Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специальные пластины для пациентов по сравнению с обычными минипластинами для лечения переломов тела нижней челюсти

24 июля 2018 г. обновлено: Dina Adel, Cairo University

Трехмерные титановые пластины для конкретных пациентов по сравнению с обычными минипластинами для лечения переломов тела нижней челюсти. (Рандомизированное клиническое исследование)

Целью настоящего исследования является оценка клинической стабильности и эффективности титановых пластин с компьютерным управлением для конкретных пациентов по сравнению с обычными титановыми мини-пластинами в отношении точной репозиции и фиксации переломов тела нижней челюсти, сокращения времени операции, достижения точного выравнивания кости и уменьшения прощупываемость пластины.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться на двух группах:

Группа вмешательства: для пациента будут выполнены трехмерные титановые пластины для конкретного пациента, КЛКТ или компьютерная томография, файлы dicom будут импортированы в программное обеспечение для хирургического планирования, затем пластины будут спроектированы виртуально и отправлены на трехмерную (3D) печать.

Контрольная группа: Обычные минипланшеты:

В этой группе будут использованы две минипластины из титана Mini-System 2,0 мм. Пластина имеет высоту профиля 1,0 мм, тогда как длина винта варьируется в зависимости от расположения пластины. В соответствии с линиями остеосинтеза Champy для фиксации перелома задней нижней челюсти, первая пластина будет размещена на нижнем крае с щечной стороны с использованием бикортикальных винтов, зацепляющих щечную и язычную кору для достижения жесткой фиксации, а вторая пластина будет размещена на примерно на 5 мм выше нижней пластины в субапикальной области с использованием монокортикальных винтов, захватывающих только щечную кору, чтобы избежать повреждения корней зубов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с односторонними переломами тела нижней челюсти, не связанными с другими переломами нижней челюсти и челюстно-лицевой области

Критерий исключения:

  • Пациенты с двусторонними переломами нижней челюсти
  • Пациенты с другими переломами нижней челюсти или челюстно-лицевой области
  • Оскольчатые переломы
  • Проблемы со здоровьем, которые могут помешать процедуре, такие как нарушение свертываемости крови и беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рычаг управления
Обычные титановые минипластины
Устройство: Обычные титановые минипластины
В этой группе будут использованы две минипластины из титана Mini-System 2,0 мм. Пластина имеет высоту профиля 1,0 мм, тогда как длина винта варьируется в зависимости от расположения пластины. В соответствии с линиями остеосинтеза Champy для фиксации перелома задней нижней челюсти, первая пластина будет размещена на нижнем крае с щечной стороны с использованием бикортикальных винтов, зацепляющих щечную и язычную кору для достижения жесткой фиксации, а вторая пластина будет размещена на примерно на 5 мм выше нижней пластины в субапикальной области с использованием монокортикальных винтов, захватывающих только щечную кору, чтобы избежать повреждения корней зубов.
Другие имена:
  • Рычаг управления
Экспериментальный: Рука вмешательства
Индивидуальные 3D-пластины для пациентов
Устройство: Индивидуальная трехмерная титановая пластина с компьютерным управлением
CBCT или CT сканирование будет выполнено перед операцией, а файлы dicom будут импортированы в программное обеспечение для имитации, чтобы спроектировать и распечатать 3D-титановую пластину для конкретного пациента.
Другие имена:
  • Рука вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (0-10)
Временное ограничение: Измеряется сразу после операции
Удовлетворенность пациентов определяется как показатель результата, о котором сообщают пациенты, в то время как структуры и процессы оказания помощи могут быть измерены на основе опыта, о котором сообщают пациенты (30). Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (29) от 0 до 10, где ноль означает неудовлетворенность, а 10 — удовлетворенность. Удовлетворенность пациентов оценивается в отношении наличия боли, окклюзионных несоответствий и общей удовлетворенности пациентов.
Измеряется сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние разрыва разрыва
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
Это делается с помощью КЛКТ путем измерения расстояния между переломами в миллиметрах для оценки правильной репозиции и фиксации.
0 и 3 месяца
Окклюзионная сила прикуса
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
Сила прикуса будет измеряться во время последующих посещений (1 неделя, 3 месяца) регистратором силы прикуса в области резцов, правого и левого моляров. Измерение силы прикуса будет проводиться с использованием портативного измерителя окклюзионной силы (GM10, Нагано Кейки, Япония), который называется ИЗМЕРИТЕЛЬ ОККЛЮЗИОННОЙ СИЛЫ GM10. (36)
0 и 3 месяца
Время работы
Временное ограничение: время операции
Время операции будет зафиксировано с помощью секундомера.
время операции
Пальпируемость пластин
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
Измеряется во время всех последующих посещений путем опроса пациента, при этом пациента информируют о местонахождении пластин и спрашивают, чувствует ли он, что пластины пальпируются, и измеряют с помощью двоичной единицы измерения (да/нет), а также пластины будут пальпироваться оператором при последующих визитах.
0 и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed A Farid, PHD, Cairo University
  • Учебный стул: Mohamed A Abd el Rasol, PhD, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Patient specific plate

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычные титановые минипластины

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться