患者专用钢板与传统微型钢板治疗下颌骨骨折的对比
2018年7月24日 更新者：Dina Adel、Cairo University
用于治疗下颌骨骨折的患者专用三维钛板与传统微型板的比较。 （随机临床试验）
本研究的目的是评估和评估患者特定计算机引导钛板与传统微型钛板在下颌体骨折准确复位和固定、减少手术时间、实现精确骨对齐和减少的临床稳定性和有效性。板可触性。
研究概览
详细说明
该研究将在两组中进行：
干预组：患者专用三维钛板 对患者进行CBCT或CT扫描，将dicom文件导入手术规划软件，虚拟设计板材并送去三维（3D）打印。
对照组：常规微孔板：
在这组中，将使用两个 Mini-System 2.0 mm 钛微型板。 该板的轮廓高度为 1.0 毫米，而螺钉长度根据板的位置而变化。 根据Champy接骨线固定下颌骨后路骨折，将第一块钢板置于颊侧下缘，采用双皮质螺钉咬合颊舌侧皮质实现刚性固定，第二块钢板置于下缘在根尖下区域高于劣质板约 5mm，使用单皮质螺钉仅接合颊侧皮质以避免损伤牙根。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧下颌体骨折患者，不合并其他下颌颌面部骨折
排除标准：
- 双侧下颌骨骨折患者
- 患有其他下颌或颌面部骨折的患者
- 粉碎性骨折
- 可能干扰手术的医疗问题，例如出血性疾病和怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制臂
传统钛微型板
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在这组中，将使用两个 Mini-System 2.0 mm 钛微型板。
该板的轮廓高度为 1.0 毫米，而螺钉长度根据板的位置而变化。
根据Champy接骨线固定下颌骨后路骨折，将第一块钢板置于颊侧下缘，采用双皮质螺钉咬合颊舌侧皮质实现刚性固定，第二块钢板置于下缘在根尖下区域高于劣质板约 5mm，使用单皮质螺钉仅接合颊侧皮质以避免损伤牙根。
其他名称：
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实验性的：干预臂
患者特定的 3D 板
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术前将进行 CBCT 或 CT 扫描，并将 dicom 文件导入模拟软件以设计和打印患者特定的 3D 钛板。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表 (0-10) 测量患者满意度
大体时间：手术后立即测量
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患者满意度被定义为患者报告的结果测量，而护理的结构和过程可以通过患者报告的体验来衡量 (30)。
在 0-10 的视觉模拟量表 (VAS) (29) 上测量，0 表示不满意，10 表示满意。
患者满意度是根据疼痛的存在、咬合差异和总体患者满意度来评估的。
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手术后立即测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨折间隙距离
大体时间：0和3个月
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这是使用 CBCT 通过测量以毫米为单位的骨折间隙距离来评估正确的复位和固定来完成的
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0和3个月
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咬合力
大体时间：0和3个月
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咬合力将通过咬合力记录仪在切牙区域、左右磨牙区域进行随访（1 周、3 个月）来测量。
咬合力的测量将使用称为 OCCLUSAL FORCE-METER GM10 的便携式咬合力计（GM10，Nagano Keiki，日本）进行。
(36)
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0和3个月
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工作时间
大体时间：手术时间
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手术时间将使用秒表记录。
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手术时间
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板可触性
大体时间：0和3个月
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在所有后续访问期间测量，通过询问患者，患者将被告知板的位置，并询问他是否感觉板可触及，并且将通过二元测量单位（是/否）进行测量，也操作员将在后续访问时触诊这些板。
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0和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed A Farid, PHD、Cairo university
- 学习椅：Mohamed A Abd el Rasol, PhD、Cairo university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Goiato MC, Santos MR, Pesqueira AA, Moreno A, dos Santos DM, Haddad MF. Prototyping for surgical and prosthetic treatment. J Craniofac Surg. 2011 May;22(3):914-7. doi: 10.1097/SCS.0b013e31820f7f90.
- Levine JP, Patel A, Saadeh PB, Hirsch DL. Computer-aided design and manufacturing in craniomaxillofacial surgery: the new state of the art. J Craniofac Surg. 2012 Jan;23(1):288-93. doi: 10.1097/SCS.0b013e318241ba92.
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- Edwards SP. Computer-assisted craniomaxillofacial surgery. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2010 Feb;22(1):117-34. doi: 10.1016/j.coms.2009.11.005.
- Hassfeld S, Muhling J. Computer assisted oral and maxillofacial surgery--a review and an assessment of technology. Int J Oral Maxillofac Surg. 2001 Feb;30(1):2-13. doi: 10.1054/ijom.2000.0024.
- Eckardt A, Swennen GR. Virtual planning of composite mandibular reconstruction with free fibula bone graft. J Craniofac Surg. 2005 Nov;16(6):1137-40. doi: 10.1097/01.scs.0000186306.32042.96.
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- Butts SC, Floyd E, Lai E, Rosenfeld RM, Doerr T. Reporting of Postoperative Pain Management Protocols in Randomized Clinical Trials of Mandibular Fracture Repair: A Systematic Review. JAMA Facial Plast Surg. 2015 Nov-Dec;17(6):440-8. doi: 10.1001/jamafacial.2015.1011.
- Kumar ST, Saraf S, Devi SP. Evaluation of bite force after open reduction and internal fixation using microplates. J Dent (Tehran). 2013 Sep;10(5):466-77. Epub 2013 Sep 30.
- Rodt T, Bartling SO, Zajaczek JE, Vafa MA, Kapapa T, Majdani O, Krauss JK, Zumkeller M, Matthies H, Becker H, Kaminsky J. Evaluation of surface and volume rendering in 3D-CT of facial fractures. Dentomaxillofac Radiol. 2006 Jul;35(4):227-31. doi: 10.1259/dmfr/22989395.
- Manson PN, Markowitz B, Mirvis S, Dunham M, Yaremchuk M. Toward CT-based facial fracture treatment. Plast Reconstr Surg. 1990 Feb;85(2):202-12; discussion 213-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年2月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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