabotulinumtoxinA (T1) al trimestre dopo aver completato due anni di trattamento (T2) e infine al trimestre dopo aver completato tre anni di trattamento (T3) in (i) numero medio di cefalea mensile giorni (ii) gravità dell'emicrania espressa dal numero medio di giorni con intensità di cefalea di picco >4/10 e (iii) numero medio di giorni con l'uso di qualsiasi farmaco per cefalea acuta, sono stati raccolti in modo prospettico dai diari del mal di testa dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di emicrania cronica secondo IHC-III con o senza uso eccessivo di farmaci.
  • Responder definiti come pazienti che, dopo 3 sessioni di trattamento con onabutulinum toxin A, hanno sperimentato una riduzione ≥50% dei loro giorni medi mensili di emicrania

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero medio di mal di testa mensili
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione del numero medio di giorni mensili di cefalea, dalla terza somministrazione (mesi 10-12; T1) al periodo dopo tre anni di trattamento (mesi 37-39; T3)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corfu Headache Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CorfuHC2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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