- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03606759
Evaluación de la Eficacia de la Escala de Terapia Ajustada Individualmente (ATI) sobre la Severidad de la Adicción (AjusT)
Evaluación de la Eficacia de la Escala de Terapia Ajustada Individualmente (ATI) sobre la Severidad de la Adicción de Pacientes en Tratamiento por un Trastorno por Uso de Sustancias o por un Trastorno del Juego. Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (AjusT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adicción es uno de los trastornos psiquiátricos más prevalentes en la población general. En el DSM-5, el abuso de sustancias y la dependencia de sustancias se han combinado en un solo trastorno por uso de sustancias y el trastorno por juego ahora se reclasifica en la nueva categoría de trastornos adictivos y relacionados con sustancias. Además, se ha añadido un criterio de valoración del craving. El manejo de las ansias es un enfoque importante del tratamiento de la adicción, ya que las ansias a menudo están vinculadas a la recaída. Varias señales podrían precipitar el deseo. Algunos de ellos están relacionados con sustancias o juegos de azar, otros son más específicos de la persona. Estudios recientes han revelado que esas "señales individuales" son altamente predictivas de deseo y recaída, y sugieren que están involucradas en la cronicidad de la adicción. El conocimiento de estas señales y la intensidad del craving son importantes para diseñar un mejor tratamiento adaptado a las necesidades del paciente a fin de prevenir una recaída. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un programa que incluye una escala de Terapia Ajustada Individualmente (ATI) para ayudar al médico a modular el nivel de atención con respecto al riesgo de recaída del paciente (basado en señales, intensidad y frecuencia de la deseo). El estudio consistirá en un ensayo controlado aleatorizado que comparará 2 grupos de participantes que buscan tratamiento para el trastorno por uso de sustancias (alcohol, opiáceos, tabaco, cannabis, cocaína) o ludopatía en clínicas de adicción ambulatorias en Francia (cuatro sitios de inclusión).
Todos los participantes serán evaluados con varios cuestionarios que evalúan la historia y la gravedad de la adicción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perrens
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Bordeaux University Hospital
-
Limoges, Francia, 87 025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
Saint-Denis, Francia, 97 405
- Centre Hospitalier Universitaire La Reunion
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cumplir con el diagnóstico de trastorno por uso de sustancias del DSM-5 para al menos una sustancia (alcohol, tabaco, cannabis, opiáceos, cocaína) o trastorno del juego actualmente no estabilizado
- Busque tratamiento para este trastorno por uso de sustancias o trastorno por juego.
- Inicio (o reinicio) de la atención ambulatoria de este trastorno durante varios meses en uno de los centros de inclusión.
- Capacidad para identificar una sustancia/conducta prioritaria, como objeto principal de tratamiento, en caso de tratamiento simultáneo de varias adicciones
- Beneficiario del sistema francés de Seguridad Social
Dar un consentimiento informado para participar
o Criterios de exclusión:
- Condición física, psiquiátrica o adictiva grave que impida un tratamiento ambulatorio
- Condición física o psiquiátrica severa que impida completar la evaluación
- Trastorno adictivo que requiere varios tratamientos para varios trastornos por uso de sustancias simultáneamente
- Dificultad para entender y escribir en francés
- No se pudo contactar por teléfono
- Participar en otro estudio que impide participar en otra investigación
- Prisionero
- Persona bajo protección de la ley
- Persona bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trato como de costumbre ajustado en información ATI
Valoraciones con un equipo multidisciplinar (médicos, enfermeras, psicólogos, psiquiatras, trabajadores sociales) una vez por semana durante 3 meses.
|
Evaluación semanal durante 3 meses: Severidad de la adicción (Índice de Severidad de la Adicción, ASI) Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional, MINI Intensidad del deseo (BILAN-7 días) Señales individuales de cada participante (QSA) Uso de sustancias y juego (BILAN-7 días) Escala de Terapia Ajustada Individualmente (ATI) |
|
Comparador activo: Trato como de costumbre
Valoraciones con un equipo multidisciplinar (médicos, enfermeras, psicólogos, psiquiatras, trabajadores sociales) una vez por semana durante 3 meses.
|
Evaluación semanal durante 3 meses: Severidad de la adicción (Índice de Severidad de la Adicción, ASI) Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional, MINI Intensidad del deseo (BILAN-7 días) Señales individuales de cada participante (QSA) Uso de sustancias y juego (BILAN-7 días) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del deseo (BILAN-7 días)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Intensidad del deseo medida por la diferencia en la puntuación de intensidad del deseo al inicio y a los 3 meses de seguimiento
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de terapia ajustada (ATI)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 11
|
Semana 1 a semana 11
|
|
|
Índice de gravedad de la adicción (ASI)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 11
|
Historia y la gravedad de la adicción.
|
Semana 1 a semana 11
|
|
Cues de cada participante (QSA)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 11
|
Semana 1 a semana 11
|
|
|
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 11
|
Comorbilidades psiquiátricas
|
Semana 1 a semana 11
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mélina FATSEAS, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2014/43
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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