Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

O-armsvurdering av vertebral bevegelse ved bruk av ST2R-teknikk

23. november 2023 oppdatert av: Medicrea, USA Corp.

O-armsvurdering av vertebral bevegelse før og etter korrigering ved bruk av ST2R-teknikk

Studien kvantifiserer hvordan ryggen din har blitt korrigert ved hjelp av Medicreas maskinvare gjennom bildebehandling tatt før, under og etter operasjonen. Besøk inkluderer det preoperative besøket, 1 og 2 års oppfølgingsbesøk. Deltakelse inkluderer å svare på spørsmål og fylle ut spørreskjemaer. Det er ingen umiddelbare fordeler for deg ved å bli med i denne studien, men kan potensielt bidra til å definere bedre teknikker for fremtidige ryggradsoperasjoner. Risikoen involvert i denne studien er minimal, og det er ingen alternativer til denne studien.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Besøk inkluderer det preoperative besøket, 1 og 2 års oppfølgingsbesøk. Deltakelse inkluderer å svare på spørsmål og fylle ut spørreskjemaer. Det er ingen umiddelbare fordeler ved å bli med i denne studien, men kan potensielt bidra til å definere bedre teknikker for fremtidige ryggradsoperasjoner. Risikoen involvert i denne studien er minimal, og det er ingen alternativer til denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose som gjennomgår fusjonskirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdoms idiopatisk skoliose som krever selektiv thorax bakre spinalinstrumentering og fusjon med PASS LP-systemet (skruer, stenger, kroker) og UNiD stangteknologi
  • Alder mellom 10 og 21
  • Lenke Type 1 kurve
  • Samtykke og samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 21 år
  • Spinal deformiteter andre enn Lenke 1 type
  • Bruk av andre implantater enn de fra PASS LP-systemet eller sublaminære bånd
  • Nevromuskulær eller degenerativ skoliose
  • Ryggmargsavvik med nevrologiske symptomer eller tegn
  • Ryggmargslesjoner som krever nevrokirurgiske inngrep, slik som hydromyelia som krever Arnold Chiari-dekompresjon
  • Primære muskelsykdommer (f. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre syndrom, cerebral parese eller Spina bidifa, Neurofibroma)
  • Primære abnormiteter i bein (f.eks. osteogenese ufullkommen)
  • Medfødt skoliose
  • Skoliose som krever fremre frigjøring
  • Tidligere ryggmargsoperasjon
  • Fravær av nødvendige preoperative data (diagnose, samtykke ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiekohort
Enhet: Spinal maskinvare
Pedikelskruer og pasientspesifikke stenger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantifiser vertebral derotasjon med ST2R-teknikk i AIS for Lenke Type 1-pasienter
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder 3-dimensjonal korreksjon før- og etterkorreksjon ved hjelp av røntgenstråler og O-armdata
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medicrea, USA Corp.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #0312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal maskinvare

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere