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Placas específicas del paciente frente a miniplacas convencionales para el tratamiento de fracturas del cuerpo mandibular

24 de julio de 2018 actualizado por: Dina Adel, Cairo University

Placas de titanio tridimensionales específicas para pacientes frente a miniplacas convencionales para el tratamiento de fracturas del cuerpo mandibular. (Ensayo clínico aleatorizado)

El objetivo del presente estudio es evaluar y evaluar la estabilidad clínica y la eficacia de las placas de titanio guiadas por computadora específicas para el paciente en comparación con las miniplacas de titanio convencionales con respecto a la reducción y fijación precisas de las fracturas del cuerpo mandibular, reduciendo el tiempo de operación, logrando una alineación ósea precisa y reduciendo la palpabilidad de la placa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará en dos grupos:

Grupo de intervención: placas de titanio tridimensionales específicas del paciente CBCT o tomografía computarizada se realizarán para el paciente, los archivos dicom se importarán a un software de planificación quirúrgica, las placas se diseñarán virtualmente y se enviarán para impresión tridimensional (3D).

Grupo control: Miniplacas convencionales:

En este grupo se utilizarán dos miniplacas de titanio Mini-System 2.0 mm. La placa tiene una altura de perfil de 1,0 mm, mientras que la longitud del tornillo varía según el sitio de la placa. Según las líneas de osteosíntesis de Champy para la fijación de la fractura mandibular posterior, la primera placa se colocará en el borde inferior desde el lado bucal, utilizando tornillos bicorticales que se acoplan a las corticales bucal y lingual para lograr una fijación rígida, mientras que la segunda placa se colocará en unos 5 mm por encima de la placa inferior en la región subapical, usando tornillos monocorticales que enganchen solo la corteza bucal para evitar lesionar las raíces de los dientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fracturas unilaterales de cuerpo mandibular, no asociadas a otras fracturas mandibulares y maxilofaciales

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fracturas mandibulares bilaterales
  • Pacientes con otras fracturas mandibulares o maxilofaciales
  • Fracturas conminutas
  • Problema médico que puede interferir con el procedimiento, como trastorno hemorrágico y embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control
Miniplacas de titanio convencionales
Dispositivo: Miniplacas de titanio convencionales
En este grupo se utilizarán dos miniplacas de titanio Mini-System 2.0 mm. La placa tiene una altura de perfil de 1,0 mm, mientras que la longitud del tornillo varía según el sitio de la placa. Según las líneas de osteosíntesis de Champy para la fijación de la fractura mandibular posterior, la primera placa se colocará en el borde inferior desde el lado bucal, utilizando tornillos bicorticales que se acoplan a las corticales bucal y lingual para lograr una fijación rígida, mientras que la segunda placa se colocará en unos 5 mm por encima de la placa inferior en la región subapical, usando tornillos monocorticales que enganchen solo la corteza bucal para evitar lesionar las raíces de los dientes.
Otros nombres:
  • Brazo de control
Experimental: Brazo de intervención
Placas 3D específicas del paciente
Dispositivo: Placa de titanio 3D específica del paciente guiada por computadora
El CBCT o la tomografía computarizada se realizarán antes de la operación y los archivos dicom se importarán a un software de imitación para diseñar e imprimir la placa de titanio 3D específica del paciente.
Otros nombres:
  • Brazo de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente medida con escala analógica visual (0-10)
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la cirugía.
la satisfacción del paciente se define como una medida de resultado informada por el paciente, mientras que las estructuras y los procesos de atención pueden medirse mediante las experiencias informadas por el paciente (30). Medido en una escala analógica visual (VAS) (29) de 0-10, siendo cero insatisfecho y 10 satisfecho. La satisfacción del paciente se evalúa con respecto a la presencia de dolor, las discrepancias oclusales y la satisfacción general del paciente.
Medido inmediatamente después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de brecha de fractura
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
Esto se hace usando CBCT a través de la medición de la distancia de la brecha de fractura en milímetros para evaluar la reducción y fijación adecuadas.
0 y 3 meses
Fuerza de mordida oclusal
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
La fuerza de mordida se medirá a través de las visitas de seguimiento (1 semana, 3 meses) mediante el registrador de fuerza de mordida en la región de los incisivos, la región de los molares derechos e izquierdos. La medición de la fuerza de mordida se llevará a cabo utilizando un medidor de fuerza oclusal de tipo portátil (GM10, Nagano Keiki, Japón) llamado OCCLUSAL FORCE-METER GM10. (36)
0 y 3 meses
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
El tiempo de la cirugía se registrará mediante un cronómetro.
hora de la cirugia
Palpabilidad de la placa
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
Medido durante todas las visitas de seguimiento, interrogando al paciente, donde se le informará al paciente del sitio de las placas, y se le preguntará si siente que las placas son palpables, y se medirá por unidad de medida binaria (sí/no), también el operador palpará las placas en las visitas de seguimiento.
0 y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed A Farid, PHD, Cairo University
  • Silla de estudio: Mohamed A Abd el Rasol, PhD, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Patient specific plate

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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