Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientspecifikke plader versus konventionelle miniplader til behandling af brud på underkæben

24. juli 2018 opdateret af: Dina Adel, Cairo University

Patientspecifikke tredimensionelle titanplader versus konventionelle miniplader til behandling af brud på underkæben. (Randomiseret klinisk forsøg)

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere og vurdere den kliniske stabilitet og effektivitet af patientspecifikke computerstyrede titaniumplader i forhold til de konventionelle titanium miniplader med hensyn til nøjagtig reduktion og fiksering af mandibulære kropsfrakturer, reducere driftstiden, opnå præcis knoglejustering og reducere pladens håndgribelighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på to grupper:

Interventionsgruppe: patientspecifikke tredimensionelle titaniumplader CBCT- eller CT-scanning vil blive udført for patienten, dicom-filerne vil blive importeret til en kirurgisk planlægningssoftware, pladerne vil derefter blive designet virtuelt og sendt til tredimensionel (3D) print.

Kontrolgruppe: Konventionelle miniplader:

I denne gruppe vil der blive brugt to miniplader af titanium Mini-System 2,0 mm. Pladen har profilhøjde 1,0 mm, hvorimod skruelængden varierer efter pladens placering. I henhold til Champy osteosynteselinjer til fiksering af den posteriore mandibularfraktur vil den første plade blive placeret ved den nedre kant fra den bukkale side ved hjælp af bikortikale skruer, der går i indgreb med de bukkale og linguale cortex for at opnå stiv fiksering, mens den anden plade placeres ved ca. 5 mm bedre end den nedre plade i den subapikale region, ved at bruge monocorticale skruer, der kun indgriber den bukkale cortex for at undgå at beskadige tændernes rødder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med unilaterale mandibulære kropsfrakturer, der ikke er forbundet med andre mandibulære og maxillofaciale frakturer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bilaterale mandibularfrakturer
  • Patienter med andre mandibular- eller maxillofaciale frakturer
  • Finformede brud
  • Medicinsk problem, der kan forstyrre proceduren, såsom blødningsforstyrrelse og graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
Konventionelle titanium miniplader
Enhed: Konventionelle titanium miniplader
I denne gruppe vil der blive brugt to miniplader af titanium Mini-System 2,0 mm. Pladen har profilhøjde 1,0 mm, hvorimod skruelængden varierer efter pladens placering. I henhold til Champy osteosynteselinjer til fiksering af den posteriore mandibularfraktur vil den første plade blive placeret ved den nedre kant fra den bukkale side ved hjælp af bikortikale skruer, der går i indgreb med de bukkale og linguale cortex for at opnå stiv fiksering, mens den anden plade placeres ved ca. 5 mm bedre end den nedre plade i den subapikale region, ved at bruge monocorticale skruer, der kun indgriber den bukkale cortex for at undgå at beskadige tændernes rødder.
Andre navne:
  • Kontrolarm
Eksperimentel: Interventionsarm
Patientspecifikke 3D plader
Enhed: Computerstyret patientspecifik 3D titanium plade
CBCT- eller CT-scanning vil blive udført præoperativt, og dicom-filer vil blive importeret for at efterligne software for at designe og udskrive den patientspecifikke 3D titaniumplade.
Andre navne:
  • Interventionsarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed målt med visuel analog skala (0-10)
Tidsramme: Målt umiddelbart efter operationen
patienttilfredshed defineres som patientrapporteret resultatmål, mens plejens strukturer og processer kan måles ved patientrapporterede oplevelser (30). Målt på en visuel analog skala (VAS) (29) på 0-10, hvor nul er utilfreds og 10 er tilfreds. Patienttilfredshed vurderes med hensyn til tilstedeværelse af smerter, okklusale uoverensstemmelser og overordnet patienttilfredshed.
Målt umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brudgab afstand
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Dette gøres ved hjælp af CBCT gennem måling af brudgabets afstand i millimeter for at evaluere korrekt reduktion og fiksering
0 og 3 måneder
Okklusal bidkraft
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Bidekraften vil blive målt gennem opfølgningsbesøgene (1 uge, 3 måneder) af bidkraftskriveren ved fortænderregionen, højre og venstre kindtand. Målingen af ​​bidekraften vil blive udført ved hjælp af en bærbar type okklusal kraftmåler (GM10, Nagano Keiki, Japan) kaldet OCCLUSAL FORCE-METER GM10. (36)
0 og 3 måneder
Driftstid
Tidsramme: tidspunktet for operationen
Tidspunktet for operationen vil blive registreret ved hjælp af et stopur.
tidspunktet for operationen
Pladefølbarhed
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Målt under alle opfølgningsbesøg, ved at udspørge patienten, hvor patienten vil blive informeret om stedet for pladerne, og spurgt, om han føler, at pladerne er håndgribelige, og vil blive målt ved binær måleenhed (ja/nej) , også pladerne vil blive palperet af operatøren ved opfølgningsbesøg.
0 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed A Farid, PHD, Cairo University
  • Studiestol: Mohamed A Abd el Rasol, PhD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Patient specific plate

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbefrakturer

Kliniske forsøg med Konventionelle titanium miniplader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner