Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

O-Arm-Beurteilung der Wirbelbewegung unter Verwendung der ST2R-Technik

23. November 2023 aktualisiert von: Medicrea, USA Corp.

Die O-Arm-Beurteilung der Wirbelbewegung vor und nach der Korrektur mit der ST2R-Technik

Die Studie quantifiziert, wie Ihr Rücken mit Medicreas Hardware korrigiert wurde, indem vor, während und nach Ihrer Operation Aufnahmen gemacht werden. Die Besuche umfassen den präoperativen Besuch sowie Nachsorgebesuche nach 1 und 2 Jahren. Die Teilnahme beinhaltet das Beantworten von Fragen und das Ausfüllen von Fragebögen. Die Teilnahme an dieser Studie bringt Ihnen keine unmittelbaren Vorteile, könnte aber möglicherweise dazu beitragen, bessere Techniken für zukünftige Wirbelsäulenoperationen zu definieren. Die mit dieser Studie verbundenen Risiken sind minimal und es gibt keine Alternativen zu dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Besuchen gehören der präoperative Besuch sowie Nachuntersuchungen nach einem und zwei Jahren. Die Teilnahme umfasst die Beantwortung von Fragen und das Ausfüllen von Fragebögen. Die Teilnahme an dieser Studie bringt keine unmittelbaren Vorteile mit sich, könnte aber möglicherweise dazu beitragen, bessere Techniken für zukünftige Wirbelsäulenoperationen zu entwickeln. Die mit dieser Studie verbundenen Risiken sind minimal und es gibt keine Alternativen zu dieser Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter adoleszenter idiopathischer Skoliose, die sich einer Fusionsoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adoleszente idiopathische Skoliose, die eine selektive thorakale posteriore Wirbelsäuleninstrumentierung und Fusion mit dem PASS LP-System (Schrauben, Stäbe, Haken) und der UNiD-Stabtechnologie erfordert
  • Alter zwischen 10 und 21
  • Lenke-Typ-1-Kurve
  • Zustimmung und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 21 Jahre
  • Andere Wirbelsäulendeformitäten als Typ Lenke 1
  • Verwendung von anderen Implantaten als denen des PASS LP-Systems oder von sublaminaren Bändern
  • Neuromuskuläre oder degenerative Skoliose
  • Anomalien des Rückenmarks mit neurologischen Symptomen oder Anzeichen
  • Rückenmarksläsionen, die neurochirurgische Eingriffe erfordern, wie z. B. Hydromyelie, die eine Arnold-Chiari-Dekompression erfordern
  • Primäre Muskelerkrankungen (z. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre-Syndrom, Zerebralparese oder Spina bidifa, Neurofibrom)
  • Primäre Knochenanomalien (z. Osteogenese unvollkommen)
  • Angeborene Skoliose
  • Skoliose, die ein anteriores Release erfordert
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Fehlen erforderlicher präoperativer Daten (Diagnose, Einwilligung…)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte
Gerät: Wirbelsäulen-Hardware
Pedikelschrauben und patientenspezifische Stäbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizieren Sie die Wirbelderotation mit der ST2R-Technik in AIS für Lenke-Typ-1-Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die dreidimensionale Korrektur vor und nach der Korrektur anhand von Röntgenbildern und O-Arm-Daten
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medicrea, USA Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #0312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirbelsäulen-Hardware

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren