Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

O-armsvurdering af vertebral bevægelse ved hjælp af ST2R-teknik

23. november 2023 opdateret af: Medicrea, USA Corp.

O-armsvurdering af hvirvelbevægelser før og efter korrektion ved brug af ST2R-teknik

Undersøgelsen kvantificerer, hvordan din ryg er blevet korrigeret ved hjælp af Medicreas hardware gennem billeddannelse taget før, under og efter din operation. Besøg omfatter det præoperative besøg, 1 og 2 års opfølgningsbesøg. Deltagelse omfatter besvarelse af spørgsmål og udfyldelse af spørgeskemaer. Der er ingen umiddelbare fordele for dig ved at deltage i denne undersøgelse, men kan potentielt hjælpe med at definere bedre teknikker til fremtidige rygsøjleoperationer. Risiciene ved denne undersøgelse er minimale, og der er ingen alternativer til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg omfatter det præoperative besøg, 1 og 2 års opfølgningsbesøg. Deltagelse omfatter besvarelse af spørgsmål og udfyldelse af spørgeskemaer. Der er ingen umiddelbare fordele ved at deltage i denne undersøgelse, men kan potentielt hjælpe med at definere bedre teknikker til fremtidige rygsøjleoperationer. Risiciene forbundet med denne undersøgelse er minimale, og der er ingen alternativer til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med teenager idiopatisk skoliose, der gennemgår fusionskirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Teenagers idiopatisk skoliose, der kræver selektiv thorax posterior spinal instrumentering og fusion med PASS LP-systemet (skruer, stænger, kroge) og UNiD stangteknologi
  • Alder mellem 10 og 21
  • Lenke Type 1 kurve
  • Samtykke og samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 21 år
  • Spinale deformiteter ud over Lenke 1 type
  • Brug af andet implantat end dem fra PASS LP-systemet eller sublaminære bånd
  • Neuromuskulær eller degenerativ skoliose
  • Rygmarvsabnormiteter med eventuelle neurologiske symptomer eller tegn
  • Rygmarvslæsioner, der kræver neurokirurgiske indgreb, såsom hydromyelia, der kræver Arnold Chiari-dekompression
  • Primære muskelsygdomme (f. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre syndrom, cerebral parese eller spina bidifa, neurofibroma)
  • Primære abnormiteter af knogler (f. osteogenese ufuldkommen)
  • Medfødt skoliose
  • Skoliose kræver anterior frigivelse
  • Tidligere rygkirurgi
  • Fravær af nødvendige præoperative data (diagnose, samtykke...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte
Enhed: Spinal hardware
Pedikelskruer og patientspecifikke stænger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantificer vertebral derotation med ST2R teknik i AIS for Lenke Type 1 patienter
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder 3-dimensionel korrektion før og efter korrektion ved hjælp af røntgenstråler og O-arm data
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicrea, USA Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #0312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal hardware

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner