Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalý terapeutický přínos onabotulinumtoxinuA u pacientů s chronickou migrénou

27. července 2018 aktualizováno: KONSTANTINOS SPINGOS, Corfu Headache Clinic

Trvalé terapeutické přínosy onabotulinumtoxinuA u pacientů s chronickou migrénou po dobu 3 let léčby. A

Posoudit, zda existuje trvalý přínos a dobrá bezpečnost opakovaných sezení onabotulinumtoxinuA u chronické migrény po více než tři roky léčby.

Prospektivně jsme zařadili 65 pacientů s chronickou migrénou, kteří byli klasifikováni jako respondéři po třech sezeních onabotulinumtoxinu A a byli způsobilí v léčbě dále pokračovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy o tom, zda je terapeutický účinek a dobrý bezpečnostní profil onabotulinumtoxinu A (Botox®) u pacientů s chronickou migrénou (CM) zachován i během dlouhodobé léčby, jsou stále omezené. Tato studie si klade za cíl posoudit, zda existuje trvalý přínos a dobrá bezpečnost opakovaných sezení onabotulinumtoxinu A u CM během více než tříleté léčby.

Do této studie bylo prospektivně zařazeno 65 pacientů s CM, kteří byli klasifikováni jako respondéři po třech sezeních na onabotulinumtoxinA a byli způsobilí dále pokračovat v léčbě. Údaje dokumentující longitudinální změny od trimestru po třetím podání onabotulinumtoxinuA (T1) do trimestru po dokončení dvouleté léčby (T2) a případně do trimestru po dokončení tříleté léčby (T3) v (i) průměrný počet měsíčních bolestí hlavy dny (ii) závažnost migrény vyjádřená průměrným počtem dní s maximální intenzitou bolesti hlavy > 4/10 a (iii) průměrný počet dní s použitím jakéhokoli léku na akutní bolest hlavy, byly prospektivně shromážděny z deníků pacientů s bolestí hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou chronickou migrénou podle IHC-III s nadužíváním léků nebo bez nich.
  • Respondenti byli definováni jako pacienti, kteří po 3 sezeních léčby onabutulotoxinem A zaznamenali ≥50% snížení průměrného měsíčního počtu dní migrény

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu měsíčních bolestí hlavy
Časové okno: 3 roky
Změna průměrného počtu dní bolesti hlavy za měsíc, od třetího podání (měsíce 10 až 12; T1) do období po třech letech léčby (měsíce 37-39; T3)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corfu Headache Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CorfuHC2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onabotulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit