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Placche specifiche per il paziente rispetto alle miniplacche convenzionali per il trattamento delle fratture del corpo mandibolare

24 luglio 2018 aggiornato da: Dina Adel, Cairo University

Placche in titanio tridimensionali specifiche per il paziente rispetto alle miniplacche convenzionali per il trattamento delle fratture del corpo mandibolare. (Sperimentazione clinica randomizzata)

Lo scopo del presente studio è valutare e valutare la stabilità clinica e l'efficacia delle placche in titanio guidate da computer specifiche del paziente rispetto alle mini placche in titanio convenzionali per quanto riguarda l'accurata riduzione e fissazione delle fratture del corpo mandibolare, riducendo il tempo operatorio, ottenendo un preciso allineamento osseo e riducendo la palpabilità della placca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su due gruppi:

Gruppo di intervento: placche tridimensionali in titanio specifiche per il paziente Verranno eseguite scansioni CBCT o TC per il paziente, i file dicom verranno importati in un software di pianificazione chirurgica, le lastre verranno quindi progettate virtualmente e inviate per la stampa tridimensionale (3D).

Gruppo di controllo: minipiastre convenzionali:

In questo gruppo verranno utilizzate due miniplacche di titanio Mini-System 2.0 mm. La placca ha un'altezza del profilo di 1,0 mm mentre la lunghezza della vite varia a seconda della sede della placca. Secondo le linee di osteosintesi di Champy per la fissazione della frattura mandibolare posteriore, la prima placca sarà posizionata sul bordo inferiore dal lato buccale, utilizzando viti bicorticali che impegnano le cortecce buccale e linguale per ottenere una fissazione rigida, mentre la seconda placca sarà posizionata a circa 5 mm al di sopra della placca inferiore nella regione subapicale, utilizzando viti monocorticali che impegnano solo la corticale buccale per evitare lesioni alle radici dei denti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fratture unilaterali del corpo mandibolare, non associate ad altre fratture mandibolari e maxillo-facciali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fratture mandibolari bilaterali
  • Pazienti con altre fratture mandibolari o maxillo-facciali
  • Fratture comminute
  • Problema medico che può interferire con la procedura come disturbi della coagulazione e gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Miniplacche convenzionali in titanio
Dispositivo: Miniplacche convenzionali in titanio
In questo gruppo verranno utilizzate due miniplacche di titanio Mini-System 2.0 mm. La placca ha un'altezza del profilo di 1,0 mm mentre la lunghezza della vite varia a seconda della sede della placca. Secondo le linee di osteosintesi di Champy per la fissazione della frattura mandibolare posteriore, la prima placca sarà posizionata sul bordo inferiore dal lato buccale, utilizzando viti bicorticali che impegnano le cortecce buccale e linguale per ottenere una fissazione rigida, mentre la seconda placca sarà posizionata a circa 5 mm al di sopra della placca inferiore nella regione subapicale, utilizzando viti monocorticali che impegnano solo la corticale buccale per evitare lesioni alle radici dei denti.
Altri nomi:
  • Braccio di controllo
Sperimentale: Braccio di intervento
Placche 3D specifiche per il paziente
Dispositivo: Placca in titanio 3D specifica per paziente guidata da computer
La scansione CBCT o TC verrà eseguita prima dell'intervento e i file dicom verranno importati nel software di simulazione per progettare e stampare la placca in titanio 3D specifica per il paziente.
Altri nomi:
  • Braccio di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente misurata con scala analogica visiva (0-10)
Lasso di tempo: Misurato subito dopo l'intervento
la soddisfazione del paziente è definita come misura dell'esito riportato dal paziente mentre le strutture ei processi di cura possono essere misurati dalle esperienze riportate dal paziente (30). Misurato su una scala analogica visiva (VAS) (29) di 0-10, dove zero è insoddisfatto e 10 è soddisfatto. La soddisfazione del paziente viene valutata per quanto riguarda la presenza di dolore, le discrepanze occlusali e la soddisfazione generale del paziente.
Misurato subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza del gap di frattura
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
Questo viene fatto utilizzando la CBCT misurando la distanza della fessura della frattura in millimetri per valutare la corretta riduzione e fissazione
0 e 3 mesi
Forza del morso occlusale
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
La forza del morso sarà misurata attraverso le visite di follow-up (1 settimana, 3 mesi) dal registratore della forza del morso nella regione dell'incisivo, nella regione del molare destro e sinistro. La misurazione della forza del morso verrà effettuata utilizzando un tipo portatile di misuratore di forza occlusale (GM10, Nagano Keiki, Giappone) chiamato OCCLUSAL FORCE-METER GM10. (36)
0 e 3 mesi
Tempo di operatività
Lasso di tempo: momento dell'intervento
Il tempo dell'intervento verrà registrato utilizzando un cronometro.
momento dell'intervento
Palpabilità della placca
Lasso di tempo: 0 e 3 mesi
Misurato durante tutte le visite di follow-up, interrogando il paziente, dove il paziente verrà informato del sito delle lastre e gli verrà chiesto se sente che le lastre sono palpabili, e sarà misurato con unità di misura binaria (sì/no), anche le lastre saranno palpate dall'operatore durante le visite di controllo.
0 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed A Farid, PHD, Cairo University
  • Cattedra di studio: Mohamed A Abd el Rasol, PhD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Patient specific plate

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miniplacche convenzionali in titanio

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