Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns anális imikimod terápia anális HPV-léziókban: AdAM-vizsgálat (AdAM)

2020. szeptember 22. frissítette: Irmgard E Kronberger, MD, Medical University Innsbruck

Adjuváns imikimod terápia az anális HPV (humán papilloma vírus) léziók sebészeti kezelése utáni kiújulási arány csökkentésére

Az AdAM egy prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak, monocentrikus vizsgálat olyan betegeken, akik anális HPV fertőzés miatt sebészeti kezelésben részesülnek.

A vizsgálat célja a kombinált terápia (sebészeti terápia + helyi Imikvimod-terápia) hatékonyságának értékelése. A tervek szerint 200 beteget vonnak be.

100 beteg részesül sebészeti kezelésben + helyi Imikimod terápia, 100 beteg műtéti kezelésben + helyi placebo kezelésben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
        • Visceral-, Transplant- and Thoracic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és hajlandó aláírni és keltezni az írásos beleegyező dokumentumot
  • Férfi és női betegek >= 18 éves
  • Negatív vizelet/szérum terhességi teszt
  • Anális HPV-elváltozások sebészeti kezelésének indikációja

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban kísérleti terápiával
  • A HPV-vel összefüggő elváltozások diagnosztizálása és kezelése az elmúlt 12 hónapban
  • Az imikvimoddal szembeni túlérzékenység ismert intoleranciája
  • Szoptató terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó kar
Imiquimod 5% krémterápia Fulguráció
Drog: Imikvimod 5% krém
A betegek 12 hétig helyi imikvimod-terápiát kapnak.
Más nevek:
  • Aldara
Eljárás: Fulguráció
A condyloma sebészi kimetszése és fulgurációja
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Placebo krémterápia Fulguráció
Eljárás: Fulguráció
A condyloma sebészi kimetszése és fulgurációja
Drog: Placebo krém
A betegek lokális Doritin-terápiát kapnak 12 hétig
Más nevek:
  • Doritin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a kiújulás arányában a két kar között
Időkeret: 12 hónap
A kiújulást klinikai vizsgálattal (proktoszkópia) értékelik.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD4 (cluster of differentiation 4) sejtszám
Időkeret: 12 hónap
A CD4 sejtszám befolyása a HIV pozitív betegek alcsoportjában
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University Innsbruck

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dietmar Öfner-Velano, MD, University Hospital for Visceral, Transplant and Thoracic Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. november 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. november 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AdAM_2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Imikvimod 5% krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel