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Évaluation par O-arm du mouvement vertébral à l'aide de la technique ST2R

23 novembre 2023 mis à jour par: Medicrea, USA Corp.

L'évaluation par O-arm du mouvement vertébral avant et après la correction à l'aide de la technique ST2R

L'étude quantifie la façon dont votre dos a été corrigé à l'aide du matériel de Medicrea grâce à des images prises avant, pendant et après votre chirurgie. Les visites comprennent la visite préopératoire, les visites de suivi à 1 et 2 ans. La participation consiste à répondre à des questions et à remplir des questionnaires. Il n'y a pas d'avantages immédiats pour vous en rejoignant cette étude, mais cela pourrait potentiellement aider à définir de meilleures techniques pour les futures chirurgies de la colonne vertébrale. Les risques impliqués dans cette étude sont minimes et il n'y a pas d'alternative à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les visites comprennent la visite préopératoire, les visites de suivi à 1 et 2 ans. La participation comprend la réponse aux questions et le remplissage de questionnaires. Il n'y a aucun avantage immédiat à rejoindre cette étude, mais cela pourrait potentiellement aider à définir de meilleures techniques pour les futures chirurgies de la colonne vertébrale. Les risques impliqués dans cette étude sont minimes et il n'y a pas d'alternatives à cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une scoliose idiopathique adolescente subissant une chirurgie de fusion

La description

Critère d'intégration:

  • Scoliose idiopathique de l'adolescent nécessitant une instrumentation rachidienne postérieure thoracique sélective et une fusion avec le système PASS LP (vis, tiges, crochets) et la technologie de tige UNiD
  • Âge entre 10 et 21 ans
  • Courbe de Lenke Type 1
  • Consentement et assentiment pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge supérieur à 21 ans
  • Déformations vertébrales autres que le type Lenke 1
  • Utilisation d'implant autre que ceux du système PASS LP ou des bagues sous-lamaires
  • Scoliose neuromusculaire ou dégénérative
  • Anomalies de la moelle épinière avec tout symptôme ou signe neurologique
  • Lésions de la moelle épinière nécessitant des interventions neurochirurgicales, telles que l'hydromyélie nécessitant une décompression d'Arnold Chiari
  • Maladies musculaires primaires (par ex. Charcot-Marie Tooth, syndrome de Guillain-Barré, paralysie cérébrale ou spina bidifa, neurofibrome)
  • Anomalies primaires des os (par ex. ostéogenèse imparfaite)
  • Scoliose congénitale
  • Scoliose nécessitant une libération antérieure
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Absence des données préopératoires requises (diagnostic, consentement…)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'étude
Dispositif: Matériel de la colonne vertébrale
Vis pédiculaires et tiges spécifiques au patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantifier la dérotation vertébrale avec la technique ST2R dans l'AIS pour les patients de type Lenke 1
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la correction tridimensionnelle avant et après la correction à l'aide de rayons X et de données O-arm
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medicrea, USA Corp.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #0312

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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