- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03609515
Beteg által ellenőrzött felvételek a fekvőbeteg-mentális egészségügyi szolgáltatásokban
A beteg által ellenőrzött felvételek rövid, önállóan beutalt fekvőbeteg-felvételek a mentálhigiénés szolgálatoknál, a klinikusok jóváhagyása nélkül. A cél a fekvőbeteg-ellátások magas igénybevételének csökkentése. A betegek meghatározott időtartamra szóló szerződést írnak alá, amelyben a tartózkodás legfeljebb napokig tart, és a tartózkodások között minimális számú hét teljen el. Az eddigi néhány tanulmány a lehetséges hatásra utaló tendenciákat mutat, de további vizsgálatokra van szükség.
A vizsgálat célja a betegkontrollos felvételek használatának és tapasztalatainak leírása, a fekvőbeteg-felvételek és a fekvőbeteg-napok igénybevételének összehasonlítása az alapvonal előtti és utáni 24 hónap során, valamint azonosítani azokat az alcsoportokat, amelyek számára előnyös lehet a modell.
A vizsgálat egy pre-post prospektív intervenciós vizsgálat, amelyben a szerződéses időszak alatti fekvőbeteg-felvételek felhasználását összehasonlítják a kiindulási állapot előtti hasonló időszakkal, így a betegek saját kontrolljaik. A vizsgálatot a norvég Akershus Egyetemi Kórház négy közösségi mentális egészségügyi központjának fekvőbeteg osztályain végzik.
A vizsgálat célja 120 beteg bevonása. A jogosult betegek súlyos mentális betegségben szenvednek, az elmúlt két évben nagymértékben igénybe veszik a fekvőbeteg mentálhigiénés ellátást, és várhatóan a beteg által ellenőrzött befogadásban részesülnek. A betegeket a kiindulástól számított 24 hónapig követik.
A kiindulási adatok közé tartoznak a szocio-demográfia, a diagnózisok, a pszichiátriai problémák típusa és súlyossága, valamint az alkohol- és kábítószer-használat. A felvételi és tapasztalati adatok gyűjtése a szerződés időtartama alatt történik, a betegek és hozzátartozók modellel kapcsolatos tapasztalataira vonatkozó adatok az időszak végén. A kiindulási állapot előtti és utáni 24 hónap alatti összes fekvőbeteg-felvétel/-tartozás adatai a kórházi betegnyilvántartásból származnak.
Az adatelemzések magukban foglalják majd a mintára és a fekvőbeteg-ellátás igénybevételére vonatkozó leíró statisztikákat, a fekvőbeteg-ellátás különbségeinek tesztelését az alapvonal előtti és utáni 24 hónap között, az alapállapot jellemzői és a fekvőbeteg-ellátás alkalmazása közötti összefüggések többszörös regresszióját, valamint elemzéseket az alcsoportok azonosítására, profitálnak a modellből.
A norvég nyelvű vizsgálati protokollt a Norvégia Orvosi és Egészségügyi Kutatási Etikai Regionális Bizottsága hagyta jóvá 2011. április 29-én (reg. sz. 2011/790).
A felvételi időszak 2011-2012 volt. Az adatgyűjtés 2011-2014 között történt. A betegnyilvántartásból az adatok kinyerése 2015-2016 között történt. Az adatok minőségellenőrzése és rendszerezése 2017-2018 között történt. Az adatelemzés 2018 augusztusában indul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR
A beteg által ellenőrzött felvételek rövid, önállóan beutalt fekvőbeteg-felvételek a mentálhigiénés szolgálatokban, a klinikusok jóváhagyása nélkül (Heskestad & Tytlandsvik 2008). A cél a fekvőbeteg-ellátások magas igénybevételének csökkentése. A betegek meghatározott időtartamra szóló szerződést írnak alá, amelyben az ilyen tartózkodások tartózkodásonként legfeljebb napok számát korlátozzák, és a tartózkodások között minimális számú hét telik el.
A betegek által ellenőrzött kórházi felvételek szisztematikus áttekintése hat kis tanulmányt azonosított, amelyek mindegyike Norvégiában készült, és amelyekben skizofréniában, érzelmi zavarokban, szorongásos zavarban, személyiségzavarban és szerhasználatban szenvedő betegek vettek részt (Strand et al 2015). Az áttekintés tendenciát mutatott a kényszerű fekvőbeteg-ellátás és a fekvőbeteg-napok felhasználásának csökkenésére, de a kis mintalétszám és a módszertani korlátok miatt nem tudott hatásra következtetni. Egy későbbi és nagyobb dániai vizsgálat azt mutatta, hogy csökkent az önkéntelen felvételek és a fekvőbeteg-napok száma a korábbi kontrollokhoz képest, de nem összehasonlítva egy másik, a szokásos kezelésben részesülő csoporttal (Thomsen et al 2018). A modell összhangban van a megosztott döntéshozatal pozitív hatását vizsgáló kutatásokkal, ahol a beteg nagymértékben befolyásolja a kezelés megválasztásával kapcsolatos döntéseket (Wills & Holmes-Rovner 2006), valamint az alacsony küszöbű krízisegységek használatának kutatásával. alternatívája a pszichiátriai kórházi osztályokon való tartózkodásnak (Lloyd-Evans et al 2009). De további vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy feltárjuk a betegek által ellenőrzött felvételek hasznosságát a különböző betegcsoportok számára.
KONTEXTUS
A jelenlegi vizsgálatot a norvég Akershusi Egyetemi Kórház négy közösségi mentálhigiénés központjának fekvőbeteg osztályain végzik egy kisebb kísérleti tanulmány után, amely affektív betegségben szenvedő betegeknél jelezte a lehetséges hatást, de a pszichózisban szenvedő betegeknél kevésbé (Støvind et al 2012). A kísérleti projekt és a korábbi tanulmányok alapján úgy becsülték, hogy a célcsoporton belül megközelítőleg 120 beteg beteg által ellenőrzött kórházi felvételi szükségleteinek kielégítésére minden központban két beteg által kontrollált ágy elegendő lenne. Norvégiában mind a 19 egészségügyi tröszt 2-5 közösségi mentális egészségügyi központtal rendelkezik, és Norvégiában a mentálhigiénés szolgálatok ágyainak 40%-a közösségi mentálhigiénés központokban található.
CÉLOK
A vizsgálat célja a betegkontrollos felvételek használatának és tapasztalatainak leírása, a fekvőbeteg-felvételek és a fekvőbeteg-napok igénybevételének összehasonlítása az alapvonal előtti és utáni 24 hónap során, valamint azonosítani azokat az alcsoportokat, amelyek számára előnyös lehet a modell.
A norvég nyelvű vizsgálati protokollt a Norvégia Orvosi és Egészségügyi Kutatási Etikai Regionális Bizottsága hagyta jóvá 2011. április 29-én (reg. sz. 2011/790).
KUTATÁSI KÉRDÉSEK
(RQ1) A tervnek megfelelően valósult-e meg a beteg által irányított felvételek modellje és alkalmazása? (RQ2) Csökkent-e a 24 hónapos szerződéses időszakra a beutazások, a kényszerű beutazások vagy a tartózkodási napok száma az előző 24 hónaphoz képest? (RQ3) Vannak-e eltérések az alcsoportok között a felvételi vagy az összes fekvőbeteg-nap változásában? (RQ4) Milyen volt a betegek kapcsolattartása a személyzettel, a tevékenységekben való részvétele és a tartózkodás tapasztalatai a páciens által kontrollált tartózkodások esetében? (RQ5) Milyenek a betegek és hozzátartozók tapasztalatai a 24 hónapos betegkontrollos felvételi modellel kapcsolatban? (RQ6) Az eredmények azt mutatják, hogy mely betegek számára előnyös a páciens által kontrollált felvétel?
TERVEZÉS
A vizsgálat egy pre-post prospektív intervenciós vizsgálat, amelyben a szerződéses időszak alatti fekvőbeteg-felvételek felhasználását összehasonlítják a kiindulási állapot előtti hasonló időszakkal, így a betegek saját kontrolljaik.
FELVÉTEL ÉS MINTA
A tanulmány célja 120 beteg bevonása volt. A jogosult betegek súlyos mentális betegségben szenvednek, az elmúlt két évben nagymértékben igénybe veszik a fekvőbeteg mentálhigiénés ellátást, és várhatóan a beteg által ellenőrzött befogadásban részesülnek. Csak az írásos beleegyező nyilatkozatot adó betegek számítanak bele. A felvételi időszakot 12 hónapra tervezték (2011 áprilisától 2012 márciusáig), de a vártnál lassabb toborzás miatt 9 hónappal meghosszabbították (2012 decemberéig). A betegeket a kiindulástól számítva 24 hónapig követik.
ESZKÖZÖK ÉS VÁLTOZÓK
A betegekre vonatkozó kiindulási adatok (a páciens által ellenőrzött felvételi szerződéssel járó időszak kezdete és a vizsgálatba való bevonása) magukban foglalják a szocio-demográfiai adatokat, az egészségügyi szolgáltatások jelenlegi használatát, az ICD-10 diagnózisokat, az aktuális pszichiátriai problémák típusának és súlyosságának értékelését a Egészségügyi eredménymérleg (HoNOS) (Wing és mtsai 1998), valamint alkohol vagy illegális kábítószerek használata alkohol- és kábítószer-használati mérleg segítségével (Mueser et al 1995).
Az egyes betegek által ellenőrzött felvételek adatai, valamint a betegek ezzel kapcsolatos tapasztalatai magukban foglalják az önbeutalás dátumát és óráját, a felvétel dátumát és óráját, az elbocsátás dátumát és óráját, az önbeutalás okait, a személyzettel való kapcsolattartást és a tartózkodás alatti tevékenységekben való részvételt. , és elégedett a tartózkodással.
A betegek által a betegek által kontrollált felvételek modelljével kapcsolatos tapasztalataira vonatkozó adatok tartalmazzák a páciens által kontrollált felvételek alkalmazásának megvalósíthatóságára vonatkozó kérdéseket, a szerződéssel és a beteg által kontrollált tartózkodásokkal való elégedettséget, valamint azt, hogy véleményük szerint a modell hogyan változtatta meg a fekvőbeteg-ellátásban való alkalmazásukat, és hogyan fejleszthető a modell. A hozzátartozók modellel kapcsolatos tapasztalataira vonatkozó adatok ugyanazt a kérdést tartalmazzák, mint a beteg esetében, de a hozzátartozók helyzetéhez igazítva.
Az Akershusi Egyetemi Kórház minden résztvevőjére vonatkozó összes fekvőbeteg-felvétel/-ben való tartózkodás adata az Akershusi Egyetemi Kórházban a 24 hónapos szerződéses időszakra és a kiindulási állapotot megelőző 24 hónapra vonatkozóan az elektronikus betegnyilvántartásból. Minden tartózkodásra vonatkozóan kivonják az adatokat az osztályról/szakaszról, a belépés dátumáról, a távozás dátumáról, arról, hogy a beutazás önkéntes/akaratlan volt-e, és a kényszerű tartózkodás önkéntes tartózkodásra váltásának dátuma.
ADATGYŰJTÉS
A beteg helyzetére és mentális egészségére vonatkozó adatokat a beteg kiindulási állapotára vonatkozóan az értékelőlap kitöltésére képzett mentálhigiénés ápolók gyűjtik a páciens klinikusával együttműködve. Az egyes betegek által ellenőrzött felvételek adatait az osztály személyzete gyűjti össze a benntartózkodás alatt, illetve a beteggel folytatott interjú során a tartózkodás végén. A páciensnek és hozzátartozójának a modellel kapcsolatos tapasztalataira vonatkozó adatokat az osztály munkatársai a 24 hónapos szerződéses időszak végén rövid interjú vagy telefonos interjú során gyűjtik össze.
A mentálhigiénés szolgálatok összes fekvőbeteg-felvételére/-ben való tartózkodására vonatkozó adatokat a későbbiekben az Akershusi Egyetemi Kórház elektronikus betegnapló-rendszeréből nyerik ki a 24 hónapos szerződési időszakra és a kiindulási állapotot megelőző 24 hónapra vonatkozóan.
