Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyjęcia kontrolowane przez pacjentów w ramach szpitalnych usług w zakresie zdrowia psychicznego

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Torleif Ruud, University Hospital, Akershus

Przyjęcia kontrolowane przez pacjentów to krótkie, samodzielne przyjęcia do szpitali w ośrodkach zdrowia psychicznego bez zgody klinicystów. Celem jest ograniczenie wysokiego wykorzystania opieki szpitalnej. Pacjenci podpisują umowę na czas określony z pobytami ograniczonymi do maksymalnej liczby dni iz minimalną liczbą tygodni między pobytami. Jak dotąd nieliczne badania wykazują tendencje do możliwego efektu, ale potrzebne są dodatkowe badania.

Celem badania jest opisanie wykorzystania i doświadczeń z przyjęć kontrolowanych przez pacjentów, porównanie wykorzystania przyjęć do szpitala i dni pobytu w szpitalu w ciągu 24 miesięcy przed i po punkcie wyjściowym oraz zidentyfikowanie podgrup, które mogą odnieść korzyści z modelu.

Badanie jest prospektywnym badaniem interwencyjnym pre-post, w którym liczba przyjęć do szpitali w okresie obowiązywania umowy jest porównywana z podobnym okresem przed punktem wyjściowym, tak aby pacjenci stanowili własną grupę kontrolną. Badanie przeprowadzono na oddziałach stacjonarnych w czterech środowiskowych ośrodkach zdrowia psychicznego Szpitala Uniwersyteckiego Akershus w Norwegii.

Celem badania jest rekrutacja 120 pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci cierpią na ciężką chorobę psychiczną, w ciągu ostatnich dwóch lat często korzystali ze stacjonarnej opieki psychiatrycznej i oczekuje się, że odniosą korzyści z przyjęć kontrolowanych przez pacjentów. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące od punktu początkowego.

Dane wyjściowe obejmują dane socjodemograficzne, diagnozy, rodzaj i nasilenie problemów psychiatrycznych oraz używanie alkoholu i narkotyków. Dane dotyczące przyjęć i doświadczeń tych są zbierane w okresie obowiązywania umowy. Dane dotyczące doświadczeń pacjentów i krewnych z modelem są zbierane na koniec okresu. Dane dotyczące całkowitej liczby przyjęć/pobytów w szpitalu w ciągu 24 miesięcy przed i po okresie wyjściowym są pobierane ze szpitalnych rejestrów pacjentów.

Analizy danych będą obejmować statystyki opisowe dotyczące próby i korzystania z opieki szpitalnej, testowanie różnic w opiece szpitalnej między 24 miesiącami przed i po punkcie wyjściowym, wielokrotną regresję powiązań między charakterystyką wyjściową a korzystaniem z opieki szpitalnej oraz analizy mające na celu identyfikację podgrup, które korzystać z modelu.

Protokół badania w języku norweskim został zatwierdzony przez Regionalną Komisję ds. Etyki Badań Medycznych i Zdrowotnych w Norwegii Południowo-Wschodniej 29 kwietnia 2011 r. (nr rej. 2011/790).

Okres włączenia to lata 2011-2012. Zbieranie danych przeprowadzono w latach 2011-2014. Ekstrakcja danych z dokumentacji pacjentów została przeprowadzona w latach 2015-2016. Kontrola jakości i organizacja danych została przeprowadzona w latach 2017-2018. Analiza danych rozpocznie się w sierpniu 2018 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

TŁO

Przyjęcia kontrolowane przez pacjentów to krótkie, samodzielne skierowania pacjentów do szpitali w placówkach zdrowia psychicznego bez zgody klinicystów (Heskestad i Tytlandsvik 2008). Celem jest ograniczenie wysokiego wykorzystania opieki szpitalnej. Pacjenci podpisują umowę na czas określony z ograniczeniem takich pobytów do maksymalnej liczby dni pobytu i minimalnej liczby tygodni pomiędzy turnusami.

Systematyczny przegląd przyjęć do szpitali kontrolowanych przez pacjentów zidentyfikował sześć małych badań, które wszystkie przeprowadzono w Norwegii i obejmowały pacjentów ze schizofrenią, zaburzeniami afektywnymi, zaburzeniami lękowymi, zaburzeniami osobowości i nadużywaniem substancji (Strand i in. 2015). W przeglądzie wykazano tendencję do ograniczania przymusowej opieki szpitalnej i korzystania z dni pobytu w szpitalu, ale nie można było wyciągnąć wniosków dotyczących efektu ze względu na małą liczebność próby i ograniczenia metodologiczne. Późniejsze i obszerniejsze badanie przeprowadzone w Danii wykazało zmniejszenie liczby niedobrowolnych przyjęć i liczby dni hospitalizacji w porównaniu z historyczną grupą kontrolną, ale nie w porównaniu z inną dopasowaną grupą leczoną jak zwykle (Thomsen i in. 2018). Model jest zgodny z badaniami nad pozytywnym wpływem wspólnego podejmowania decyzji, gdzie pacjent ma duży wpływ na decyzje dotyczące wyboru leczenia (Wills & Holmes-Rovner 2006) oraz badaniami nad wykorzystaniem niskoprogowych jednostek kryzysowych jako alternatywę pobytu na oddziałach szpitala psychiatrycznego (Lloyd-Evans i in. 2009). Potrzebne są jednak dalsze badania, aby zbadać przydatność przyjęć kontrolowanych przez pacjentów dla różnych grup pacjentów.

KONTEKST

Obecne badanie jest prowadzone na oddziałach stacjonarnych w czterech środowiskowych ośrodkach zdrowia psychicznego Szpitala Uniwersyteckiego Akershus w Norwegii, po mniejszym badaniu pilotażowym, które wykazało potencjalny wpływ na pacjentów z chorobami afektywnymi, ale mniej na pacjentów z psychozą (Støvind i in. 2012). Na podstawie projektu pilotażowego i wcześniejszych badań oszacowano, że dwa łóżka sterowane przez pacjenta w każdym ośrodku wystarczą na zaspokojenie potrzeb w zakresie przyjęć szpitalnych kontrolowanych przez pacjenta dla około 120 pacjentów z grupy docelowej. Każdy z 19 trustów zdrowia w Norwegii ma 2-5 środowiskowych ośrodków zdrowia psychicznego, a 40% łóżek w placówkach zdrowia psychicznego w Norwegii znajduje się w środowiskowych ośrodkach zdrowia psychicznego.

CELUJE

Celem badania jest opisanie wykorzystania i doświadczeń z przyjęć kontrolowanych przez pacjentów, porównanie wykorzystania przyjęć do szpitala i dni pobytu w szpitalu w ciągu 24 miesięcy przed i po punkcie wyjściowym oraz zidentyfikowanie podgrup, które mogą odnieść korzyści z modelu.

Protokół badania w języku norweskim został zatwierdzony przez Regionalną Komisję ds. Etyki Badań Medycznych i Zdrowotnych w Norwegii Południowo-Wschodniej 29 kwietnia 2011 r. (nr rej. 2011/790).

PYTANIA BADAWCZE

(RQ1) Czy model i wykorzystanie przyjęć kontrolowanych przez pacjentów zostały wdrożone zgodnie z planem? (RQ2) Czy liczba przyjęć, przyjęć niedobrowolnych lub dni pobytu jest zmniejszona w 24-miesięcznym okresie obowiązywania umowy w porównaniu z poprzednimi 24 miesiącami? (RQ3) Czy istnieją różnice między podgrupami w zmianach w liczbie przyjęć lub całkowitej liczbie dni hospitalizacji? (RQ4) Jak wyglądał kontakt pacjentów z personelem, udział w zajęciach i doświadczenia z pobytu w przypadku pobytów kontrolowanych przez pacjentów? (RQ5) Jakie są doświadczenia pacjentów i ich rodzin z modelem przyjęć kontrolowanych przez pacjentów przez 24 miesiące? (RQ6) Czy wyniki wskazują, którzy pacjenci odnoszą korzyści z przyjęć kontrolowanych przez pacjentów?

PROJEKT

Badanie jest prospektywnym badaniem interwencyjnym pre-post, w którym liczba przyjęć do szpitali w okresie obowiązywania umowy jest porównywana z podobnym okresem przed punktem wyjściowym, tak aby pacjenci stanowili własną grupę kontrolną.

REKRUTACJA I PRÓBKA

Badanie miało na celu rekrutację 120 pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci cierpią na ciężką chorobę psychiczną, w ciągu ostatnich dwóch lat często korzystali ze stacjonarnej opieki psychiatrycznej i oczekuje się, że odniosą korzyści z przyjęć kontrolowanych przez pacjentów. Uwzględniono tylko pacjentów, którzy wyrazili pisemną zgodę. Okres włączenia zaplanowano na 12 miesięcy (kwiecień 2011 – marzec 2012), ale został przedłużony o 9 miesięcy (do grudnia 2012) ze względu na wolniejszą niż oczekiwano rekrutację. Pacjentów obserwuje się przez 24 miesiące od wartości początkowej.

INSTRUMENTY I ZMIENNE

Dane dotyczące pacjentów na początku badania (początek okresu z kontraktem dotyczącym przyjęć kontrolowanych przez pacjentów i włączenia do badania) obejmują dane socjodemograficzne, aktualne korzystanie ze świadczeń zdrowotnych, diagnozy ICD-10, oceny rodzaju i ciężkości aktualnych problemów psychiatrycznych za pomocą Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) (Wing i in. 1998) oraz spożywanie alkoholu lub narkotyków za pomocą Skali Używania Alkoholu i Narkotyków (Mueser i in. 1995).

Dane dotyczące każdego przyjęcia kontrolowanego przez pacjenta oraz jego doświadczenia obejmują datę i godzinę samodzielnego skierowania, datę i godzinę przyjęcia, datę i godzinę wypisu, przyczyny samodzielnego skierowania, kontakty z personelem i udział w zajęciach w trakcie pobytu i satysfakcji z pobytu.

Dane dotyczące doświadczeń pacjentów z modelem przyjęć kontrolowanych przez pacjentów obejmują pytania o wykonalność stosowania przyjęć kontrolowanych przez pacjentów, zadowolenie z kontraktu i pobytów kontrolowanych przez pacjentów, jak ich zdaniem model mógł zmienić ich zastosowanie w opiece szpitalnej oraz w jaki sposób można udoskonalić model. Dane o doświadczeniach krewnych z modelem zawierają to samo pytanie, co w przypadku pacjenta, ale dostosowane do sytuacji krewnych.

Dane dotyczące wszystkich przyjęć/pobytów pacjentów w placówkach zdrowia psychicznego dla każdego uczestnika w Szpitalu Uniwersyteckim Akershus w okresie obowiązywania umowy na 24 miesiące i na okres 24 miesięcy przed pobraniem danych wyjściowych z elektronicznej dokumentacji pacjentów. Dla każdego pobytu pobierane są dane dotyczące oddziału/oddziału, daty przyjęcia, daty wypisu, czy przyjęcie było dobrowolne/niedobrowolne oraz daty zmiany pobytu przymusowego na dobrowolny.

GROMADZENIE DANYCH

Dane dotyczące sytuacji i stanu zdrowia psychicznego pacjenta na początku badania są zbierane przez pielęgniarki środowiskowe przeszkolone w wypełnianiu formularza oceny we współpracy z klinicystą pacjenta. Dane o każdym przyjęciu kontrolowanym przez pacjenta zbierane są przez personel oddziału w trakcie pobytu oraz w rozmowie z pacjentem na zakończenie pobytu. Dane dotyczące doświadczenia pacjenta i osoby bliskiej z modelem zbierane są przez personel oddziału podczas krótkiego wywiadu lub rozmowy telefonicznej na koniec 24-miesięcznego okresu obowiązywania umowy.

Dane dotyczące wszystkich przyjęć/pobytów w placówkach zdrowia psychicznego dla każdego uczestnika są pobierane później z systemu elektronicznego dziennika pacjentów w Szpitalu Uniwersyteckim Akershus za 24-miesięczny okres obowiązywania umowy i 24-miesięczny okres przed punktem odniesienia.

ANALIZA DANYCH

Zostaną przeprowadzone analizy opisowe w celu opisania próby pacjentów i ich sytuacji wyjściowej, zastosowania i charakterystyki przyjęć/pobytów kontrolowanych przez pacjentów oraz doświadczeń pacjentów i krewnych z modelem przyjęć kontrolowanych przez pacjentów.

Testowanie znaczących różnic w wykorzystaniu przyjęć i dni hospitalizacji między 24-miesięcznym okresem obowiązywania umowy a poprzednim 24-miesięcznym okresem leczenia w zwykły sposób zostanie przeprowadzone za pomocą testu t i chi-kwadrat. Analiza regresji wielokrotnej zostanie wykorzystana do zbadania związku między charakterystyką wyjściową a stosowaniem przyjęć kontrolowanych przez pacjentów. Jeżeli zidentyfikowane zostaną podgrupy o różnych wzorcach korzystania z kontrolowanych przez pacjentów przyjęć/pobytów, można przeprowadzić analizy w celu określenia charakterystyki tych grup, w zależności od wielkości próby i podgrup.

Okres włączenia to lata 2011-2012. Zbieranie danych przeprowadzono w latach 2011-2014. Ekstrakcja danych z dokumentacji pacjentów została przeprowadzona w latach 2015-2016. Kontrola jakości i organizacja danych została przeprowadzona w latach 2017-2018. Analiza danych rozpocznie się w sierpniu 2018 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z ciężką chorobą psychiczną
  • Wiele i/lub długie pobyty w placówkach zdrowia psychicznego trwają dwa lata
  • Oczekuje się, że skorzysta na kontrakcie dotyczącym przyjęć kontrolowanych przez pacjentów
  • Podpisali umowę dotyczącą przyjęć kontrolowanych przez pacjentów
  • Wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

- Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z umową dotyczącą przyjęć kontrolowanych przez pacjenta
Pacjenci mają umowę dotyczącą krótkich, samodzielnych przyjęć do szpitali w placówkach zdrowia psychicznego bez zatwierdzenia przez klinicystów, na maksymalnie 5 dni i z minimalnym odstępem trzech tygodni między takimi pobytami
Pacjenci z kontraktem na przyjęcia kontrolowane przez pacjenta mogą kierować się na krótkie pobyty stacjonarne, kiedy czują taką potrzebę, bez konieczności uzyskania zgody lekarza. Zostaną one przyjęte do przyjęcia, jeśli na oddziale będzie dostępne łóżko sterowane przez pacjenta. Przyjęcia kontrolowane przez pacjentów są ograniczone do długości 5 dni i co najmniej trzech tygodni między takimi pobytami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni hospitalizacji w okresie 24 miesięcy z umową na przyjęcia kontrolowane przez pacjenta w porównaniu z poprzednimi 24 miesiącami
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba dni hospitalizacji w okresie 24 miesięcy z umową na przyjęcia kontrolowane przez pacjenta w porównaniu z poprzednimi 24 miesiącami
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przyjęć szpitalnych w okresie 24 miesięcy z umową o przyjęciach kontrolowanych przez pacjenta w porównaniu z poprzednimi 24 miesiącami
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba przyjęć szpitalnych w okresie 24 miesięcy z umową o przyjęciach kontrolowanych przez pacjenta w porównaniu z poprzednimi 24 miesiącami
24 miesiące
Liczba hospitalizacji przymusowych w okresie 24 miesięcy z umową o przyjęciach kontrolowanych przez pacjenta w porównaniu z poprzednimi 24 miesiącami
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba hospitalizacji przymusowych w okresie 24 miesięcy z umową o przyjęciach kontrolowanych przez pacjenta w porównaniu z poprzednimi 24 miesiącami
24 miesiące
Liczba dni hospitalizacji przymusowych w okresie 24 miesięcy z umową o przyjęciach kontrolowanych przez pacjenta w porównaniu z poprzednimi 24 miesiącami
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba dni hospitalizacji przymusowych w okresie 24 miesięcy z umową o przyjęciach kontrolowanych przez pacjenta w porównaniu z poprzednimi 24 miesiącami
24 miesiące
Doświadczenia pacjentów z przyjęć kontrolowanych przez pacjentów, zgłaszane na koniec pobytu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pytania dotyczące doświadczenia są wymienione w kwestionariuszu/wywiadzie, który należy wypełnić na koniec każdego kontrolowanego przez pacjenta przyjęcia/pobytu.
24 miesiące
Doświadczenia pacjentów w zakresie przyjęć kontrolowanych przez pacjentów, zgłaszane na koniec okresu obowiązywania umowy dotyczącej przyjęć kontrolowanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pytania dotyczące doświadczenia są wymienione w kwestionariuszu/wywiadzie, który należy wypełnić pod koniec okresu obowiązywania umowy dotyczącej przyjęć kontrolowanych przez pacjentów
24 miesiące
Doświadczenia krewnych dotyczące przyjęć kontrolowanych przez pacjentów, zgłoszone na koniec okresu obowiązywania umowy dotyczącej przyjęć kontrolowanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pytania dotyczące doświadczenia są wymienione w kwestionariuszu/wywiadzie, który należy wypełnić pod koniec okresu obowiązywania umowy dotyczącej przyjęć kontrolowanych przez pacjentów
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/790

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne

Badania kliniczne na Przyjęcie kontrolowane przez pacjenta

3
Subskrybuj