- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03606759
Evaluatie van de werkzaamheid van de individueel aangepaste therapieschaal (ATI) op de verslavingsernst (AjusT)
Evaluatie van de werkzaamheid van de individueel aangepaste therapieschaal (ATI) op de verslavingsernst van patiënten in behandeling voor een stoornis in het gebruik van middelen of een gokstoornis. Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (AjusT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verslaving is een van de meest voorkomende psychiatrische stoornissen in de algemene bevolking. In de DSM-5 zijn middelenmisbruik en middelenafhankelijkheid gecombineerd tot één stoornis in het gebruik van middelen en is gokstoornis nu opnieuw geclassificeerd in de nieuwe categorie middelengerelateerde en verslavende stoornissen. Bovendien is een criterium toegevoegd dat de hunkering beoordeelt. Het beheersen van hunkering is een belangrijk aandachtspunt van de verslavingsbehandeling, aangezien hunkering vaak in verband wordt gebracht met terugval. Verschillende signalen kunnen het verlangen versnellen. Sommige zijn gerelateerd aan middelen of gokken, andere zijn meer persoonsgebonden. Recente studies hebben aangetoond dat die "individuele aanwijzingen" in hoge mate voorspellend zijn voor hunkering en terugval, en suggereren dat ze betrokken zijn bij de chroniciteit van verslaving. Het bewustzijn van deze signalen en de intensiteit van de hunkering zijn belangrijk om een betere behandeling af te stemmen op de behoefte van de patiënt om terugval te voorkomen. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een programma dat een Individually Adjusted Therapy Scale (ATI) bevat om de clinicus te helpen het zorgniveau te moduleren met betrekking tot het risico op terugval van de patiënt (op basis van aanwijzingen, intensiteit en frequentie van de behandeling). verlangen). De studie zal bestaan uit een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij 2 groepen deelnemers worden vergeleken die op zoek zijn naar een behandeling voor een verslavingsstoornis (alcohol, opiaten, tabak, cannabis, cocaïne) of een gokstoornis in een verslavingskliniek in Frankrijk (vier opnamesites).
Alle deelnemers worden beoordeeld met verschillende vragenlijsten die de geschiedenis en de ernst van de verslaving evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mélina Fatseas
- Telefoonnummer: 05 24 54 90 00
- E-mail: melina.fatseas@u-bordeaux.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Fuschia Serre
- Telefoonnummer: 05 56 56 34 86
- E-mail: fuschia.serre@u-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bayonne, Frankrijk, 34 100
- Nog niet aan het werven
- Centre de Soin d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie (CSAPA) BIZIA
-
Contact:
- Jean-Pierre DAULOUEDE
- Telefoonnummer: 06 07 34 66 17
- E-mail: jean-pierre.daulouede@wanadoo.fr
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Werving
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
Contact:
- Marc AURIACOMBE
- Telefoonnummer: 05 56 56 17 38
- E-mail: marc.auriacombe@u-bordeaux.fr
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Nog niet aan het werven
- Bordeaux University Hospital
-
Contact:
- Fuschia Serre
- Telefoonnummer: 05 56 56 34 86
- E-mail: fuschia.serre@u-bordeaux.fr
-
Limoges, Frankrijk, 87 025
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Esquirol
-
Contact:
- Philippe NUBUKPO
- Telefoonnummer: 05 55 43 12 18
- E-mail: philippe.nubukpo@9online.fr
-
Saint-Denis, Frankrijk, 97 405
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Universitaire La Reunion
-
Contact:
- David METE
- Telefoonnummer: 02 62 90 56 01
- E-mail: david.mete@chu-reunion.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Voldoe aan de DSM-5-diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen voor ten minste één stof (alcohol, tabak, cannabis, opiaten, cocaïne) of gokstoornis die momenteel niet is gestabiliseerd
- Zoek een behandeling voor deze stoornis in het gebruik van middelen of gokverslaving
- Starten (of herstarten) van meermaandelijkse poliklinische zorg voor deze aandoening in een van de inclusiecentra.
- Mogelijkheid om een prioritair middel/gedrag te identificeren als hoofddoel van de behandeling, in het geval van gelijktijdige behandeling van meerdere verslavingen
- Begunstigde van het Franse socialezekerheidsstelsel
Geef een geïnformeerde toestemming om deel te nemen
o Uitsluitingscriteria:
- Ernstige lichamelijke of psychiatrische of verslavingsziekte die een poliklinische behandeling verhindert
- Ernstige lichamelijke of psychiatrische aandoening waardoor de beoordeling niet kan worden voltooid
- Verslavingsstoornis die voor meerdere middelengebruiksstoornissen tegelijkertijd meerdere behandelingen vereist
- Moeilijkheden om Frans te begrijpen en te schrijven
- Was telefonisch niet bereikbaar
- Deelnemen aan een ander onderzoek dat deelname aan een ander onderzoek verhindert
- Gevangene
- Wettelijke bescherming
- Persoon onder wettelijke voogdij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Traitment zoals gebruikelijk aangepast op ATI informatie
Assessments met een multidisciplinair team (artsen, verpleegkundigen, psychologen, psychiaters, maatschappelijk werkers) eenmaal per week gedurende 3 maanden.
|
Wekelijkse evaluatie gedurende 3 maanden : Ernst van de verslaving (Addiction Severity Index, ASI) Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI Hunkeringsintensiteit (BILAN-7 jours) Individuele signalen van elke deelnemer (QSA) Middelengebruik en gokken (BILAN-7 jours) Individueel aangepaste therapieschaal (ATI) |
Actieve vergelijker: Traitatie zoals gewoonlijk
Assessments met een multidisciplinair team (artsen, verpleegkundigen, psychologen, psychiaters, maatschappelijk werkers) eenmaal per week gedurende 3 maanden.
|
Wekelijkse evaluatie gedurende 3 maanden : Ernst van de verslaving (Addiction Severity Index, ASI) Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI Hunkeringsintensiteit (BILAN-7 jours) Individuele signalen van elke deelnemer (QSA) Middelengebruik en gokken (BILAN-7 jours) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hunkeringsintensiteit (BILAN-7 jours)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Craving-intensiteit gemeten aan de hand van het verschil in hunkering-intensiteitsscore bij aanvang en follow-up na 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aangepaste therapieschaal (ATI)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 11
|
Week 1 tot week 11
|
|
Verslavingsgraadindex (ASI)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 11
|
Geschiedenis en de ernst van verslaving
|
Week 1 tot week 11
|
Aanwijzingen van elke deelnemer (QSA)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 11
|
Week 1 tot week 11
|
|
Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 11
|
Psychiatrische comorbiditeiten
|
Week 1 tot week 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2014/43
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Middelgerelateerde aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Wekelijkse beoordeling aangepast
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
University Hospital, LilleVoltooidCognitief symptoom | Evaluaties, diagnostische zelfFrankrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingHartinfarct | Saldo tekortenVerenigde Staten
-
CHRISTUS HealthActief, niet wervendHoesten | Hypoxemie | Kortademigheid | Ademhalingssymptomen | AdemhalingsproblemenVerenigde Staten
-
Uppsala UniversityRegion StockholmVoltooidChronische pijn | Ongerustheid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingBeoordeling van ouderen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (ELDERGRAF)StamceltransplantatieFrankrijk
-
KorianVoltooidChronische luchtwegaandoeningenFrankrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...WervingCarcinoom, hepatocellulairVerenigde Staten