- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03609515
Patientkontrollerade intagningar i slutenvården för psykisk vård
Patientkontrollerade inläggningar är korta självremitterade slutenvårdsinläggningar inom psykvården utan godkännande av läkare. Avsikten är att minska en hög användning av slutenvård. Patienterna tecknar ett kontrakt för en viss period med vistelser begränsade till ett maximalt antal dagar och med ett minsta antal veckor mellan vistelserna. De få studier som hittills visar tendenser till en möjlig effekt, men ytterligare studier behövs.
Syftet med studien är att beskriva användningen och erfarenheterna av patientkontrollerade inläggningar, jämföra användningen av slutenvårdsinläggningar och slutenvårdsdagar under de 24 månaderna före och efter baslinjen samt att identifiera undergrupper som kan ha nytta av modellen.
Studien är en pre-postprospektiv interventionsstudie där användningen av slutenvårdsinläggningar under kontraktsperioden jämförs med en liknande period före baseline så att patienterna är sina egna kontroller. Studien är gjord på slutenvårdsavdelningar i fyra kommunala mentalvårdscentra vid Akershus universitetssjukhus, Norge.
Studien syftar till att rekrytera 120 patienter. De berättigade patienterna har en allvarlig psykisk ohälsa, hög användning av sluten psykvård de senaste två åren och förväntas dra nytta av patientkontrollerade inläggningar. Patienterna kommer att följas i 24 månader från baslinjen.
Data vid baslinjen inkluderar sociodemografi, diagnoser, typ och svårighetsgrad av psykiatriska problem och användning av alkohol och droger. Data om intagningar och erfarenheter av dessa samlas in under avtalstiden, Data om patienters och anhörigas upplevelse av modellen samlas in i slutet av perioden. Data om totala slutenvårdsinläggningar/vistelser under de 24 månaderna före och efter baslinjen extraheras från sjukhusets patientjournaler.
Dataanalyser kommer att innefatta beskrivande statistik om urvalet och användningen av slutenvård, testning av skillnader mellan slutenvård mellan 24 månader före och efter baslinjen, multipel regression av samband mellan baslinjeegenskaper och användningen av slutenvård, samt analyser för att identifiera undergrupper som dra nytta av modellen.
Studieprotokollet på norska godkändes av Regional Committee on Medical and Health Research Ethics i Norway South East 29 april 2011 (reg.nr. 2011/790).
Inklusionsperioden var 2011-2012. Datainsamlingen gjordes 2011-2014. Dataextraktion från patientjournalerna gjordes 2015-2016. Kvalitetskontroll och organisering av data gjordes 2017-2018. Dataanalys startar i augusti 2018.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND
Patientkontrollerade inläggningar är korta självremitterade slutenvårdsinläggningar inom psykvården utan godkännande av läkare (Heskestad & Tytlandsvik 2008). Avsikten är att minska en hög användning av slutenvård. Patienterna tecknar ett kontrakt för en viss period med sådana vistelser begränsade till ett maximalt antal dagar per vistelse och med ett minsta antal veckor mellan vistelserna.
En systematisk genomgång av patientkontrollerade sjukhusinläggningar identifierade sex små studier som alla hade gjorts i Norge och som inkluderade patienter med schizofreni, affektiva störningar, ångestsyndrom, personlighetsstörning och missbruk (Strand et al 2015). Granskningen visade en tendens till en minskning av tvångsvården och användningen av slutenvårdsdagar, men den kunde inte dra slutsatser om effekt på grund av små urvalsstorlekar och metodologiska begränsningar. En senare och större studie i Danmark visade en minskning av tvångsinläggningar och slutenvårdsdagar jämfört med historiska kontroller, men inte jämfört med en annan matchad grupp med behandling som vanligt (Thomsen et al 2018). Modellen ligger i linje med forskning om det positiva inflytandet av delat beslutsfattande, där patienten har stort inflytande på beslut om val av behandling (Wills & Holmes-Rovner 2006) och forskning om användningen av lågtröskel krisenheter som en alternativ till vistelse på psykiatriska sjukhusavdelningar (Lloyd-Evans et al 2009). Men det behövs fler studier för att utforska nyttan av patientkontrollerade inläggningar för olika patientgrupper.
SAMMANHANG
Den aktuella studien görs på slutenvårdsavdelningar på fyra kommunala mentalvårdscentra vid Akershus universitetssjukhus, Norge, efter en mindre pilotstudie som indikerade potentiell effekt för patienter med affektiv sjukdom, men mindre för patienter med psykos (Støvind et al 2012). Utifrån pilotprojektet och tidigare studier bedömdes att två patientkontrollerade bäddar i varje centrum skulle räcka för att möta behoven av patientkontrollerade sjukhusinläggningar för cirka 120 patienter inom målgruppen. Vart och ett av de 19 vårdcentralerna i Norge har 2-5 kommunala mentalvårdscentraler, och 40 % av vårdplatserna inom mentalvården i Norge finns på kommunala mentalvårdscentraler.
MÅL
Syftet med studien är att beskriva användningen och erfarenheterna av patientkontrollerade inläggningar, jämföra användningen av slutenvårdsinläggningar och slutenvårdsdagar under de 24 månaderna före och efter baslinjen samt att identifiera undergrupper som kan ha nytta av modellen.
Studieprotokollet på norska godkändes av Regional Committee on Medical and Health Research Ethics i Norway South East 29 april 2011 (reg.nr. 2011/790).
FORSKNINGSFRÅGOR
(RQ1) Har modellen och användningen av patientstyrda intagningar implementerats enligt planen? (RQ2) Är antalet antagningar, tvångsintagningar eller vistelsedagar reducerade under 24 månaders avtalsperiod jämfört med föregående 24 månader? (RQ3) Finns det några skillnader mellan undergrupper i förändringar i antagningar eller totalt antal slutenvårdsdagar? (RQ4) Hur har patienternas kontakt med personal, deltagande i aktiviteter och upplevelser av vistelsen varit för patientkontrollerade vistelser? (RQ5) Hur har patienternas och anhörigas erfarenheter varit av modellen med patientkontrollerade inläggningar under 24 månader? (RQ6) Indikerar resultaten vilka patienter som verkar ha nytta av patientkontrollerade inläggningar?
DESIGN
Studien är en pre-postprospektiv interventionsstudie där användningen av slutenvårdsinläggningar under kontraktsperioden jämförs med en liknande period före baseline så att patienterna är sina egna kontroller.
REKRYTERING OCH PROV
Studien har syftat till att rekrytera 120 patienter. De berättigade patienterna har en allvarlig psykisk ohälsa, hög användning av sluten psykvård de senaste två åren och förväntas dra nytta av patientkontrollerade inläggningar. Endast patienter som ger skriftligt samtycke ingår. Inklusionsperioden var planerad till 12 månader (april 2011 till mars 2012) men förlängdes med 9 månader (till december 2012) på grund av långsammare rekrytering än förväntat. Patienterna följs i 24 månader från baslinjen.
INSTRUMENT OCH VARIABLER
Data om patienter vid baslinjen (periodens början med kontrakt om patientkontrollerade inläggningar och inkludering i studien) inkluderar sociodemografi, aktuell användning av hälsotjänster, ICD-10-diagnoser, bedömningar av typ och svårighetsgrad av aktuella psykiatriska problem med hjälp av Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) (Wing et al 1998) och användning av alkohol eller illegala droger med Alcohol and Drug Use Scales (Mueser et al 1995).
Uppgifter om varje patientstyrd inläggning och patientens upplevelse av detta inkluderar datum och timme för egenremiss, datum och timme för intagning, datum och timme för utskrivning, skäl för egenremiss, kontakter med personal och deltagande i aktiviteter under vistelsen. , och tillfredsställelse med vistelsen.
Data om patienters erfarenhet av modellen med patientkontrollerade inläggningar inkluderar frågor om genomförbarheten av att använda patientkontrollerade inläggningar, tillfredsställelse med kontraktet och de patientkontrollerade vistelserna, hur de tror att modellen kan ha ändrat användningen på slutenvården och hur modellen kan förbättras. Data om anhörigas erfarenheter av modellen omfattar samma fråga som till patienten men anpassade till de anhörigas situation.
Uppgifter om alla slutenvårdsinläggningar/vistelser inom psykvården för varje deltagare vid Akershus Universitetssjukhus för 24 månaders avtalsperioden och för 24 månadersperioden innan baslinjen extraheras från den elektroniska patientjournalen. För varje vistelse extraheras uppgifter om avdelning/sektion, intagningsdatum, utskrivningsdatum, om antagningen var frivillig/ofrivillig vistelse samt datum för ändring av ofrivillig vistelse till frivillig vistelse.
DATAINSAMLING
Data om patientens situation och psykiska hälsa vid baslinjen samlas in av mentalsjuksköterskor som utbildats i att fylla i bedömningsformuläret i samarbete med patientens läkare. Uppgifter om varje patientstyrd intagning samlas in av avdelningspersonalen under vistelsen och i en intervju med patienten i slutet av vistelsen. Data om patientens och en anhörigs erfarenhet av modellen samlas in av avdelningspersonalen i en kort intervju eller telefonintervju i slutet av 24 månaders avtalsperiod.
Uppgifter om alla slutenvårdsinläggningar/vistelser inom psykvården för varje deltagare hämtas senare från det elektroniska patientjournalsystemet på Akershus Universitetssjukhus för 24 månaders avtalsperiod och för 24 månader före baslinjen.
DATAANALYS
Beskrivande analyser kommer att göras för att beskriva patienturvalet och deras situation vid baslinjen, användningen och egenskaperna för den/de patientkontrollerade intagningen/vistelserna samt patienternas och anhörigas erfarenheter av den patientkontrollerade intagningsmodellen.
Testning av signifikanta skillnader i användning av inläggningar och slutenvårdsdagar mellan 24 månaders avtalsperiod och föregående 24 månaders period med behandling som vanligt kommer att göras med t-test och chi-square. Flera regressionsanalyser kommer att användas för att studera sambandet mellan baslinjeegenskaper och användningen av patientkontrollerade inläggningar. Om undergrupper med olika användningsmönster av patientkontrollerad intagning/vistelser identifieras kan analyser göras för att identifiera egenskaper hos dessa grupper, beroende på storleken på urvalet och undergrupperna.
Inklusionsperioden var 2011-2012. Datainsamlingen gjordes 2011-2014. Dataextraktion från patientjournalerna gjordes 2015-2016. Kvalitetskontroll och organisering av data gjordes 2017-2018. Dataanalys startar i augusti 2018.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med en allvarlig psykisk sjukdom
- Många och/eller långa slutenvårdsvistelser inom psykvården varar i två år
- Förväntas dra nytta av ett kontrakt om patientkontrollerade inläggningar
- Har skrivit kontrakt om patientstyrda inläggningar
- Ge skriftligt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Inga uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med kontrakt om patientkontrollerade inläggningar
Patienter har ett avtal om korta självremitterade slutenvårdsinläggningar inom psykvården utan godkännande av läkare, för högst 5 dagar och med minst tre veckor mellan sådana vistelser
|
De patienter som har avtal om patientkontrollerade inläggningar kan själva hänvisa till korta slutenvårdsvistelser när de känner behov, utan att behöva ett godkännande från en läkare.
De kommer att tas emot för intagning om en patientkontrollerad säng finns tillgänglig på avdelningen.
Patientkontrollerade inläggningar är begränsade till en längd av 5 dagar och minst tre veckor mellan sådana vistelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal slutenvårdsdagar under 24-månadersperioden med kontrakt för patientkontrollerade inläggningar jämfört med föregående 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Antal slutenvårdsdagar under 24-månadersperioden med kontrakt för patientkontrollerade inläggningar jämfört med föregående 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal slutenvårdsinläggningar under 24 månadersperioden med avtal om patientkontrollerade inläggningar jämfört med föregående 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Antal slutenvårdsinläggningar under 24 månadersperioden med avtal om patientkontrollerade inläggningar jämfört med föregående 24 månader
|
24 månader
|
|
Antal tvångsinläggningar under 24-månadersperioden med avtal om patientkontrollerade inläggningar jämfört med föregående 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Antal tvångsinläggningar under 24-månadersperioden med avtal om patientkontrollerade inläggningar jämfört med föregående 24 månader
|
24 månader
|
|
Antal slutenvårdsdagar under tvång under 24-månadersperioden med avtal om patientkontrollerade inläggningar jämfört med föregående 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Antal slutenvårdsdagar under tvång under 24-månadersperioden med avtal om patientkontrollerade inläggningar jämfört med föregående 24 månader
|
24 månader
|
|
Patienternas upplevelse av patientkontrollerade inläggningar som rapporterats i slutet av vistelsen
Tidsram: 24 månader
|
Frågor om erfarenhet finns listade i frågeformuläret/intervjun som ska fyllas i i slutet av varje patientkontrollerad inläggning/vistelse.
|
24 månader
|
|
Patienternas upplevelse av patientkontrollerade inläggningar som redovisats i slutet av perioden med kontrakt om patientkontrollerade inläggningar
Tidsram: 24 månader
|
Frågor om erfarenhet finns listade i frågeformuläret/intervjun som ska fyllas i i slutet av perioden med kontrakt om patientkontrollerade inläggningar
|
24 månader
|
|
Anhörigas erfarenhet av patientkontrollerade inläggningar som redovisats i slutet av perioden med kontrakt om patientkontrollerade inläggningar
Tidsram: 24 månader
|
Frågor om erfarenhet finns listade i frågeformuläret/intervjun som ska fyllas i i slutet av perioden med kontrakt om patientkontrollerade inläggningar
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wing JK, Beevor AS, Curtis RH, Park SB, Hadden S, Burns A. Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS). Research and development. Br J Psychiatry. 1998 Jan;172:11-8. doi: 10.1192/bjp.172.1.11.
- Mueser KT, Drake RE, Clark RE, McHugo GJ, Mercer-McFadden C, Ackerson TH. Toolkit for Evaluating Substance Abuse in Person with Severe Mental Illness. 1995.
- Heskestad S, Tytlandsvik M. [Patient-guided crisis admissions for severe psychotic conditions]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2008 Jan 3;128(1):32-5. Norwegian.
- Strand M, Gustafsson SA, Bulik CM, von Hausswolff-Juhlin Y. Patient-controlled hospital admission: A novel concept in the treatment of severe eating disorders. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):842-4. doi: 10.1002/eat.22445. Epub 2015 Aug 28. No abstract available.
- Thomsen CT, Benros ME, Maltesen T, Hastrup LH, Andersen PK, Giacco D, Nordentoft M. Patient-controlled hospital admission for patients with severe mental disorders: a nationwide prospective multicentre study. Acta Psychiatr Scand. 2018 Apr;137(4):355-363. doi: 10.1111/acps.12868. Epub 2018 Mar 4.
- Wills CE, Holmes-Rovner M. Integrating Decision Making and Mental Health Interventions Research: Research Directions. Clin Psychol (New York). 2006;13(1):9-25. doi: 10.1111/j.1468-2850.2006.00002.x.
- Lloyd-Evans B, Slade M, Jagielska D, Johnson S. Residential alternatives to acute psychiatric hospital admission: systematic review. Br J Psychiatry. 2009 Aug;195(2):109-17. doi: 10.1192/bjp.bp.108.058347.
- Støvind H, Hanneborg EM, Ruud T. Bedre tid med brukerstyrte innleggelser? Sykepleien 2012, 100(14):62-64.
- Nyttingnes O, Ruud T. When patients decide the admission - a four year pre-post study of changes in admissions and inpatient days following patient controlled admission contracts. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 18;20(1):229. doi: 10.1186/s12913-020-05101-z.
- Nyttingnes O, Saltyte Benth J, Ruud T. Patient-controlled admission contracts: a longitudinal study of patient evaluations. BMC Health Serv Res. 2021 Jan 7;21(1):36. doi: 10.1186/s12913-020-06033-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/790
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientkontrollerad intagning
-
Erasmus Medical CenterRekrytering
-
University of FloridaPerformance HealthIndragen
-
Salus UniversityOkändIntermittent exotropiFörenta staterna
-
Rothman Institute OrthopaedicsAnmälan via inbjudan
-
CorFlow Therapeutics AGHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Mikrovaskulär obstruktion (MVO)
-
CorFlow Therapeutics AGAvslutadSTEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Mikrovaskulär obstruktionStorbritannien, Schweiz, Litauen
-
Loma Linda UniversityÖssur Iceland ehfRekryteringTransfemoral amputationFörenta staterna
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordAvslutad
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAvslutadIcke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)Italien
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAvslutadStroke | BrännskadorBelgien