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Patientenspezifische Platten im Vergleich zu herkömmlichen Miniplatten zur Behandlung von Frakturen des Unterkieferkörpers

24. Juli 2018 aktualisiert von: Dina Adel, Cairo University

Patientenspezifische dreidimensionale Titanplatten im Vergleich zu herkömmlichen Miniplatten zur Behandlung von Frakturen des Unterkieferkörpers. (Randomisierte klinische Studie)

Ziel der aktuellen Studie ist es, die klinische Stabilität und Wirksamkeit von patientenspezifischen computergesteuerten Titanplatten im Vergleich zu herkömmlichen Titan-Miniplatten hinsichtlich genauer Reposition und Fixierung von Unterkieferkörperfrakturen, Verkürzung der Operationszeit, Erzielung präziser Knochenausrichtung und Reposition zu evaluieren und zu bewerten die Palpabilität der Platte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an zwei Gruppen durchgeführt:

Interventionsgruppe: Patientenspezifische dreidimensionale Titanplatten CBCT oder CT-Scan werden für den Patienten durchgeführt, die dicom-Dateien werden in eine chirurgische Planungssoftware importiert, die Platten werden dann virtuell entworfen und zum dreidimensionalen (3D-)Druck gesendet.

Kontrollgruppe: Herkömmliche Miniplatten:

In dieser Gruppe werden zwei Miniplatten aus Titan Mini-System 2,0 mm verwendet. Die Platte hat eine Profilhöhe von 1,0 mm, wobei die Schraubenlänge je nach Lage der Platte variiert. Gemäß den Champy-Osteosyntheselinien zur Fixierung der hinteren Unterkieferfraktur wird die erste Platte an der unteren Grenze von der bukkalen Seite platziert, wobei bikortikale Schrauben verwendet werden, die an der bukkalen und lingualen Kortikalis angreifen, um eine starre Fixierung zu erreichen, während die zweite Platte platziert wird ca. 5 mm oberhalb der unteren Platte in der subapikalen Region, wobei monokortikale Schrauben verwendet werden, die nur in die bukkale Kortikalis eingreifen, um eine Verletzung der Zahnwurzeln zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitigen Unterkieferkörperfrakturen, die nicht mit anderen Unterkiefer- und maxillofazialen Frakturen assoziiert sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bilateralen Unterkieferfrakturen
  • Patienten mit anderen Kiefer- oder Kieferfrakturen
  • Trümmerbrüche
  • Medizinisches Problem, das den Eingriff beeinträchtigen kann, wie z. B. Blutgerinnungsstörungen und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Herkömmliche Miniplatten aus Titan
Gerät: Herkömmliche Miniplatten aus Titan
In dieser Gruppe werden zwei Miniplatten aus Titan Mini-System 2,0 mm verwendet. Die Platte hat eine Profilhöhe von 1,0 mm, wobei die Schraubenlänge je nach Lage der Platte variiert. Gemäß den Champy-Osteosyntheselinien zur Fixierung der hinteren Unterkieferfraktur wird die erste Platte an der unteren Grenze von der bukkalen Seite platziert, wobei bikortikale Schrauben verwendet werden, die an der bukkalen und lingualen Kortikalis angreifen, um eine starre Fixierung zu erreichen, während die zweite Platte platziert wird ca. 5 mm oberhalb der unteren Platte in der subapikalen Region, wobei monokortikale Schrauben verwendet werden, die nur in die bukkale Kortikalis eingreifen, um eine Verletzung der Zahnwurzeln zu vermeiden.
Andere Namen:
  • Steuerarm
Experimental: Interventionsarm
Patientenspezifische 3D-Platten
Gerät: Computergeführte patientenspezifische 3D-Titanplatte
CBCT oder CT-Scan werden präoperativ durchgeführt und dicom-Dateien werden in die Mimics-Software importiert, um die patientenspezifische 3D-Titanplatte zu entwerfen und zu drucken.
Andere Namen:
  • Interventionsarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit gemessen mit visueller Analogskala (0-10)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation gemessen
Patientenzufriedenheit wird als patientenberichtetes Ergebnismaß definiert, während die Strukturen und Prozesse der Versorgung anhand von patientenberichteten Erfahrungen gemessen werden können (30). Gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) (29) von 0-10, wobei null für unzufrieden und 10 für zufrieden steht. Die Patientenzufriedenheit wird in Bezug auf das Vorhandensein von Schmerzen, okklusale Diskrepanzen und die allgemeine Patientenzufriedenheit bewertet.
Unmittelbar nach der Operation gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruchabstand
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Dies erfolgt mit CBCT durch Messen des Frakturspaltabstands in Millimetern, um die ordnungsgemäße Reposition und Fixierung zu bewerten
0 und 3 Monate
Okklusale Bisskraft
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Die Beißkraft wird bei den Folgebesuchen (1 Woche, 3 Monate) mit dem Beißkraft-Aufzeichnungsgerät im Bereich der Schneidezähne, des rechten und linken Molaren gemessen. Die Messung der Bisskraft wird mit einem tragbaren Okklusionskraftmessgerät (GM10, Nagano Keiki, Japan) mit dem Namen OCCLUSAL FORCE-METER GM10 durchgeführt. (36)
0 und 3 Monate
Betriebszeit
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Der Zeitpunkt der Operation wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Zeitpunkt der Operation
Palpabilität der Platte
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
Gemessen bei allen Nachsorgeuntersuchungen durch Befragung des Patienten, bei der der Patient über die Stelle der Platten informiert wird und gefragt wird, ob er das Gefühl hat, dass die Platten tastbar sind, und auch mit einer binären Messeinheit (ja/nein) gemessen wird Die Platten werden bei Folgebesuchen vom Bediener abgetastet.
0 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed A Farid, PHD, Cairo University
  • Studienstuhl: Mohamed A Abd el Rasol, PhD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Patient specific plate

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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