Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pohybu obratlů pomocí O-paže pomocí techniky ST2R

23. listopadu 2023 aktualizováno: Medicrea, USA Corp.

Hodnocení pohybu obratlů před a po korekci pomocí O-paže pomocí techniky ST2R

Studie kvantifikuje, jak byla vaše záda korigována pomocí hardwaru Medicrea prostřednictvím zobrazování před, během a po operaci. Návštěvy zahrnují předoperační návštěvu, následné návštěvy po 1 a 2 letech. Účast zahrnuje zodpovídání otázek a vyplňování dotazníků. Zapojením se do této studie pro vás nejsou žádné okamžité výhody, ale může potenciálně pomoci definovat lepší techniky pro budoucí operace páteře. Rizika obsažená v této studii jsou minimální a k této studii neexistují žádné alternativy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návštěvy zahrnují předoperační návštěvu, 1 a 2 roky následné návštěvy. Účast zahrnuje zodpovídání otázek a vyplňování dotazníků. Zapojení se do této studie nepřinese žádné okamžité výhody, ale mohlo by potenciálně pomoci definovat lepší techniky pro budoucí operace páteře. Rizika obsažená v této studii jsou minimální a k této studii neexistují žádné alternativy.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou adolescentní idiopatické skoliózy podstupující fúzní operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adolescentní idiopatická skolióza vyžadující selektivní hrudní zadní spinální instrumentaci a fúzi se systémem PASS LP (šrouby, tyče, háky) a technologií tyčí UNiD
  • Věk mezi 10 a 21
  • Lenke Typ 1 křivka
  • Souhlas a souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Věk vyšší než 21 let
  • Deformity páteře jiné než typ Lenke 1
  • Použití jiného implantátu než implantátu ze systému PASS LP nebo sublaminárních pásů
  • Neuromuskulární nebo degenerativní skolióza
  • Abnormality míchy s jakýmikoli neurologickými příznaky nebo příznaky
  • Míšní léze vyžadující neurochirurgické zákroky, jako je hydromyelie vyžadující dekompresi Arnolda Chiariho
  • Primární onemocnění svalů (např. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barreův syndrom, dětská mozková obrna nebo spina bidifa, neurofibrom)
  • Primární abnormality kostí (např. osteogeneze nedokonalá)
  • Vrozená skolióza
  • Skolióza vyžadující přední uvolnění
  • Předchozí operace páteře
  • Absence požadovaných předoperačních údajů (diagnóza, souhlas…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní kohorta
Přístroj: Spinální hardware
Pediklové šrouby a tyče specifické pro pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantifikujte vertebrální derotaci pomocí techniky ST2R v AIS u pacientů Lenke typu 1
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte 3rozměrnou korekci před a po korekci pomocí rentgenových snímků a dat O-ramene
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicrea, USA Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #0312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální hardware

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit