Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntspecifieke platen versus conventionele miniplaten voor de behandeling van onderkaakfracturen

24 juli 2018 bijgewerkt door: Dina Adel, Cairo University

Patiëntspecifieke driedimensionale titaniumplaten versus conventionele miniplaten voor de behandeling van onderkaakfracturen. (Gerandomiseerde klinische proef)

Het doel van de huidige studie is het evalueren en beoordelen van de klinische stabiliteit en werkzaamheid van patiëntspecifieke computergestuurde titaniumplaten versus de conventionele titanium miniplaten met betrekking tot nauwkeurige reductie en fixatie van mandibulaire lichaamsfracturen, het verkorten van de operatietijd, het bereiken van nauwkeurige botuitlijning en het verminderen van de palpabiliteit van de plaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd op twee groepen:

Interventiegroep: patiëntspecifieke driedimensionale titaniumplaten CBCT of CT-scan worden uitgevoerd voor de patiënt, de dicom-bestanden worden geïmporteerd in chirurgische planningssoftware, platen worden vervolgens virtueel ontworpen en verzonden voor driedimensionaal (3D) printen.

Controlegroep: Conventionele miniplaten:

In deze groep worden twee miniplaten van titanium Mini-System 2.0 mm gebruikt. De plaat heeft een profielhoogte van 1,0 mm terwijl de schroeflengte varieert naargelang de plaats van de plaat. Volgens de osteosyntheselijnen van Champy voor fixatie van de posterieure mandibulaire fractuur, wordt de eerste plaat aan de onderste grens van de buccale zijde geplaatst, met behulp van bicorticale schroeven die de buccale en linguale cortices aangrijpen om een ​​stijve fixatie te bereiken, terwijl de tweede plaat wordt geplaatst op ongeveer 5 mm boven de onderste plaat in het subapicale gebied, met behulp van monocorticale schroeven die alleen de buccale cortex aangrijpen om te voorkomen dat de tandwortels worden beschadigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met unilaterale mandibulaire lichaamsfracturen, niet geassocieerd met andere mandibulaire en maxillofaciale fracturen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bilaterale mandibulaire fracturen
  • Patiënten met andere mandibulaire of maxillofaciale fracturen
  • Verpulverde breuken
  • Medisch probleem dat de procedure kan verstoren, zoals bloedingsstoornis en zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Conventionele titanium miniplaten
Apparaat: Conventionele titanium miniplaten
In deze groep worden twee miniplaten van titanium Mini-System 2.0 mm gebruikt. De plaat heeft een profielhoogte van 1,0 mm terwijl de schroeflengte varieert naargelang de plaats van de plaat. Volgens de osteosyntheselijnen van Champy voor fixatie van de posterieure mandibulaire fractuur, wordt de eerste plaat aan de onderste grens van de buccale zijde geplaatst, met behulp van bicorticale schroeven die de buccale en linguale cortices aangrijpen om een ​​stijve fixatie te bereiken, terwijl de tweede plaat wordt geplaatst op ongeveer 5 mm boven de onderste plaat in het subapicale gebied, met behulp van monocorticale schroeven die alleen de buccale cortex aangrijpen om te voorkomen dat de tandwortels worden beschadigd.
Andere namen:
  • Bedieningsarm
Experimenteel: Interventie arm
Patiëntspecifieke 3D-platen
Apparaat: Computergestuurde patiëntspecifieke 3D-titaniumplaat
CBCT- of CT-scan wordt preoperatief uitgevoerd en dicom-bestanden worden geïmporteerd in nabootsingssoftware om de patiëntspecifieke 3D-titaniumplaat te ontwerpen en af ​​te drukken.
Andere namen:
  • Interventie Arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid gemeten met visuele analoge schaal (0-10)
Tijdsspanne: Gemeten direct na de operatie
patiënttevredenheid wordt gedefinieerd als door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, terwijl de zorgstructuren en -processen kunnen worden gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde ervaringen (30). Gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) (29) van 0-10, waarbij nul ontevreden is en 10 tevreden. Patiënttevredenheid wordt beoordeeld met betrekking tot de aanwezigheid van pijn, occlusale afwijkingen en algemene patiënttevredenheid.
Gemeten direct na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand breukspleet
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
Dit wordt gedaan met behulp van CBCT door de breukspleetafstand in millimeters te meten om de juiste reductie en fixatie te evalueren
0 en 3 maanden
Occlusale bijtkracht
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
De bijtkracht wordt gemeten tijdens de vervolgbezoeken (1 week, 3 maanden) door de bijtkrachtrecorder in de snijtandregio, rechter en linker kiesregio. De meting van de bijtkracht wordt uitgevoerd met behulp van een draagbaar type occlusale krachtmeter (GM10, Nagano Keiki, Japan) genaamd OCCLUSAL FORCE-METER GM10. (36)
0 en 3 maanden
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: tijd van de operatie
Het tijdstip van de operatie wordt geregistreerd met een stopwatch.
tijd van de operatie
Plaat voelbaarheid
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
Gemeten tijdens alle follow-upbezoeken, door de patiënt te ondervragen, waar de patiënt zal worden geïnformeerd over de plaats van de platen, en gevraagd of hij voelt dat de platen voelbaar zijn, en zal worden gemeten met een binaire meeteenheid (ja/nee), ook de platen worden gepalpeerd door de operator tijdens vervolgbezoeken.
0 en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed A Farid, PHD, Cairo University
  • Studie stoel: Mohamed A Abd el Rasol, PhD, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Patient specific plate

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele titanium miniplaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren