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Valutazione dell'O-arm del movimento vertebrale utilizzando la tecnica ST2R

23 novembre 2023 aggiornato da: Medicrea, USA Corp.

La valutazione dell'O-arm del movimento vertebrale prima e dopo la correzione utilizzando la tecnica ST2R

Lo studio sta quantificando il modo in cui la tua schiena è stata corretta utilizzando l'hardware di Medicrea attraverso l'imaging effettuato prima, durante e dopo l'intervento chirurgico. Le visite comprendono la visita preoperatoria, le visite di follow-up a 1 e 2 anni. La partecipazione comprende la risposta a domande e la compilazione di questionari. Non ci sono vantaggi immediati per te partecipando a questo studio, ma potrebbe potenzialmente aiutare a definire tecniche migliori per i futuri interventi chirurgici alla colonna vertebrale. I rischi coinvolti in questo studio sono minimi e non ci sono alternative a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le visite includono la visita preoperatoria, le visite di follow-up a 1 e 2 anni. La partecipazione prevede la risposta a domande e la compilazione di questionari. Non ci sono benefici immediati partecipando a questo studio, ma potrebbe potenzialmente aiutare a definire tecniche migliori per i futuri interventi chirurgici sulla colonna vertebrale. I rischi coinvolti in questo studio sono minimi e non ci sono alternative a questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale sottoposti a chirurgia di fusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scoliosi idiopatica adolescenziale che richiede strumentazione spinale toracica posteriore selettiva e fusione con il sistema PASS LP (viti, barre, ganci) e la tecnologia delle barre UNiD
  • Età tra i 10 e i 21 anni
  • Curva di tipo 1 di Lenke
  • Consenso e Assenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 21 anni
  • Deformità spinali diverse dal tipo Lenke 1
  • Utilizzo di impianti diversi da quelli del sistema PASS LP o di bande sublaminari
  • Scoliosi neuromuscolare o degenerativa
  • Anomalie del midollo spinale con qualsiasi sintomo o segno neurologico
  • Lesioni del midollo spinale che richiedono interventi neurochirurgici, come l'idromielia che richiede la decompressione di Arnold Chiari
  • Malattie muscolari primarie (ad es. Charcot-Marie Tooth, sindrome di Guillain-Barré, paralisi cerebrale o spina bidifa, neurofibroma)
  • Anomalie primarie delle ossa (ad es. osteogenesi imperfetta)
  • Scoliosi congenita
  • Scoliosi che richiede rilascio anteriore
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Assenza di dati preoperatori richiesti (diagnosi, consenso…)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studio
Dispositivo: Hardware spinale
Viti peduncolari e aste specifiche per il paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantificare la derotazione vertebrale con la tecnica ST2R nell'AIS per i pazienti di tipo 1 di Lenke
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la correzione tridimensionale prima e dopo la correzione utilizzando i raggi X e i dati O-arm
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicrea, USA Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #0312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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