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Plaques spécifiques au patient versus miniplaques conventionnelles pour le traitement des fractures du corps mandibulaire

24 juillet 2018 mis à jour par: Dina Adel, Cairo University

Plaques en titane tridimensionnelles spécifiques au patient par rapport aux miniplaques conventionnelles pour le traitement des fractures du corps mandibulaire. (Essai clinique randomisé)

L'objectif de l'étude actuelle est d'évaluer et d'évaluer la stabilité clinique et l'efficacité des plaques en titane guidées par ordinateur spécifiques au patient par rapport aux mini plaques en titane conventionnelles en ce qui concerne la réduction et la fixation précises des fractures du corps mandibulaire, la réduction du temps opératoire, l'alignement précis des os et la réduction la palpabilité de la plaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée sur deux groupes :

Groupe d'intervention : des plaques de titane tridimensionnelles spécifiques au patient Un CBCT ou un scanner sera réalisé pour le patient, les fichiers dicom seront importés dans un logiciel de planification chirurgicale, les plaques seront ensuite conçues virtuellement et envoyées pour une impression tridimensionnelle (3D).

Groupe contrôle : Miniplaques conventionnelles :

Dans ce groupe, deux miniplaques de titane Mini-System 2,0 mm seront utilisées. La plaque a une hauteur de profil de 1,0 mm tandis que la longueur de la vis varie en fonction de l'emplacement de la plaque. Selon les lignes d'ostéosynthèse de Champy pour la fixation de la fracture mandibulaire postérieure, la première plaque sera placée au bord inférieur du côté vestibulaire, à l'aide de vis bicorticales engageant les cortex vestibulaire et lingual pour obtenir une fixation rigide, tandis que la deuxième plaque sera placée à environ 5 mm au-dessus du plateau inférieur dans la région sous-apicale, à l'aide de vis monocorticales engageant uniquement la corticale buccale pour éviter de blesser les racines des dents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des fractures unilatérales du corps mandibulaire, non associées à d'autres fractures mandibulaires et maxillo-faciales

Critère d'exclusion:

  • Patients avec fractures mandibulaires bilatérales
  • Patients avec d'autres fractures mandibulaires ou maxillo-faciales
  • Fractures comminutives
  • Problème médical pouvant interférer avec la procédure, tel qu'un trouble de la coagulation et une grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de commande
Miniplaques conventionnelles en titane
Dispositif: Miniplaques conventionnelles en titane
Dans ce groupe, deux miniplaques de titane Mini-System 2,0 mm seront utilisées. La plaque a une hauteur de profil de 1,0 mm tandis que la longueur de la vis varie en fonction de l'emplacement de la plaque. Selon les lignes d'ostéosynthèse de Champy pour la fixation de la fracture mandibulaire postérieure, la première plaque sera placée au bord inférieur du côté vestibulaire, à l'aide de vis bicorticales engageant les cortex vestibulaire et lingual pour obtenir une fixation rigide, tandis que la deuxième plaque sera placée à environ 5 mm au-dessus du plateau inférieur dans la région sous-apicale, à l'aide de vis monocorticales engageant uniquement la corticale buccale pour éviter de blesser les racines des dents.
Autres noms:
  • Bras de commande
Expérimental: Bras d'intervention
Plaques 3D spécifiques au patient
Dispositif: Plaque en titane 3D spécifique au patient guidée par ordinateur
La tomodensitométrie ou la tomodensitométrie seront effectuées avant l'opération et les fichiers dicom seront importés dans le logiciel de simulation pour concevoir et imprimer la plaque en titane 3D spécifique au patient.
Autres noms:
  • Bras d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du patient mesurée avec une échelle visuelle analogique (0-10)
Délai: Mesuré immédiatement après la chirurgie
la satisfaction des patients est définie comme la mesure des résultats rapportés par les patients, tandis que les structures et les processus de soins peuvent être mesurés par les expériences rapportées par les patients (30). Mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) (29) de 0 à 10, zéro étant insatisfait et 10 étant satisfait. La satisfaction du patient est évaluée en fonction de la présence de douleur, des écarts occlusaux et de la satisfaction globale du patient.
Mesuré immédiatement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de l'espace de fracture
Délai: 0 et 3 mois
Ceci est fait en utilisant CBCT en mesurant la distance de l'écart de fracture en millimètres pour évaluer la réduction et la fixation appropriées
0 et 3 mois
Force de morsure occlusale
Délai: 0 et 3 mois
La force de morsure sera mesurée lors des visites de suivi (1 semaine, 3 mois) par l'enregistreur de force de morsure dans la région incisive, la région molaire droite et gauche. La mesure de la force de morsure sera effectuée à l'aide d'un type portable de jauge de force occlusale (GM10, Nagano Keiki, Japon) appelé OCCLUSAL FORCE-METER GM10. (36)
0 et 3 mois
Temps de fonctionnement
Délai: moment de la chirurgie
L'heure de la chirurgie sera enregistrée à l'aide d'un chronomètre.
moment de la chirurgie
Palpabilité de la plaque
Délai: 0 et 3 mois
Mesuré lors de toutes les visites de suivi, en interrogeant le patient, où le patient sera informé de l'emplacement des plaques, et on lui demandera s'il sent que les plaques sont palpables, et sera mesuré par unité de mesure binaire (oui/non), également les plaques seront palpées par l'opérateur lors des visites de suivi.
0 et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed A Farid, PHD, Cairo University
  • Chaise d'étude: Mohamed A Abd el Rasol, PhD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Patient specific plate

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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