ADATELEMZÉS
Leíró elemzések készülnek a betegminta és a kiindulási helyzetük leírására, a páciens által kontrollált felvételi/tartozás használatára és jellemzőire, valamint a betegek és hozzátartozók tapasztalataira a betegkontrollos felvételi modellel kapcsolatban.
A 24 hónapos szerződéses időszak és az előző 24 hónapos időszak közötti szignifikáns különbségek vizsgálata a felvételi és fekvőbeteg-napok felhasználásában a szokásos kezelés mellett t-próbával és khi-négyzet segítségével történik. Többszörös regressziós elemzést fognak alkalmazni az alapjellemzők és a páciens által kontrollált felvételek alkalmazása közötti összefüggés tanulmányozására. Ha olyan alcsoportokat azonosítanak, amelyekben a beteg által ellenőrzött felvételi/tartózkodási szokások eltérőek, elemzések végezhetők e csoportok jellemzőinek azonosítására, a minta és az alcsoportok méretétől függően.
A felvételi időszak 2011-2012 volt. Az adatgyűjtés 2011-2014 között történt. A betegnyilvántartásból az adatok kinyerése 2015-2016 között történt. Az adatok minőségellenőrzése és rendszerezése 2017-2018 között történt. Az adatelemzés 2018 augusztusában indul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos mentális betegségben szenvedő beteg
- A mentálhigiénés szolgáltatásokban sok és/vagy hosszú ideig tartó fekvőbeteg-ellátás két évig tart
- Várhatóan előnyös lesz a páciens által ellenőrzött felvételekről szóló szerződés
- Szerződést írtak alá a beteg által ellenőrzött felvételekről
- Adja meg írásbeli hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Nincs kizárási kritérium
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek által ellenőrzött felvételi szerződéssel rendelkező betegek
A betegek szerződést kötnek a mentálhigiénés szolgálatokba történő rövid, önállóan beutaló fekvőbeteg-felvétellel, az orvosok jóváhagyása nélkül, legfeljebb 5 napra, és az ilyen tartózkodások között legalább három hét elteltével.
|
A páciens által ellenőrzött felvételi szerződéssel rendelkező betegek rövid ideig tartó fekvőbeteg-ellátásra utalhatnak, ha szükségesnek érzik, anélkül, hogy orvosi engedélyre lenne szükségük.
Felvételre akkor kerül sor, ha az osztályon rendelkezésre áll a beteg által ellenőrzött ágy.
A betegek által ellenőrzött felvételek 5 napra korlátozódnak, és az ilyen tartózkodások között legalább három hét telhet el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 hónapos időszak alatt a beteg által ellenőrzött felvételi szerződéssel ellátott fekvőbeteg napok száma az előző 24 hónaphoz képest
Időkeret: 24 hónap
|
A 24 hónapos időszak alatt a beteg által ellenőrzött felvételi szerződéssel ellátott fekvőbeteg napok száma az előző 24 hónaphoz képest
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 hónapos időszak alatt betegkontrollos felvételi szerződéssel rendelkező fekvőbeteg-felvételek száma az előző 24 hónaphoz képest
Időkeret: 24 hónap
|
A 24 hónapos időszak alatt betegkontrollos felvételi szerződéssel rendelkező fekvőbeteg-felvételek száma az előző 24 hónaphoz képest
|
24 hónap
|
|
A 24 hónapos kényszerű fekvőbeteg-bevételek száma a 24 hónapos időszak alatt, betegkontrollos felvételi szerződéssel az előző 24 hónaphoz képest
Időkeret: 24 hónap
|
A 24 hónapos kényszerű fekvőbeteg-bevételek száma a 24 hónapos időszak alatt, betegkontrollos felvételi szerződéssel az előző 24 hónaphoz képest
|
24 hónap
|
|
A 24 hónapos, betegkontrollos felvételi szerződéssel járó kényszerbeteg-napok száma az előző 24 hónaphoz képest
Időkeret: 24 hónap
|
A 24 hónapos, betegkontrollos felvételi szerződéssel járó kényszerbeteg-napok száma az előző 24 hónaphoz képest
|
24 hónap
|
|
A betegek tapasztalatai a betegek által kontrollált felvételekről, amint azt a tartózkodás végén jelentették
Időkeret: 24 hónap
|
A tapasztalattal kapcsolatos kérdéseket a kérdőív/interjú felsorolja, amelyeket minden beteg által irányított felvétel/tartozás végén kell kitölteni.
|
24 hónap
|
|
A betegek tapasztalatai a betegkontrollos felvételekről a betegkontrollos felvételi szerződéssel kötött időszak végén jelentettek szerint
Időkeret: 24 hónap
|
A tapasztalattal kapcsolatos kérdéseket a páciens által ellenőrzött felvételiről szóló szerződéses időszak végén kitöltendő kérdőív/interjú tartalmazza.
|
24 hónap
|
|
A hozzátartozók betegkontrollos felvételi tapasztalatai a betegkontrollos felvételekkel kapcsolatos szerződéssel kötött időszak végén
Időkeret: 24 hónap
|
A tapasztalattal kapcsolatos kérdéseket a páciens által ellenőrzött felvételiről szóló szerződéses időszak végén kitöltendő kérdőív/interjú tartalmazza.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wing JK, Beevor AS, Curtis RH, Park SB, Hadden S, Burns A. Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS). Research and development. Br J Psychiatry. 1998 Jan;172:11-8. doi: 10.1192/bjp.172.1.11.
- Mueser KT, Drake RE, Clark RE, McHugo GJ, Mercer-McFadden C, Ackerson TH. Toolkit for Evaluating Substance Abuse in Person with Severe Mental Illness. 1995.
- Heskestad S, Tytlandsvik M. [Patient-guided crisis admissions for severe psychotic conditions]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2008 Jan 3;128(1):32-5. Norwegian.
- Strand M, Gustafsson SA, Bulik CM, von Hausswolff-Juhlin Y. Patient-controlled hospital admission: A novel concept in the treatment of severe eating disorders. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):842-4. doi: 10.1002/eat.22445. Epub 2015 Aug 28. No abstract available.
- Thomsen CT, Benros ME, Maltesen T, Hastrup LH, Andersen PK, Giacco D, Nordentoft M. Patient-controlled hospital admission for patients with severe mental disorders: a nationwide prospective multicentre study. Acta Psychiatr Scand. 2018 Apr;137(4):355-363. doi: 10.1111/acps.12868. Epub 2018 Mar 4.
- Wills CE, Holmes-Rovner M. Integrating Decision Making and Mental Health Interventions Research: Research Directions. Clin Psychol (New York). 2006;13(1):9-25. doi: 10.1111/j.1468-2850.2006.00002.x.
- Lloyd-Evans B, Slade M, Jagielska D, Johnson S. Residential alternatives to acute psychiatric hospital admission: systematic review. Br J Psychiatry. 2009 Aug;195(2):109-17. doi: 10.1192/bjp.bp.108.058347.
- Støvind H, Hanneborg EM, Ruud T. Bedre tid med brukerstyrte innleggelser? Sykepleien 2012, 100(14):62-64.
- Nyttingnes O, Ruud T. When patients decide the admission - a four year pre-post study of changes in admissions and inpatient days following patient controlled admission contracts. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 18;20(1):229. doi: 10.1186/s12913-020-05101-z.
- Nyttingnes O, Saltyte Benth J, Ruud T. Patient-controlled admission contracts: a longitudinal study of patient evaluations. BMC Health Serv Res. 2021 Jan 7;21(1):36. doi: 10.1186/s12913-020-06033-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/790
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Affektív zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterBefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Beteg által ellenőrzött felvétel
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveIschaemia | A koszorúér-betegség | Belső emlő-koszorúér anasztomózis | Forgalom, BiztosítékSvájc
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalBefejezve
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...ToborzásSzív elégtelenségSpanyolország
-
Medical University of GrazBefejezveEgészséges önkéntesekAusztria
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHBefejezveNagy érzékenységű troponin T felszabadulásNémetország