下顎骨骨折の治療における患者固有のプレートと従来のミニプレートの比較
2018年7月24日 更新者：Dina Adel、Cairo University
下顎骨骨折の治療における患者固有の 3 次元チタン プレートと従来のミニプレートの比較。 (ランダム化臨床試験)
現在の研究の目的は、下顎骨骨折の正確な整復と固定、手術時間の短縮、正確な骨のアライメントの達成、およびプレート触知性。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、次の 2 つのグループで実施されます。
介入グループ: 患者固有の 3 次元チタン プレート CBCT または CT スキャンが患者に対して実行され、dicom ファイルが手術計画ソフトウェアにインポートされ、プレートが仮想的に設計され、3 次元 (3D) 印刷用に送信されます。
対照群: 従来のミニプレート:
このグループでは、チタン Mini-System 2.0 mm の 2 つのミニプレートが使用されます。 プレートの高さは 1.0 mm ですが、ネジの長さはプレートの部位によって異なります。 下顎骨後方骨折の固定のためのチャンピー骨接合ラインによると、最初のプレートは頬側から下縁に配置され、頬側と舌側の皮質に係合するバイコーティカル スクリューを使用して堅固な固定を達成し、2 番目のプレートは下縁に配置されます。歯根の損傷を避けるために、頬側皮質のみに係合する単皮質スクリューを使用して、根尖下領域の下板より約 5mm 上方に固定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dina A Alei El Dine, Postgraduate
- 電話番号：01285568850
- メール：dinaadelta3lab@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 他の下顎および顎顔面骨折を伴わない片側下顎体骨折の患者
除外基準:
- 両側下顎骨骨折患者
- 他の下顎または顎顔面骨折の患者
- 粉砕骨折
- 出血障害や妊娠など、手術に支障をきたす可能性のある医学的問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
従来のチタンミニプレート
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このグループでは、チタン Mini-System 2.0 mm の 2 つのミニプレートが使用されます。
プレートの高さは 1.0 mm ですが、ネジの長さはプレートの部位によって異なります。
下顎骨後方骨折の固定のためのチャンピー骨接合ラインによると、最初のプレートは頬側から下縁に配置され、頬側と舌側の皮質に係合するバイコーティカル スクリューを使用して堅固な固定を達成し、2 番目のプレートは下縁に配置されます。歯根の損傷を避けるために、頬側皮質のみに係合する単皮質スクリューを使用して、根尖下領域の下板より約 5mm 上方に固定します。
他の名前：
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実験的：介入アーム
患者固有の 3D プレート
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術前に CBCT または CT スキャンを行い、dicom ファイルを mimics ソフトウェアにインポートして、患者固有の 3D チタン プレートを設計および印刷します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (0-10) で測定された患者満足度
時間枠：手術直後に測定
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患者の満足度は、患者が報告した結果の尺度として定義されますが、ケアの構造とプロセスは、患者が報告した経験によって測定できます（30）。
視覚アナログ スケール (VAS) (29) 0 ～ 10 で測定され、0 は満足されておらず、10 は満足されています。
患者の満足度は、痛みの存在、咬合の不一致、および全体的な患者の満足度に関して評価されます。
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手術直後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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破断ギャップ距離
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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これは、適切な整復と固定を評価するためにミリメートル単位で骨折ギャップ距離を測定することにより、CBCTを使用して行われます
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0ヶ月と3ヶ月
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咬合力
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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咬合力は、切歯部、左右の大臼歯部の咬合力計でフォローアップ訪問（1週間、3ヶ月）を通して測定されます。
咬合力の測定は、OCCLUSAL FORCE-METER GM10 と呼ばれる携帯型の咬合力ゲージ (GM10、長野計器、日本) を使用して行われます。
(36)
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0ヶ月と3ヶ月
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稼働時間
時間枠：手術の時間
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手術の時間はストップウォッチを使用して記録されます。
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手術の時間
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プレートの触知性
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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すべてのフォローアップ訪問中に、患者に質問することによって測定し、患者にプレートの場所を通知し、プレートが触知可能であると感じるかどうかを尋ね、バイナリ測定単位 (はい/いいえ) で測定します。プレートは、フォローアップ訪問時にオペレーターによって触診されます。
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0ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed A Farid, PHD、Cairo University
- スタディチェア：Mohamed A Abd el Rasol, PhD、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Perez R, Oeltjen JC, Thaller SR. A review of mandibular angle fractures. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2011 Jun;4(2):69-72. doi: 10.1055/s-0031-1272903.
- Goiato MC, Santos MR, Pesqueira AA, Moreno A, dos Santos DM, Haddad MF. Prototyping for surgical and prosthetic treatment. J Craniofac Surg. 2011 May;22(3):914-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e31820f7f90.
- Levine JP, Patel A, Saadeh PB, Hirsch DL. Computer-aided design and manufacturing in craniomaxillofacial surgery: the new state of the art. J Craniofac Surg. 2012 Jan;23(1):288-93. doi: 10.1097/SCS.0b013e318241ba92.
- Talwar RM, Chemaly D. Information and computer technology in oral and maxillofacial surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2008 Feb;20(1):79-89. doi: 10.1016/j.coms.2007.09.006.
- Edwards SP. Computer-assisted craniomaxillofacial surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2010 Feb;22(1):117-34. doi: 10.1016/j.coms.2009.11.005.
- Hassfeld S, Muhling J. Computer assisted oral and maxillofacial surgery--a review and an assessment of technology. Int J Oral Maxillofac Surg. 2001 Feb;30(1):2-13. doi: 10.1054/ijom.2000.0024.
- Eckardt A, Swennen GR. Virtual planning of composite mandibular reconstruction with free fibula bone graft. J Craniofac Surg. 2005 Nov;16(6):1137-40. doi: 10.1097/01.scs.0000186306.32042.96.
- Bell RB. Computer planning and intraoperative navigation in cranio-maxillofacial surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2010 Feb;22(1):135-56. doi: 10.1016/j.coms.2009.10.010.
- Al-Abri R, Al-Balushi A. Patient satisfaction survey as a tool towards quality improvement. Oman Med J. 2014 Jan;29(1):3-7. doi: 10.5001/omj.2014.02.
- Butts SC, Floyd E, Lai E, Rosenfeld RM, Doerr T. Reporting of Postoperative Pain Management Protocols in Randomized Clinical Trials of Mandibular Fracture Repair: A Systematic Review. JAMA Facial Plast Surg. 2015 Nov-Dec;17(6):440-8. doi: 10.1001/jamafacial.2015.1011.
- Kumar ST, Saraf S, Devi SP. Evaluation of bite force after open reduction and internal fixation using microplates. J Dent (Tehran). 2013 Sep;10(5):466-77. Epub 2013 Sep 30.
- Rodt T, Bartling SO, Zajaczek JE, Vafa MA, Kapapa T, Majdani O, Krauss JK, Zumkeller M, Matthies H, Becker H, Kaminsky J. Evaluation of surface and volume rendering in 3D-CT of facial fractures. Dentomaxillofac Radiol. 2006 Jul;35(4):227-31. doi: 10.1259/dmfr/22989395.
- Manson PN, Markowitz B, Mirvis S, Dunham M, Yaremchuk M. Toward CT-based facial fracture treatment. Plast Reconstr Surg. 1990 Feb;85(2):202-12; discussion 213-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年2月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月24日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来のチタンミニプレートの臨床試験
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