Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskohtaiset levyt vs. tavanomaiset minilevyt alaleuan murtumien hoitoon

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Dina Adel, Cairo University

Potilaskohtaiset kolmiulotteiset titaanilevyt verrattuna tavanomaisiin minilevyihin alaleuan murtumien hoitoon. (Satunnaistettu kliininen tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja arvioida potilaskohtaisten tietokoneohjattujen titaanilevyjen kliinistä vakautta ja tehokkuutta verrattuna perinteisiin titaaniminilevyihin koskien alaleuan murtumien tarkkaa pienentämistä ja kiinnittämistä, leikkausajan lyhentämistä, tarkan luun kohdistuksen saavuttamista ja vähentämistä. levyn kosketettavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään kahdessa ryhmässä:

Interventioryhmä: Potilaskohtaiset kolmiulotteiset titaanilevyt CBCT- tai CT-skannaus tehdään potilaalle, dicom-tiedostot tuodaan kirurgisen suunnitteluohjelmistoon, levyt suunnitellaan sitten virtuaalisesti ja lähetetään kolmiulotteiseen (3D) tulostukseen.

Kontrolliryhmä: Perinteiset minilevyt:

Tässä ryhmässä käytetään kahta minilevyä titaanista Mini-System 2,0 mm. Levyn profiilikorkeus on 1,0 mm, kun taas ruuvin pituus vaihtelee levyn sijainnin mukaan. Champyn osteosynteesilinjojen mukaan posteriorisen alaleuan murtuman kiinnittämistä varten ensimmäinen levy asetetaan posken puolelta alareunalle käyttämällä bikortikaaliruuveja, jotka kiinnittävät poski- ja kielen aivokuoreen jäykän kiinnityksen saavuttamiseksi, kun taas toinen levy asetetaan noin 5 mm korkeampi kuin alempi levy subapikaalisella alueella käyttämällä monokortikaaliruuveja, jotka kiinnittyvät vain poskikuoreen hampaiden juurien vaurioitumisen välttämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksipuolisia alaleuan murtumia, jotka eivät liity muihin alaleuan ja kasvoleuan murtumiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kahdenväliset alaleuan murtumat
  • Potilaat, joilla on muita alaleuan tai kasvoleuan murtumia
  • Hienonnetut murtumat
  • Lääketieteellinen ongelma, joka voi häiritä menettelyä, kuten verenvuotohäiriö ja raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi
Perinteiset titaaniset minilevyt
Laite: Perinteiset titaaniset minilevyt
Tässä ryhmässä käytetään kahta minilevyä titaanista Mini-System 2,0 mm. Levyn profiilikorkeus on 1,0 mm, kun taas ruuvin pituus vaihtelee levyn sijainnin mukaan. Champyn osteosynteesilinjojen mukaan posteriorisen alaleuan murtuman kiinnittämistä varten ensimmäinen levy asetetaan posken puolelta alareunalle käyttämällä bikortikaaliruuveja, jotka kiinnittävät poski- ja kielen aivokuoreen jäykän kiinnityksen saavuttamiseksi, kun taas toinen levy asetetaan noin 5 mm korkeampi kuin alempi levy subapikaalisella alueella käyttämällä monokortikaaliruuveja, jotka kiinnittyvät vain poskikuoreen hampaiden juurien vaurioitumisen välttämiseksi.
Muut nimet:
  • Ohjausvarsi
Kokeellinen: Interventio käsi
Potilaskohtaiset 3D-levyt
Laite: Tietokoneohjattu potilaskohtainen 3D-titaanilevy
CBCT- tai CT-skannaus tehdään ennen leikkausta, ja dicom-tiedostot tuodaan jäljittelemään ohjelmistoa potilaskohtaisen 3D-titaanilevyn suunnittelua ja tulostamista varten.
Muut nimet:
  • Interventiovarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10)
Aikaikkuna: Mitattu heti leikkauksen jälkeen
potilastyytyväisyys määritellään potilaiden raportoimien tulosten mittaamiseksi, kun taas hoidon rakenteita ja prosesseja voidaan mitata potilaiden raportoimilla kokemuksilla (30). Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (29) 0-10, jolloin nolla ei ole tyytyväinen ja 10 on tyytyväinen. Potilastyytyväisyys arvioidaan kivun esiintymisen, okklusaalisen eron ja yleisen potilastyytyväisyyden perusteella.
Mitattu heti leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtuman etäisyys
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta
Tämä tehdään käyttämällä CBCT:tä mittaamalla murtumavälin etäisyys millimetreinä oikean pienenemisen ja kiinnityksen arvioimiseksi
0 ja 3 kuukautta
Purentavoima
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta
Purentavoima mitataan seurantakäynneillä (1 viikko, 3 kuukautta) purentavoiman tallentimella etuhammasta, oikealta ja vasemmalta poskialueelta. Purentavoiman mittaus suoritetaan kannettavalla purentavoimamittarilla (GM10, Nagano Keiki, Japani) nimeltä OCCLUSAL FORCE-METER GM10. (36)
0 ja 3 kuukautta
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aika
Leikkauksen aika tallennetaan sekuntikellolla.
leikkauksen aika
Levyn tunnusteltavuus
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta
Mitataan kaikkien seurantakäyntien aikana, kyselemällä potilasta, jolloin potilaalle kerrotaan levyjen sijainti ja kysytään, tunteeko hän levyt käsin kosketeltavana, ja mitataan binäärimittausyksiköllä (kyllä/ei), myös Käyttäjä tunnustelee levyt seurantakäynneillä.
0 ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed A Farid, PHD, Cairo University
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed A Abd el Rasol, PhD, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Patient specific plate

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaleuan murtumat

Kliiniset tutkimukset Perinteiset titaaniset minilevyt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa