Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudende onabotulinumtoxineA Therapeutische voordelen bij patiënten met chronische migraine

27 juli 2018 bijgewerkt door: KONSTANTINOS SPINGOS, Corfu Headache Clinic

Aanhoudende onabotulinumtoxineA Therapeutische voordelen bij patiënten met chronische migraine gedurende 3 jaar behandeling. A

Om te beoordelen of er een blijvend voordeel en goede veiligheid is bij herhaalde onabotulinumtoxinA-sessies bij chronische migraine gedurende een behandeling van meer dan drie jaar.

We hebben prospectief 65 chronische migrainepatiënten ingeschreven, die na drie sessies onabotulinumtoxine A werden geclassificeerd als responders en in aanmerking kwamen om de behandeling voort te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bewijs dat het therapeutisch effect en het goede veiligheidsprofiel van onabotulinumtoxinA (Botox®) bij patiënten met chronische migraine (CM) behouden blijft bij langdurige behandeling, is nog steeds beperkt. Deze studie heeft tot doel te beoordelen of er een blijvend voordeel en goede veiligheid is bij herhaalde onabotulinumtoxine A-sessies bij CM gedurende een behandeling van meer dan drie jaar.

In deze studie werden prospectief 65 CM-patiënten opgenomen, die na drie sessies onabotulinumtoxinA werden geclassificeerd als responders en in aanmerking kwamen om de behandeling voort te zetten. Gegevens die longitudinale veranderingen documenteren van het trimester na de derde toediening van onabotulinumtoxine A (T1) tot het trimester na voltooiing van twee jaar behandeling (T2) en uiteindelijk tot het trimester na voltooiing van drie jaar behandeling (T3) bij (i) gemiddeld aantal maandelijkse hoofdpijn dagen (ii) de ernst van de migraine, uitgedrukt als het gemiddelde aantal dagen met een piekhoofdpijnintensiteit van >4/10, en (iii) het gemiddelde aantal dagen met gebruik van acute hoofdpijnmedicatie, werden prospectief verzameld uit de hoofdpijndagboeken van patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met chronische migraine volgens IHC-III met of zonder overmatig gebruik van medicatie.
  • Responders gedefinieerd als patiënten die na 3 behandelingssessies met onabutulinumtoxine A een vermindering van ≥50% in hun gemiddelde maandelijkse migrainedagen hebben ervaren

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gemiddelde aantal maandelijkse hoofdpijnen
Tijdsspanne: 3 jaar
Verandering in het gemiddelde aantal maandelijkse hoofdpijndagen, vanaf de derde toediening (maanden 10 tot 12; T1) tot de periode na drie jaar behandeling (maanden 37-39; T3)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corfu Headache Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CorfuHC2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Klinische onderzoeken op Onabotulinum toxine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren