Betegspecifikus lemezek a hagyományos minilemezekkel szemben a mandibuláris törések kezelésére
2018. július 24. frissítette: Dina Adel, Cairo University
Betegspecifikus háromdimenziós titánlemezek a hagyományos minilemezekkel szemben az alsó állcsonttörések kezelésére. (Véletlenszerű klinikai vizsgálat)
A jelen tanulmány célja a páciensspecifikus számítógépes vezérlésű titánlemezek klinikai stabilitásának és hatékonyságának értékelése és értékelése a hagyományos titán minilemezekkel szemben a mandibula törések pontos csökkentésében és rögzítésében, a műtéti idő csökkentésében, a precíz csontigazítás elérésében és a csontritkulás csökkentésében. a lemez tapinthatósága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot két csoportban végezzük:
Beavatkozási csoport: betegspecifikus háromdimenziós titán lemezek CBCT vagy CT vizsgálatot végeznek a páciens számára, a dicom fájlokat egy műtéti tervező szoftverbe importálják, majd virtuálisan megtervezik a lemezeket és elküldik háromdimenziós (3D) nyomtatásra.
Kontroll csoport: Hagyományos minilemezek:
Ebben a csoportban két titán Mini-System 2,0 mm-es minilemez kerül felhasználásra. A lemez profilmagassága 1,0 mm, míg a csavar hossza a lemez helyétől függően változik. A posterior mandibulatörés rögzítésére szolgáló Champy osteosynthesis vonalak szerint az első lemezt a bukkális oldal alsó határára kell helyezni, bikortikális csavarok segítségével, amelyek a bukkális és a linguális kéreghez kapcsolódnak a merev rögzítés elérése érdekében, míg a második lemezt körülbelül 5 mm-rel magasabban, mint az alsó lemez a szubapikális régióban, monokortikális csavarokkal, amelyek csak a bukkális kéreghez kapcsolódnak, hogy elkerüljék a foggyökerek sérülését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dina A Alei El Dine, Postgraduate
- Telefonszám: 01285568850
- E-mail: dinaadelta3lab@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali alsó állcsonttörésben szenvedő betegek, amelyek nem társulnak más mandibula- és állcsonttörésekkel
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali mandibulatörésben szenvedő betegek
- Egyéb mandibula- vagy maxillofacialis törésben szenvedő betegek
- Aprított törések
- Orvosi probléma, amely megzavarhatja az eljárást, például vérzési rendellenesség és terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Hagyományos titán minilemezek
|
Ebben a csoportban két titán Mini-System 2,0 mm-es minilemez kerül felhasználásra.
A lemez profilmagassága 1,0 mm, míg a csavar hossza a lemez helyétől függően változik.
A posterior mandibulatörés rögzítésére szolgáló Champy osteosynthesis vonalak szerint az első lemezt a bukkális oldal alsó határára kell helyezni, bikortikális csavarok segítségével, amelyek a bukkális és a linguális kéreghez kapcsolódnak a merev rögzítés elérése érdekében, míg a második lemezt körülbelül 5 mm-rel magasabban, mint az alsó lemez a szubapikális régióban, monokortikális csavarokkal, amelyek csak a bukkális kéreghez kapcsolódnak, hogy elkerüljék a foggyökerek sérülését.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Betegspecifikus 3D lemezek
|
A CBCT- vagy CT-vizsgálatot a műtét előtt végzik el, és a dicom-fájlokat importálják, hogy utánozzák a szoftvert a páciensspecifikus 3D titánlemez tervezéséhez és nyomtatásához.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens elégedettsége vizuális analóg skálával mérve (0-10)
Időkeret: Közvetlenül a műtét után mérve
|
a betegelégedettséget a betegek által bejelentett kimenetel mérőszámként definiálják, míg az ellátás struktúrái és folyamatai a betegek által elmondott tapasztalatok alapján mérhetők (30).
Vizuális analóg skálán (VAS) (29) mérve 0-10, nulla nem kielégítő, 10 pedig elégedett.
A betegelégedettséget a fájdalom megjelenése, az okklúziós eltérések és a beteg általános elégedettsége alapján értékelik.
|
Közvetlenül a műtét után mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törési rés távolság
Időkeret: 0 és 3 hónap
|
Ez CBCT segítségével történik a törési távolság milliméterben történő mérésével a megfelelő redukció és rögzítés értékeléséhez
|
0 és 3 hónap
|
|
Occlusalis harapási erő
Időkeret: 0 és 3 hónap
|
A harapáserőt az utánkövető látogatások során (1 hét, 3 hónap) méri a harapáserő-rögzítő a metszőfog régióban, a jobb és a bal moláris régióban.
A harapási erő mérése egy hordozható típusú okkluzális erőmérővel (GM10, Nagano Keiki, Japán) történik, az OCCLUSAL FORCE-METER GM10 néven.
(36)
|
0 és 3 hónap
|
|
Üzemelési idő
Időkeret: a műtét ideje
|
A műtét idejét stopperóra rögzíti.
|
a műtét ideje
|
|
A lemez tapinthatósága
Időkeret: 0 és 3 hónap
|
Minden utánkövetési vizit során mérik a páciens kikérdezésével, ahol a pácienst tájékoztatják a lemezek helyéről, és megkérdezik, hogy érzi-e a lemezeket tapinthatónak, és bináris mérőegységgel (igen/nem) mérik. a lemezeket a kezelő tapintja meg a nyomon követési látogatások alkalmával.
|
0 és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed A Farid, PHD, Cairo University
- Tanulmányi szék: Mohamed A Abd el Rasol, PhD, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Perez R, Oeltjen JC, Thaller SR. A review of mandibular angle fractures. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2011 Jun;4(2):69-72. doi: 10.1055/s-0031-1272903.
- Goiato MC, Santos MR, Pesqueira AA, Moreno A, dos Santos DM, Haddad MF. Prototyping for surgical and prosthetic treatment. J Craniofac Surg. 2011 May;22(3):914-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e31820f7f90.
- Levine JP, Patel A, Saadeh PB, Hirsch DL. Computer-aided design and manufacturing in craniomaxillofacial surgery: the new state of the art. J Craniofac Surg. 2012 Jan;23(1):288-93. doi: 10.1097/SCS.0b013e318241ba92.
- Talwar RM, Chemaly D. Information and computer technology in oral and maxillofacial surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2008 Feb;20(1):79-89. doi: 10.1016/j.coms.2007.09.006.
- Edwards SP. Computer-assisted craniomaxillofacial surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2010 Feb;22(1):117-34. doi: 10.1016/j.coms.2009.11.005.
- Hassfeld S, Muhling J. Computer assisted oral and maxillofacial surgery--a review and an assessment of technology. Int J Oral Maxillofac Surg. 2001 Feb;30(1):2-13. doi: 10.1054/ijom.2000.0024.
- Eckardt A, Swennen GR. Virtual planning of composite mandibular reconstruction with free fibula bone graft. J Craniofac Surg. 2005 Nov;16(6):1137-40. doi: 10.1097/01.scs.0000186306.32042.96.
- Bell RB. Computer planning and intraoperative navigation in cranio-maxillofacial surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2010 Feb;22(1):135-56. doi: 10.1016/j.coms.2009.10.010.
- Al-Abri R, Al-Balushi A. Patient satisfaction survey as a tool towards quality improvement. Oman Med J. 2014 Jan;29(1):3-7. doi: 10.5001/omj.2014.02.
- Butts SC, Floyd E, Lai E, Rosenfeld RM, Doerr T. Reporting of Postoperative Pain Management Protocols in Randomized Clinical Trials of Mandibular Fracture Repair: A Systematic Review. JAMA Facial Plast Surg. 2015 Nov-Dec;17(6):440-8. doi: 10.1001/jamafacial.2015.1011.
- Kumar ST, Saraf S, Devi SP. Evaluation of bite force after open reduction and internal fixation using microplates. J Dent (Tehran). 2013 Sep;10(5):466-77. Epub 2013 Sep 30.
- Rodt T, Bartling SO, Zajaczek JE, Vafa MA, Kapapa T, Majdani O, Krauss JK, Zumkeller M, Matthies H, Becker H, Kaminsky J. Evaluation of surface and volume rendering in 3D-CT of facial fractures. Dentomaxillofac Radiol. 2006 Jul;35(4):227-31. doi: 10.1259/dmfr/22989395.
- Manson PN, Markowitz B, Mirvis S, Dunham M, Yaremchuk M. Toward CT-based facial fracture treatment. Plast Reconstr Surg. 1990 Feb;85(2):202-12; discussion 213-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Patient specific plate
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .