Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifické dlahy pro pacienta versus konvenční minidestičky pro léčbu zlomenin mandibulárního těla

24. července 2018 aktualizováno: Dina Adel, Cairo University

Třírozměrné titanové dlahy specifické pro pacienta versus konvenční minidestičky pro léčbu zlomenin mandibulárního těla. (Randomizovaná klinická studie)

Cílem této studie je zhodnotit a posoudit klinickou stabilitu a účinnost pacientem specifických počítačově řízených titanových dlahy oproti konvenčním titanovým mini dlahám, pokud jde o přesnou repozici a fixaci zlomenin mandibulárního těla, zkrácení operačního času, dosažení přesného postavení kosti a snížení hmatatelnost desky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve dvou skupinách:

Intervenční skupina: pacientovi bude proveden CBCT nebo CT sken specifický pro pacienta, soubory dicom budou importovány do softwaru pro plánování chirurgického zákroku, dlahy budou virtuálně navrženy a odeslány k trojrozměrnému (3D) tisku.

Kontrolní skupina: Konvenční minidestičky:

V této skupině budou použity dvě miniplatky z titanu Mini-System 2,0 mm. Deska má výšku profilu 1,0 mm, přičemž délka šroubu se liší podle umístění dlahy. Podle Champyho osteosyntézních linií pro fixaci zadní zlomeniny dolní čelisti bude první dlaha umístěna na dolní hranici z bukální strany pomocí bikortikálních šroubů zachycujících bukální a lingvální kůru k dosažení tuhé fixace, zatímco druhá dlaha bude umístěna na asi 5 mm nad dolní dlahou v subapikální oblasti pomocí monokortikálních šroubů zabírajících pouze bukální kůru, aby nedošlo k poranění kořenů zubů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jednostrannými zlomeninami mandibulárního těla, které nejsou spojeny s jinými zlomeninami dolní čelisti a čelisti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bilaterálními zlomeninami dolní čelisti
  • Pacienti s jinými zlomeninami dolní čelisti nebo čelisti
  • Roztříštěné zlomeniny
  • Zdravotní problém, který může narušit postup, jako je porucha krvácení a těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Konvenční titanové minidestičky
Přístroj: Konvenční titanové minidestičky
V této skupině budou použity dvě miniplatky z titanu Mini-System 2,0 mm. Deska má výšku profilu 1,0 mm, přičemž délka šroubu se liší podle umístění dlahy. Podle Champyho osteosyntézních linií pro fixaci zadní zlomeniny dolní čelisti bude první dlaha umístěna na dolní hranici z bukální strany pomocí bikortikálních šroubů zachycujících bukální a lingvální kůru k dosažení tuhé fixace, zatímco druhá dlaha bude umístěna na asi 5 mm nad dolní dlahou v subapikální oblasti pomocí monokortikálních šroubů zabírajících pouze bukální kůru, aby nedošlo k poranění kořenů zubů.
Ostatní jména:
  • Ovládací rameno
Experimentální: Zásahové rameno
3D dlahy specifické pro pacienta
Přístroj: Počítačem řízená 3D titanová dlaha specifická pro pacienta
CBCT nebo CT sken bude proveden před operací a dicom soubory budou importovány do napodobujícího softwaru pro návrh a vytištění 3D titanové destičky specifické pro pacienta.
Ostatní jména:
  • Zásahové rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta měřena pomocí vizuální analogové stupnice (0-10)
Časové okno: Měřeno ihned po operaci
Spokojenost pacienta je definována jako pacientem hlášené měření výsledku, zatímco struktury a procesy péče lze měřit zkušenostmi hlášenými pacienty (30). Měřeno na vizuální analogové stupnici (VAS) (29) 0-10, přičemž nula je nespokojen a 10 je spokojen. Spokojenost pacienta se posuzuje z hlediska prevence bolesti, okluzních rozdílů a celkové spokojenosti pacienta.
Měřeno ihned po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost lomové mezery
Časové okno: 0 a 3 měsíce
To se provádí pomocí CBCT měřením vzdálenosti mezery mezi zlomeninami v milimetrech, aby se vyhodnotila správná repozice a fixace
0 a 3 měsíce
Síla okluzního skusu
Časové okno: 0 a 3 měsíce
Síla kousání bude měřena prostřednictvím následných návštěv (1 týden, 3 měsíce) pomocí zapisovače síly skusu v oblasti řezáků, pravé a levé oblasti moláru. Měření skusové síly bude provedeno pomocí přenosného typu okluzního siloměru (GM10, Nagano Keiki, Japonsko) nazvaného OCCLUSAL FORCE-METER GM10. (36)
0 a 3 měsíce
Provozní doba
Časové okno: čas operace
Čas operace bude zaznamenán pomocí stopek.
čas operace
Hmatnost desky
Časové okno: 0 a 3 měsíce
Měřeno při všech následných návštěvách dotazem pacienta, kde bude pacient informován o umístění dlahy a dotázán, zda cítí, že jsou dlahy hmatné, a bude měřen binární měřicí jednotkou (ano/ne), také dlahy budou prohmatány operátorem při následných návštěvách.
0 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Farid, PHD, Cairo University
  • Studijní židle: Mohamed A Abd el Rasol, PhD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Patient specific plate

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibulární zlomeniny

Klinické studie na Konvenční titanové minidestičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit