Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płytki specyficzne dla pacjenta a konwencjonalne minipłytki do leczenia złamań trzonu żuchwy

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Dina Adel, Cairo University

Specyficzne dla pacjenta trójwymiarowe płytki tytanowe w porównaniu z konwencjonalnymi minipłytkami do leczenia złamań trzonu żuchwy. (Randomizowane badanie kliniczne)

Celem obecnego badania jest ocena stabilności klinicznej i skuteczności płytek tytanowych kierowanych komputerowo dla konkretnego pacjenta w porównaniu z konwencjonalnymi minipłytkami tytanowymi pod względem dokładnego nastawienia i zespolenia złamań trzonu żuchwy, skrócenia czasu operacji, uzyskania precyzyjnego wyrównania kości i zmniejszenia wyczuwalność płytki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na dwóch grupach:

Grupa interwencyjna: specyficzne dla pacjenta trójwymiarowe tytanowe płytki CBCT lub tomografia komputerowa zostaną wykonane dla pacjenta, pliki dicom zostaną zaimportowane do oprogramowania do planowania chirurgicznego, płytki zostaną następnie zaprojektowane wirtualnie i przesłane do druku trójwymiarowego (3D).

Grupa kontrolna: Konwencjonalne minipłytki:

W tej grupie zastosowane zostaną dwie minipłytki tytanowe Mini-System 2,0 mm. Płyta ma wysokość profilu 1,0 mm, natomiast długość wkrętów jest różna w zależności od umiejscowienia płytki. Zgodnie z liniami osteosyntezy Champy'ego do mocowania tylnego złamania żuchwy, pierwsza płytka zostanie umieszczona na dolnej granicy od strony policzkowej, za pomocą dwukorowych śrub łączących korę policzkową i językową w celu uzyskania sztywnego mocowania, podczas gdy druga płytka zostanie umieszczona na około 5 mm nad płytką dolną w okolicy podwierzchołkowej, używając śrub jednokorowych, angażując tylko korę policzkową, aby uniknąć uszkodzenia korzeni zębów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednostronnymi złamaniami trzonu żuchwy niezwiązanymi z innymi złamaniami żuchwy i szczękowo-twarzowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obustronnymi złamaniami żuchwy
  • Pacjenci z innymi złamaniami żuchwy lub szczękowo-twarzowej
  • Złamania rozdrobnione
  • Problem medyczny, który może zakłócać zabieg, taki jak skaza krwotoczna i ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Konwencjonalne minipłytki tytanowe
Urządzenie: Konwencjonalne minipłytki tytanowe
W tej grupie zastosowane zostaną dwie minipłytki tytanowe Mini-System 2,0 mm. Płyta ma wysokość profilu 1,0 mm, natomiast długość wkrętów jest różna w zależności od umiejscowienia płytki. Zgodnie z liniami osteosyntezy Champy'ego do mocowania tylnego złamania żuchwy, pierwsza płytka zostanie umieszczona na dolnej granicy od strony policzkowej, za pomocą dwukorowych śrub łączących korę policzkową i językową w celu uzyskania sztywnego mocowania, podczas gdy druga płytka zostanie umieszczona na około 5 mm nad płytką dolną w okolicy podwierzchołkowej, używając śrub jednokorowych, angażując tylko korę policzkową, aby uniknąć uszkodzenia korzeni zębów.
Inne nazwy:
  • Ramię kontrolne
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Płytki 3D specyficzne dla pacjenta
Urządzenie: Sterowana komputerowo płytka tytanowa 3D dostosowana do potrzeb pacjenta
Skan CBCT lub CT zostanie wykonany przed operacją, a pliki dicom zostaną zaimportowane do oprogramowania naśladującego w celu zaprojektowania i wydrukowania dostosowanej do pacjenta płytki tytanowej 3D.
Inne nazwy:
  • Ramię Interwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta mierzone wizualną skalą analogową (0-10)
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po zabiegu
satysfakcja pacjenta jest definiowana jako miara wyników zgłaszanych przez pacjentów, podczas gdy struktury i procesy opieki można mierzyć na podstawie doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (30). Mierzone na wizualnej skali analogowej (VAS) (29) od 0 do 10, gdzie zero oznacza niezadowolenie, a 10 zadowolenie. Satysfakcja pacjenta jest oceniana na podstawie obecności bólu, rozbieżności okluzyjnych i ogólnego zadowolenia pacjenta.
Mierzone bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość szczeliny złamania
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Odbywa się to za pomocą CBCT poprzez pomiar odległości szczeliny złamania w milimetrach w celu oceny właściwej redukcji i zespolenia
0 i 3 miesiące
Siła zgryzu okluzyjnego
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Siła zgryzu będzie mierzona podczas wizyt kontrolnych (1 tydzień, 3 miesiące) za pomocą rejestratora siły zgryzu w okolicy siekaczy, prawego i lewego trzonowca. Pomiar siły zgryzu zostanie przeprowadzony za pomocą przenośnego miernika siły okluzyjnej (GM10, Nagano Keiki, Japonia) o nazwie OKLUZALNY MIERNIK SIŁY Zgryzu GM10. (36)
0 i 3 miesiące
Czas operacyjny
Ramy czasowe: czas zabiegu
Czas zabiegu zostanie odnotowany za pomocą stopera.
czas zabiegu
Wyczuwalność płytki
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Mierzone podczas wszystkich wizyt kontrolnych, poprzez wywiad z pacjentem, podczas którego pacjent zostanie poinformowany o umiejscowieniu płytek i zapytany, czy czuje, że płytki są wyczuwalne dotykiem, i będzie mierzony binarną jednostką miary (tak/nie), również płytki będą dotykane przez operatora podczas wizyt kontrolnych.
0 i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed A Farid, PHD, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Mohamed A Abd el Rasol, PhD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Patient specific plate

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalne minipłytki tytanowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj