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Evaluación del movimiento vertebral con brazo en O mediante la técnica ST2R

23 de noviembre de 2023 actualizado por: Medicrea, USA Corp.

La evaluación O-arm del movimiento vertebral antes y después de la corrección mediante la técnica ST2R

El estudio está cuantificando cómo se ha corregido su espalda usando el hardware de Medicrea a través de imágenes tomadas antes, durante y después de su cirugía. Las visitas incluyen la visita preoperatoria, visitas de seguimiento de 1 y 2 años. La participación incluye responder preguntas y completar cuestionarios. No hay beneficios inmediatos para usted si se une a este estudio, pero podría ayudar a definir mejores técnicas para futuras cirugías de columna. Los riesgos involucrados en este estudio son mínimos y no existen alternativas a este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las visitas incluyen la visita preoperatoria y las visitas de seguimiento al año y al segundo año. La participación incluye responder preguntas y completar cuestionarios. No hay beneficios inmediatos al unirse a este estudio, pero podría ayudar a definir mejores técnicas para futuras cirugías de columna. Los riesgos involucrados en este estudio son mínimos y no existen alternativas a este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de escoliosis idiopática del adolescente sometidos a cirugía de fusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escoliosis idiopática del adolescente que requiere instrumentación espinal posterior torácica selectiva y fusión con el sistema PASS LP (tornillos, varillas, ganchos) y tecnología de varillas UNiD
  • Edad entre 10 y 21
  • Curva tipo 1 de Lenke
  • Consentimiento y Asentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Edad superior a 21 años
  • Deformidades de la columna distintas del tipo Lenke 1
  • Uso de implantes distintos a los del sistema PASS LP o bandas sublaminares
  • Escoliosis neuromuscular o degenerativa
  • Anomalías de la médula espinal con síntomas o signos neurológicos
  • Lesiones de la médula espinal que requieren intervenciones neuroquirúrgicas, como hidromielia que requiere descompresión de Arnold Chiari
  • Enfermedades musculares primarias (p. Charcot-Marie Tooth, síndrome de Guillain-Barre, parálisis cerebral o espina bídifa, neurofibroma)
  • Anomalías primarias de los huesos (p. osteogénesis imperfecta)
  • Escoliosis congénita
  • Escoliosis que requiere liberación anterior
  • Cirugía espinal previa
  • Ausencia de datos preoperatorios requeridos (diagnóstico, consentimiento…)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de estudio
Dispositivo: Hardware espinal
Tornillos pediculares y varillas específicas del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuantifique la desrotación vertebral con la técnica ST2R en AIS para pacientes Lenke Tipo 1
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe la corrección tridimensional antes y después de la corrección utilizando rayos X y datos del brazo en O
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medicrea, USA Corp.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #0312

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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