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Placas específicas do paciente versus miniplacas convencionais para tratamento de fraturas do corpo mandibular

24 de julho de 2018 atualizado por: Dina Adel, Cairo University

Placas de titânio tridimensionais específicas do paciente versus miniplacas convencionais para tratamento de fraturas do corpo mandibular. (Ensaio Clínico Randomizado)

O objetivo do presente estudo é avaliar e avaliar a estabilidade clínica e a eficácia das placas de titânio guiadas por computador específicas do paciente versus as miniplacas convencionais de titânio em relação à redução e fixação precisas de fraturas do corpo mandibular, reduzindo o tempo de operação, alcançando alinhamento ósseo preciso e reduzindo a palpabilidade da placa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em dois grupos:

Grupo de intervenção: placas de titânio tridimensionais específicas do paciente CBCT ou tomografia computadorizada serão realizadas para o paciente, os arquivos dicom serão importados para um software de planejamento cirúrgico, as placas serão projetadas virtualmente e enviadas para impressão tridimensional (3D).

Grupo controle: Miniplacas convencionais:

Neste grupo serão utilizadas duas miniplacas de titânio Mini-System 2,0 mm. A placa tem altura de perfil 1,0 mm enquanto que o comprimento do parafuso varia de acordo com o local da placa. De acordo com as linhas de osteossíntese de Champy para fixação da fratura mandibular posterior, a primeira placa será colocada na borda inferior do lado vestibular, usando parafusos bicorticais envolvendo os córtices vestibular e lingual para obter fixação rígida, enquanto a segunda placa será colocada na cerca de 5mm superior à placa inferior na região subapical, usando parafusos monocorticais envolvendo apenas a cortical vestibular para evitar lesões nas raízes dos dentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fraturas unilaterais do corpo mandibular, não associadas a outras fraturas mandibulares e maxilofaciais

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fraturas mandibulares bilaterais
  • Pacientes com outras fraturas mandibulares ou maxilofaciais
  • fraturas cominutivas
  • Problema médico que pode interferir no procedimento, como distúrbio hemorrágico e gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controle
Miniplacas convencionais de titânio
Dispositivo: Miniplacas convencionais de titânio
Neste grupo serão utilizadas duas miniplacas de titânio Mini-System 2,0 mm. A placa tem altura de perfil 1,0 mm enquanto que o comprimento do parafuso varia de acordo com o local da placa. De acordo com as linhas de osteossíntese de Champy para fixação da fratura mandibular posterior, a primeira placa será colocada na borda inferior do lado vestibular, usando parafusos bicorticais envolvendo os córtices vestibular e lingual para obter fixação rígida, enquanto a segunda placa será colocada na cerca de 5mm superior à placa inferior na região subapical, usando parafusos monocorticais envolvendo apenas a cortical vestibular para evitar lesões nas raízes dos dentes.
Outros nomes:
  • Braço de controle
Experimental: Braço de intervenção
Placas 3D específicas do paciente
Dispositivo: Placa de titânio 3D específica do paciente guiada por computador
A CBCT ou tomografia computadorizada será feita no pré-operatório e os arquivos dicom serão importados para imitar o software para projetar e imprimir a placa de titânio 3D específica do paciente.
Outros nomes:
  • Braço de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente medida com escala analógica visual (0-10)
Prazo: Medido imediatamente após a cirurgia
a satisfação do paciente é definida como medida de resultado relatada pelo paciente, enquanto as estruturas e processos de atendimento podem ser medidos por experiências relatadas pelo paciente (30). Medido em uma escala visual analógica (VAS) (29) de 0-10, sendo zero insatisfeito e 10 satisfeito. A satisfação do paciente é avaliada em relação à presença de dor, discrepâncias oclusais e satisfação geral do paciente.
Medido imediatamente após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância do intervalo de fratura
Prazo: 0 e 3 meses
Isso é feito usando CBCT através da medição da distância do intervalo da fratura em milímetros para avaliar a redução e fixação adequadas
0 e 3 meses
Força de mordida oclusal
Prazo: 0 e 3 meses
A força de mordida será medida através das visitas de acompanhamento (1 semana, 3 meses) pelo registrador de força de mordida na região dos incisivos, região molar direita e esquerda. A medição da força de mordida será realizada utilizando um medidor de força oclusal portátil (GM10, Nagano Keiki, Japão) chamado OCCUSAL FORCE-METER GM10. (36)
0 e 3 meses
Tempo operacional
Prazo: hora da cirurgia
O tempo da cirurgia será registrado por meio de um cronômetro.
hora da cirurgia
Palpabilidade da placa
Prazo: 0 e 3 meses
Medido durante todas as visitas de acompanhamento, questionando o paciente, onde o paciente será informado sobre o local das placas, e perguntado se ele sente que as placas são palpáveis, e será medido por unidade de medida binária (sim/não), também as placas serão palpadas pelo operador nas visitas de acompanhamento.
0 e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed A Farid, PHD, Cairo University
  • Cadeira de estudo: Mohamed A Abd el Rasol, PhD, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Patient specific plate

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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