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Avaliação do movimento vertebral com O-arm usando a técnica ST2R

23 de novembro de 2023 atualizado por: Medicrea, USA Corp.

A avaliação do braço em O do movimento vertebral antes e depois da correção usando a técnica ST2R

O estudo está quantificando como suas costas foram corrigidas usando o hardware da Medicrea por meio de imagens tiradas antes, durante e após a cirurgia. As visitas incluem a visita pré-operatória, visitas de acompanhamento de 1 e 2 anos. A participação inclui responder perguntas e preencher questionários. Não há benefícios imediatos para você ao ingressar neste estudo, mas poderia ajudar a definir melhores técnicas para futuras cirurgias de coluna. Os riscos envolvidos neste estudo são mínimos e não há alternativas para este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As visitas incluem a visita pré-operatória, visitas de acompanhamento de 1 e 2 anos. A participação inclui responder perguntas e preencher questionários. Não há benefícios imediatos em aderir a este estudo, mas poderia potencialmente ajudar a definir melhores técnicas para futuras cirurgias de coluna. Os riscos envolvidos neste estudo são mínimos e não há alternativas para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com escoliose idiopática do adolescente submetidos à cirurgia de fusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escoliose idiopática do adolescente que requer instrumentação seletiva da coluna vertebral torácica posterior e fusão com o sistema PASS LP (parafusos, hastes, ganchos) e tecnologia de haste UNiD
  • Idade entre 10 e 21 anos
  • Lenke tipo 1 curva
  • Consentimento e consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Idade superior a 21 anos
  • Deformidades da coluna vertebral diferentes do tipo Lenke 1
  • Uso de implante diferente do sistema PASS LP ou bandas sublaminar
  • Escoliose neuromuscular ou degenerativa
  • Anormalidades da medula espinhal com quaisquer sintomas ou sinais neurológicos
  • Lesões da medula espinhal que requerem intervenções neurocirúrgicas, como hidromielia, exigindo descompressão de Arnold Chiari
  • Doenças musculares primárias (ex. Charcot-Marie Tooth, síndrome de Guillain-Barre, paralisia cerebral ou espinha bidifa, neurofibroma)
  • Anomalias primárias dos ossos (p. osteogênese imperfeita)
  • escoliose congênita
  • Escoliose que requer liberação anterior
  • Cirurgia de coluna anterior
  • Ausência de dados pré-operatórios necessários (diagnóstico, consentimento…)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de estudo
Dispositivo: Hardware da coluna vertebral
Parafusos pediculares e hastes específicas do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantifique a rotação vertebral com a técnica ST2R em AIS para pacientes Lenke Tipo 1
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a correção tridimensional pré e pós-correção usando raios-x e dados do O-arm
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medicrea, USA Corp.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #0312

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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