- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03606759
Az egyénileg igazított terápiás skála (ATI) hatékonyságának értékelése a függőség súlyosságán (AjusT)
Az egyénileg kiigazított terápiás skála (ATI) hatékonyságának értékelése a szerhasználati zavar vagy szerencsejáték-zavar miatt kezelt betegek függőségének súlyosságára. Multicenter Randomized Controlled Trial (AjusT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A függőség az egyik legelterjedtebb pszichiátriai rendellenesség a lakosság körében. A DSM-5-ben a kábítószerrel való visszaélést és a szerfüggőséget egyetlen szerhasználati zavarba vonták össze, és a szerencsejáték-zavart átsorolták az új szerekkel kapcsolatos és addiktív betegségek kategóriába. Ezenkívül hozzáadtak egy kritériumot, amely értékeli a vágyat. A sóvárgás kezelése a szenvedélybetegség kezelésének fontos fókusza, mivel a vágy gyakran összefügg a visszaeséssel. Számos jel válthatja ki a vágyat. Ezek egy része kábítószerrel vagy szerencsejátékkal kapcsolatos, mások inkább személyspecifikusak. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy ezek az „egyéni jelzések” nagymértékben megjósolják a vágyat és a visszaesést, és arra utalnak, hogy szerepet játszanak a függőség krónikussá válásában. Ezeknek a jelzéseknek a tudatosítása és a sóvárgás intenzitása fontos a páciens szükségleteihez igazodó jobb kezelés kialakításához a visszaesés megelőzése érdekében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy olyan program hatékonyságát, amely magában foglalja az egyénileg igazított terápiás skálát (ATI), amely segít a klinikusnak abban, hogy módosítsa az ellátás szintjét a páciens relapszusának kockázata tekintetében (a jelzések, a kezelés intenzitása és gyakorisága alapján). sóvárgás). A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatból áll majd, amelyben a résztvevők két csoportját hasonlítják össze, akik szerhasználati zavar (alkohol, opiátok, dohány, kannabisz, kokain) vagy szerencsejáték-rendellenesség miatt keresnek kezelést egy franciaországi ambuláns addiktológiai klinikán (négy felvételi hely).
Minden résztvevőt több kérdőívvel értékelnek, amelyek értékelik a függőség történetét és súlyosságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Bordeaux University Hospital
-
Limoges, Franciaország, 87 025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
Saint-Denis, Franciaország, 97 405
- Centre Hospitalier Universitaire La Reunion
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Megfelel a DSM-5 szerhasználati zavar diagnózisának legalább egy anyag (alkohol, dohány, kannabisz, opiátok, kokain) vagy jelenleg nem stabilizált szerencsejáték-zavar esetén
- Kérjen kezelést erre az anyaghasználati vagy szerencsejáték-zavarra
- Ennek a rendellenességnek a több hónapos járóbeteg-ellátásának megkezdése (vagy újraindítása) az egyik befogadó központban.
- Képes egy kiemelt szer/viselkedés azonosítására, mint a kezelés fő tárgya, több szenvedélybetegség egyidejű kezelése esetén
- A francia társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje
Adjon tájékozott hozzájárulást a részvételhez
o Kizárási kritériumok:
- Súlyos fizikai vagy pszichiátriai vagy addiktológiai állapot, amely megakadályozza a járóbeteg-kezelést
- Súlyos fizikai vagy pszichiátriai állapot, amely megakadályozza az értékelés befejezését
- Szenvedélybetegség, amely több kezelést igényel egyszerre több szerhasználati zavar esetén
- Nehéz franciául megérteni és írni
- Telefonon nem lehetett elérni
- Vegyen részt egy másik kutatásban, amely megakadályozza egy másik kutatásban való részvételt
- Rab
- Törvényvédelem alatt álló személy
- Törvényes gondnokság alatt álló személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Traitment a szokásos módon az ATI információi alapján módosítva
Értékelések multidiszciplináris csapattal (orvosok, ápolók, pszichológusok, pszichiáterek, szociális munkások) heti egy alkalommal 3 hónapon keresztül.
|
Heti értékelés 3 hónapon keresztül: A függőség súlyossága (Addiction Severity Index, ASI) Mini Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú, MINI Vágyintenzitás (BILAN-7 jours) Minden résztvevő egyéni jelei (QSA) Szerencsefogyasztás és szerencsejáték (BILAN-7 jours) Egyénileg beállított terápiás skála (ATI) |
|
Aktív összehasonlító: A szokások szokás szerint
Értékelések multidiszciplináris csapattal (orvosok, ápolók, pszichológusok, pszichiáterek, szociális munkások) heti egy alkalommal 3 hónapon keresztül.
|
Heti értékelés 3 hónapon keresztül: A függőség súlyossága (Addiction Severity Index, ASI) Mini Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú, MINI Vágyintenzitás (BILAN-7 jours) Az egyes résztvevők egyéni jelei (QSA) Kábítószerhasználat és szerencsejáték (BILAN-7 jours) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sóvárgás intenzitása (BILAN-7 nap)
Időkeret: 3 hónap
|
A sóvárgás intenzitása a kiindulási és a 3 hónapos követés utáni vágyintenzitási pontszám különbségével mérve
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált terápiás skála (ATI)
Időkeret: 1. héttől 11. hétig
|
1. héttől 11. hétig
|
|
|
Függőség súlyossági indexe (ASI)
Időkeret: 1. héttől 11. hétig
|
A függőség története és súlyossága
|
1. héttől 11. hétig
|
|
Az egyes résztvevők jelzései (QSA)
Időkeret: 1. héttől 11. hétig
|
1. héttől 11. hétig
|
|
|
Mini nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI)
Időkeret: 1. héttől 11. hétig
|
Pszichiátriai társbetegségek
|
1. héttől 11. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mélina FATSEAS, University Hospital, Bordeaux
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2014/43
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Heti értékelés korrigált
-
eSupport HealthBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
Duke UniversityBefejezveKoraszülésEgyesült Államok
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Wake Forest University Health SciencesToborzás