Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

O-arm beoordeling van vertebrale beweging met behulp van ST2R-techniek

23 november 2023 bijgewerkt door: Medicrea, USA Corp.

De O-armbeoordeling van wervelbewegingen voor en na correctie met behulp van ST2R-techniek

De studie kwantificeert hoe uw rug is gecorrigeerd met behulp van Medicrea's hardware door middel van beeldvorming die voor, tijdens en na uw operatie is gemaakt. Bezoeken omvatten het pre-operatieve bezoek, 1 en 2 jaar follow-upbezoeken. Deelname is inclusief het beantwoorden van vragen en het invullen van vragenlijsten. Er zijn geen directe voordelen voor u door deel te nemen aan dit onderzoek, maar het zou mogelijk kunnen helpen bij het definiëren van betere technieken voor toekomstige wervelkolomoperaties. De risico's van deze studie zijn minimaal en er zijn geen alternatieven voor deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bezoeken omvatten het pre-operatieve bezoek en de vervolgbezoeken na 1 en 2 jaar. Deelname omvat het beantwoorden van vragen en het invullen van vragenlijsten. Er zijn geen directe voordelen verbonden aan deelname aan dit onderzoek, maar het zou mogelijk kunnen helpen bij het definiëren van betere technieken voor toekomstige operaties aan de wervelkolom. De risico's van dit onderzoek zijn minimaal en er zijn geen alternatieven voor dit onderzoek.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose adolescente idiopathische scoliose die fusiechirurgie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescente idiopathische scoliose die selectieve thoracale posterieure spinale instrumenten en fusie met het PASS LP-systeem (schroeven, staven, haken) en UNiD-staaftechnologie vereist
  • Leeftijd tussen 10 en 21
  • Lenke Type 1-bocht
  • Toestemming en instemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd hoger dan 21 jaar
  • Spinale misvormingen anders dan Lenke 1 type
  • Gebruik van andere implantaten dan die van het PASS LP-systeem of sublaminaire banden
  • Neuromusculaire of degeneratieve scoliose
  • Afwijkingen van het ruggenmerg met eventuele neurologische symptomen of tekenen
  • Laesies van het ruggenmerg waarvoor neurochirurgische ingrepen nodig zijn, zoals hydromyelie waarvoor Arnold Chiari-decompressie nodig is
  • Primaire spierziekten (bijv. Charcot-Marie-tand, syndroom van Guillain-Barre, hersenverlamming of spina bidifa, neurofibroom)
  • Primaire botafwijkingen (bijv. osteogenese onvolmaakt)
  • Aangeboren scoliose
  • Scoliose die anterieure release vereist
  • Eerdere operatie aan de wervelkolom
  • Afwezigheid van vereiste preoperatieve gegevens (diagnose, toestemming...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studie Cohort
Apparaat: Spinale hardware
Pedikelschroeven en patiëntspecifieke staven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwantificeer vertebrale derotatie met ST2R-techniek in AIS voor Lenke Type 1-patiënten
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel driedimensionale correctie voor- en nacorrectie met behulp van röntgenfoto's en O-armgegevens
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medicrea, USA Corp.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #0312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale hardware

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren