Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientspecifika plattor kontra konventionella miniplattor för behandling av underkäksfrakturer

24 juli 2018 uppdaterad av: Dina Adel, Cairo University

Patientspecifika tredimensionella titanplattor kontra konventionella miniplattor för behandling av underkäksfrakturer. (Randomiserad klinisk prövning)

Syftet med den aktuella studien är att utvärdera och utvärdera den kliniska stabiliteten och effektiviteten hos patientspecifika datorstyrda titanplattor jämfört med konventionella titanminiplattor vad gäller exakt reduktion och fixering av underkäksfrakturer, minskning av operationstiden, uppnående av exakt beninriktning och minskning plattans palpabilitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i två grupper:

Interventionsgrupp: patientspecifika tredimensionella titanplattor CBCT- eller CT-skanning kommer att utföras för patienten, dicom-filerna kommer att importeras till en kirurgisk planeringsprogramvara, plattorna kommer sedan att designas virtuellt och skickas för tredimensionell (3D) utskrift.

Kontrollgrupp: Konventionella miniplattor:

I denna grupp kommer två miniplattor av titan Mini-System 2,0 mm att användas. Plåten har profilhöjd 1,0 mm medan skruvlängden varierar beroende på platsen för plåten. Enligt Champy osteosynteslinjer för fixering av den bakre underkäksfrakturen, kommer den första plattan att placeras vid den nedre kanten från den buckala sidan, med hjälp av bikortikala skruvar som kopplar in de buckala och linguala cortexerna för att uppnå stel fixering, medan den andra plattan kommer att placeras vid cirka 5 mm överlägsen den nedre plattan i den subapikala regionen, med användning av monokortikala skruvar som endast kopplar in den buckala cortex för att undvika att skada tändernas rötter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med unilaterala underkäksfrakturer, inte associerade med andra underkäks- och käkfrakturer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med bilaterala underkäksfrakturer
  • Patienter med andra mandibular- eller maxillofaciala frakturer
  • Finfördelade frakturer
  • Medicinskt problem som kan störa proceduren såsom blödningsstörning och graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Konventionella miniplattor i titan
Enhet: Konventionella miniplattor i titan
I denna grupp kommer två miniplattor av titan Mini-System 2,0 mm att användas. Plåten har profilhöjd 1,0 mm medan skruvlängden varierar beroende på platsen för plåten. Enligt Champy osteosynteslinjer för fixering av den bakre underkäksfrakturen, kommer den första plattan att placeras vid den nedre kanten från den buckala sidan, med hjälp av bikortikala skruvar som kopplar in de buckala och linguala cortexerna för att uppnå stel fixering, medan den andra plattan kommer att placeras vid cirka 5 mm överlägsen den nedre plattan i den subapikala regionen, med användning av monokortikala skruvar som endast kopplar in den buckala cortex för att undvika att skada tändernas rötter.
Andra namn:
  • Kontrollarm
Experimentell: Interventionsarm
Patientspecifika 3D-plattor
Enhet: Datorstyrd patientspecifik 3D-titanplatta
CBCT- eller CT-skanning kommer att göras preoperativt och dicom-filer kommer att importeras för att efterlikna programvara för att designa och skriva ut den patientspecifika 3D-titanplattan.
Andra namn:
  • Interventionsarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet mätt med visuell analog skala (0-10)
Tidsram: Mäts direkt efter operationen
patienttillfredsställelse definieras som patientrapporterat utfallsmått medan vårdens strukturer och processer kan mätas genom patientrapporterade upplevelser (30). Uppmätt på en visuell analog skala (VAS) (29) på 0-10, där noll är otillfredsställt och 10 är nöjd. Patienttillfredsställelse bedöms med avseende på förekomst av smärta, ocklusala avvikelser och övergripande patientnöjdhet.
Mäts direkt efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frakturgapsavstånd
Tidsram: 0 och 3 månader
Detta görs med hjälp av CBCT genom att mäta frakturavståndet i millimeter för att utvärdera korrekt reduktion och fixering
0 och 3 månader
Ocklusal bettkraft
Tidsram: 0 och 3 månader
Bitkraften kommer att mätas genom uppföljningsbesöken (1 vecka, 3 månader) av bettkraftregistratorn vid framtanden, höger och vänster molarregion. Mätningen av bettkraften kommer att utföras med en bärbar typ av ocklusal kraftmätare (GM10, Nagano Keiki, Japan) kallad OCCLUSAL FORCE-METER GM10. (36)
0 och 3 månader
Drifttid
Tidsram: tidpunkten för operationen
Tiden för operationen kommer att registreras med ett stoppur.
tidpunkten för operationen
Plåtens palpabilitet
Tidsram: 0 och 3 månader
Mäts under alla uppföljningsbesök, genom att förhöra patienten, där patienten kommer att informeras om platsen för plattorna, och tillfrågas om han känner att plattorna är påtagliga, och kommer att mätas med binär mätenhet (ja/nej) , även plattorna kommer att palperas av operatören vid uppföljningsbesök.
0 och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed A Farid, PHD, Cairo University
  • Studiestol: Mohamed A Abd el Rasol, PhD, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Patient specific plate

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konventionella miniplattor i titan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera