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하악골 골절 치료를 위한 환자 맞춤형 플레이트 대 기존 미니플레이트

2018년 7월 24일 업데이트: Dina Adel, Cairo University

하악골 골절 치료를 위한 환자별 3차원 티타늄 플레이트 대 기존 미니플레이트. (무작위 임상시험)

현재 연구의 목적은 하악 신체 골절의 정확한 정복 및 고정, 수술 시간 단축, 정확한 뼈 정렬 달성 및 감소와 관련하여 기존의 티타늄 미니 플레이트와 비교하여 환자별 컴퓨터 안내 티타늄 플레이트의 임상적 안정성과 효능을 평가하고 평가하는 것입니다. 판촉감.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 그룹에서 수행됩니다.

중재 그룹: 환자별 3차원 티타늄 플레이트 CBCT 또는 CT 스캔이 환자를 위해 수행되고 dicom 파일이 수술 계획 소프트웨어로 가져온 다음 플레이트가 가상으로 디자인되어 3차원(3D) 인쇄용으로 전송됩니다.

대조군: 기존 미니플레이트:

이 그룹에서는 티타늄 Mini-System 2.0mm의 미니 플레이트 2개가 사용됩니다. 플레이트의 프로파일 높이는 1.0mm인 반면 스크류 길이는 플레이트의 위치에 따라 다릅니다. 하악 후부 골절의 고정을 위한 Champy 골접합술에 따르면, 첫 번째 판은 협측에서 하연에 배치되고, 두 번째 판은 협측과 설측 피질을 맞물리는 쌍피질 나사를 사용하여 강성 고정을 달성하는 반면, 두 번째 판은 아래쪽에 배치됩니다. 치근 손상을 피하기 위해 협측 피질에만 맞물리는 단피질 나사를 사용하여 치근단 부위의 하판보다 약 5mm 위에 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다른 하악 및 악안면 골절과 관련되지 않은 편측 하악 신체 골절 환자

제외 기준:

  • 양측 하악골 골절 환자
  • 기타 하악 또는 악안면 골절 환자
  • 분쇄 골절
  • 출혈 장애 및 임신과 같은 절차를 방해할 수 있는 의학적 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 암
기존의 티타늄 미니플레이트
장치: 기존의 티타늄 미니플레이트
이 그룹에서는 티타늄 Mini-System 2.0mm의 미니 플레이트 2개가 사용됩니다. 플레이트의 프로파일 높이는 1.0mm인 반면 스크류 길이는 플레이트의 위치에 따라 다릅니다. 하악 후부 골절의 고정을 위한 Champy 골접합술에 따르면, 첫 번째 판은 협측에서 하연에 배치되고, 두 번째 판은 협측과 설측 피질을 맞물리는 쌍피질 나사를 사용하여 강성 고정을 달성하는 반면, 두 번째 판은 아래쪽에 배치됩니다. 치근 손상을 피하기 위해 협측 피질에만 맞물리는 단피질 나사를 사용하여 치근단 부위의 하판보다 약 5mm 위에 있습니다.
다른 이름들:
  • 컨트롤 암
실험적: 중재 팔
환자별 3D 플레이트
장치: 컴퓨터 유도 환자 특정 3D 티타늄 플레이트
CBCT 또는 CT 스캔은 수술 전 수행되며 dicom 파일은 mimics 소프트웨어로 가져와 환자별 3D 티타늄 플레이트를 디자인하고 인쇄합니다.
다른 이름들:
  • 중재 팔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(0-10)로 측정한 환자 만족도
기간: 수술 직후 측정
환자 만족도는 환자가 보고한 결과 측정으로 정의되는 반면 치료의 구조와 프로세스는 환자가 보고한 경험으로 측정할 수 있습니다(30). 0-10의 시각적 아날로그 척도(VAS)(29)로 측정되며, 0은 불만족이고 10은 만족입니다. 환자 만족도는 통증의 발생, 교합 불일치 및 전반적인 환자 만족도와 관련하여 평가됩니다.
수술 직후 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골절 간격 거리
기간: 0~3개월
이는 적절한 정복 및 고정을 평가하기 위해 밀리미터 단위로 골절 간극 거리를 측정하여 CBCT를 사용하여 수행됩니다.
0~3개월
교합 교합력
기간: 0~3개월
무는 힘은 앞니 부위, 좌우 어금니 부위에서 교합력 기록계로 추적관찰(1주, 3개월)을 통해 측정한다. 교합력 측정은 OCCLUSAL FORCE-METER GM10이라는 휴대용 교합력 게이지(GM10, Nagano Keiki, Japan)를 사용하여 수행됩니다. (36)
0~3개월
운영 시간
기간: 수술 시간
수술 시간은 스톱워치를 사용하여 기록됩니다.
수술 시간
판촉감
기간: 0~3개월
모든 후속 방문 중에 환자에게 질문하여 측정합니다. 어디에서 환자에게 플레이트 위치를 알려주고 플레이트가 만져지는지 물어보고 이진법 측정 단위(예/아니오)로 측정합니다. 플레이트는 후속 방문 시 조작자가 만져볼 것입니다.
0~3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed A Farid, PHD, Cairo University
  • 연구 의자: Mohamed A Abd el Rasol, PhD, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Patient specific plate

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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