Beneficios terapéuticos sostenidos de onabotulinumtoxinA en pacientes con migraña crónica
Beneficios terapéuticos sostenidos de onabotulinumtoxinA en pacientes con migraña crónica durante 3 años de tratamiento. A
Evaluar si hay un beneficio sostenido y una buena seguridad con sesiones repetidas de onabotulinumtoxinA en la migraña crónica durante más de tres años de tratamiento.
Inscribimos prospectivamente a 65 pacientes con migraña crónica, que fueron clasificados como respondedores después de tres sesiones de onabotulinumtoxina A y fueron elegibles para continuar con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia sobre si el efecto terapéutico y el buen perfil de seguridad de la onabotulinumtoxinA (Botox®) en pacientes con migraña crónica (CM) se mantiene durante el tratamiento a largo plazo aún es limitada. Este estudio tiene como objetivo evaluar si hay un beneficio sostenido y una buena seguridad con sesiones repetidas de onabotulinumtoxina A en CM durante más de tres años de tratamiento.
Este estudio inscribió prospectivamente a 65 pacientes con CM, que fueron clasificados como respondedores después de tres sesiones de onabotulinumtoxinA y fueron elegibles para continuar con el tratamiento. Datos que documentan los cambios longitudinales desde el trimestre posterior a la tercera administración de onabotulinumtoxinA (T1) hasta el trimestre posterior a los dos años de tratamiento (T2) y finalmente al trimestre posterior a los tres años de tratamiento (T3) en (i) número medio de cefaleas mensuales días (ii) la gravedad de la migraña expresada por el número medio de días con una intensidad máxima de dolor de cabeza de >4/10, y (iii) el número medio de días con el uso de cualquier medicamento para el dolor de cabeza agudo, se recogieron prospectivamente de los diarios de dolor de cabeza de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de migraña crónica según IHC-III con o sin abuso de medicación.
- Respondedores definidos como pacientes que después de 3 sesiones de tratamiento con onabutulinum toxina A, han experimentado una reducción ≥50% en sus días de migraña mensuales promedio
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el número medio de dolores de cabeza mensuales
Periodo de tiempo: 3 años
|
Cambio en el número medio de días de dolor de cabeza al mes, desde la tercera administración (meses 10 a 12; T1) hasta el período después de tres años de tratamiento (meses 37-39; T3)
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CorfuHC2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Toxina A botulínica
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilTerminado
-
University of Southern CaliforniaActivo, no reclutandoLíneas del ceño glabelarEstados Unidos
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaTerminadoRejuvenecimiento | Rostro | Pliegue de pielMéxico
-
Northwestern UniversityActivo, no reclutando
-
Allan Vestergaard Danielsen, MDAún no reclutandoDolor Postoperatorio | Dolor crónico | Dolor Neuropático | Síndrome de dolor postoracotomíaDinamarca
-
Mount Sinai Hospital, CanadaTerminado
-
Southern Illinois UniversityRetirado
-
Tanta UniversityReclutamientoMigraña crónica | Tratamiento médico | Bloqueo del nervio occipital mayorEgipto
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoLínea glabelar moderada a severaCorea, república de
-
National Institute of Neurological Disorders and...TerminadoSíndrome de piernas inquietasEstados Unidos