Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientspesifikke plater versus konvensjonelle miniplater for behandling av underkjevebrudd

24. juli 2018 oppdatert av: Dina Adel, Cairo University

Pasientspesifikke tredimensjonale titanplater versus konvensjonelle miniplater for behandling av brudd i underkjeven. (Randomisert klinisk utprøving)

Målet med den nåværende studien er å evaluere og vurdere den kliniske stabiliteten og effektiviteten til pasientspesifikke datamaskinstyrte titanplater kontra konvensjonelle titan miniplater angående nøyaktig reduksjon og fiksering av underkjevekroppsfrakturer, redusere operasjonstiden, oppnå presis benjustering og redusere platens følbarhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på to grupper:

Intervensjonsgruppe: pasientspesifikke tredimensjonale titanplater CBCT- eller CT-skanning vil bli utført for pasienten, dicom-filene vil bli importert til en kirurgisk planleggingsprogramvare, plater vil deretter designes virtuelt og sendes for tredimensjonal (3D) utskrift.

Kontrollgruppe: Konvensjonelle miniplater:

I denne gruppen vil det bli brukt to miniplater av titan Mini-System 2,0 mm. Platen har profilhøyde 1,0 mm, mens skruelengden varierer etter platens plass. I henhold til Champy osteosynteselinjer for fiksering av bakre mandibularfraktur, vil den første platen plasseres ved den nedre kanten fra den bukkale siden, ved å bruke bikortikale skruer som kobler inn bukkal- og lingual cortex for å oppnå stiv fiksering, mens den andre platen vil bli plassert ved ca. 5 mm bedre enn den nedre platen i det subapikale området, ved å bruke monokortikale skruer som bare kobler inn den bukkale cortex for å unngå å skade tannrøttene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med unilaterale underkjevebrudd, ikke assosiert med andre underkjeve- og kjevefrakturer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bilaterale mandibulære frakturer
  • Pasienter med andre mandibular- eller maxillofaciale frakturer
  • Finmalte brudd
  • Medisinsk problem som kan forstyrre prosedyren som blødningsforstyrrelse og graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Konvensjonelle titan miniplater
Enhet: Konvensjonelle titan miniplater
I denne gruppen vil det bli brukt to miniplater av titan Mini-System 2,0 mm. Platen har profilhøyde 1,0 mm, mens skruelengden varierer etter platens plass. I henhold til Champy osteosynteselinjer for fiksering av bakre mandibularfraktur, vil den første platen plasseres ved den nedre kanten fra den bukkale siden, ved å bruke bikortikale skruer som kobler inn bukkal- og lingual cortex for å oppnå stiv fiksering, mens den andre platen vil bli plassert ved ca. 5 mm bedre enn den nedre platen i det subapikale området, ved å bruke monokortikale skruer som bare kobler inn den bukkale cortex for å unngå å skade tannrøttene.
Andre navn:
  • Kontrollarm
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasientspesifikke 3D-plater
Enhet: Datastyrt pasientspesifikk 3D titanplate
CBCT- eller CT-skanning vil bli gjort preoperativt og dicom-filer vil bli importert for å etterligne programvare for å designe og skrive ut den pasientspesifikke 3D-titanplaten.
Andre navn:
  • Intervensjonsarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet målt med visuell analog skala (0-10)
Tidsramme: Målt umiddelbart etter operasjonen
pasienttilfredshet er definert som pasientrapportert resultatmål mens strukturer og prosesser i omsorgen kan måles ved pasientrapporterte erfaringer (30). Målt på en visuell analog skala (VAS) (29) på 0-10, hvor null er misfornøyd og 10 er tilfreds. Pasienttilfredshet vurderes med hensyn til tilstedeværelse av smerte, okklusale avvik og generell pasienttilfredshet.
Målt umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruddgap avstand
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Dette gjøres ved å bruke CBCT gjennom å måle bruddavstanden i millimeter for å evaluere riktig reduksjon og fiksering
0 og 3 måneder
Okklusal bittkraft
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Bitekraften vil bli målt gjennom oppfølgingsbesøkene (1 uke, 3 måneder) av bitekraftskriveren ved fortennregionen, høyre og venstre molarregion. Målingen av bittkraften vil bli utført med en bærbar type okklusal kraftmåler (GM10, Nagano Keiki, Japan) kalt OCCLUSAL FORCE-METER GM10. (36)
0 og 3 måneder
Operasjonstid
Tidsramme: tidspunktet for operasjonen
Tidspunktet for operasjonen vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke.
tidspunktet for operasjonen
Palpabilitet av plate
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Målt under alle oppfølgingsbesøk, ved å spørre pasienten, hvor pasienten vil bli informert om stedet for platene, og spurt om han føler at platene er følbare, og vil bli målt med binær måleenhet (ja/nei), også platene vil bli palpert av operatøren ved oppfølgingsbesøk.
0 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed A Farid, PHD, Cairo University
  • Studiestol: Mohamed A Abd el Rasol, PhD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Patient specific plate

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konvensjonelle titan miniplater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere