Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

O-kar csigolyamozgások értékelése ST2R technikával

2023. november 23. frissítette: Medicrea, USA Corp.

Az O-kar csigolyamozgásának értékelése korrekció előtt és után ST2R technikával

A tanulmány számszerűsíti, hogy a Medicrea hardvere segítségével hogyan korrigálták a hátát a műtét előtt, alatt és után készített képalkotások révén. A látogatások magukban foglalják a műtét előtti látogatást, valamint az 1 és 2 éves utánkövető látogatásokat. A részvétel magában foglalja a kérdések megválaszolását és a kérdőívek kitöltését. Nem jár azonnali haszonnal, ha csatlakozik ehhez a tanulmányhoz, de potenciálisan segíthet a jövőbeni gerincműtétek jobb technikáinak meghatározásában. A tanulmányban szereplő kockázatok minimálisak, és nincs alternatívája ennek a tanulmánynak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A látogatások magukban foglalják a műtét előtti látogatást, az 1 és 2 éves utánkövető látogatásokat. A részvétel magában foglalja a kérdések megválaszolását és a kérdőívek kitöltését. A tanulmányhoz való csatlakozás nem jár azonnali haszonnal, de potenciálisan segíthet a jövőbeni gerincműtétek jobb technikáinak meghatározásában. A tanulmányban szereplő kockázatok minimálisak, és nincs alternatívája ennek a tanulmánynak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fúziós műtéten átesett serdülőkori idiopátiás gerincferdüléssel diagnosztizált betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Serdülőkori idiopátiás gerincferdülés, amely szelektív mellkasi hátsó gerincműszerezést és PASS LP rendszerrel (csavarok, rudak, horgok) és UNiD rúdtechnológiával való fúziót igényel
  • 10 és 21 év közötti életkor
  • Lenke 1. típusú görbe
  • Hozzájárulás és hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • 21 év feletti életkor
  • A Lenke 1 típustól eltérő gerincdeformitások
  • A PASS LP rendszertől vagy a szublamináris sávoktól eltérő implantátum használata
  • Neuromuszkuláris vagy degeneratív scoliosis
  • Gerincvelő-rendellenességek bármilyen neurológiai tünettel vagy jellel
  • Idegsebészeti beavatkozást igénylő gerincvelői elváltozások, például Arnold Chiari dekompressziót igénylő hidromielia
  • Elsődleges izombetegségek (pl. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre szindróma, cerebrális bénulás vagy Spina bidifa, neurofibroma)
  • A csontok elsődleges rendellenességei (pl. osteogenesis tökéletlen)
  • Veleszületett scoliosis
  • Elülső felszabadulást igénylő scoliosis
  • Korábbi gerincműtét
  • A szükséges preoperatív adatok (diagnózis, hozzájárulás…) hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulmányi kohorsz
Eszköz: Gerinc hardver
Kocsánycsavarok és betegspecifikus rudak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Számszerűsítse a csigolyaderotációt ST2R technikával AIS-ben Lenke 1-es típusú betegeknél
Időkeret: 4 év
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a 3 dimenziós korrekciót megelőző és utókorrekciót röntgensugarak és O-kar adatok segítségével
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medicrea, USA Corp.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #0312

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincferdülés; Serdülőkor

Klinikai vizsgálatok a Gerinc hardver

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel