- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03609515
Potilasohjatut vastaanottopalvelut mielisairaanhoidon palveluihin
Potilasohjatut vastaanotot ovat lyhyitä itseohjautuvia potilasvastaanottoja mielenterveyspalveluissa ilman kliinikon hyväksyntää. Tavoitteena on vähentää laitoshoidon runsasta käyttöä. Potilaat allekirjoittavat sopimuksen määräajaksi, jossa oleskelu on rajoitettu enimmäismäärään päiviä ja vähintään viikkoja oleskelujen välillä. Tähän mennessä tehdyt harvat tutkimukset osoittavat suuntauksia mahdolliseen vaikutukseen, mutta lisätutkimuksia tarvitaan.
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata potilasohjattujen vastaanottojen käyttöä ja kokemuksia, verrata laitoskäyntien ja -päivien käyttöä lähtötilannetta edeltävien ja jälkeisten 24 kuukauden aikana sekä tunnistaa alaryhmät, jotka voivat hyötyä mallista.
Tutkimus on pre-post prospektiivinen interventiotutkimus, jossa laitoshoitojen käyttöä sopimuskauden aikana verrataan vastaavaan ajanjaksoon ennen lähtötilannetta siten, että potilaat ovat omia kontrollejaan. Tutkimus tehdään Norjan Akershusin yliopistollisen sairaalan neljän yhteisön mielenterveyskeskuksen laitososastoilla.
Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 120 potilasta. Tukikelpoisilla potilailla on vakava mielisairaus, laitoshoitoa on käytetty runsaasti viimeisen kahden vuoden aikana, ja heidän odotetaan hyötyvän potilasohjatuista vastaanotoista. Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan lähtötilanteesta.
Lähtötietoihin kuuluvat sosio-demografiset tiedot, diagnoosit, psykiatristen ongelmien tyyppi ja vakavuus sekä alkoholin ja huumeiden käyttö. Tietoa ottamista ja niiden kokemuksista kerätään sopimuskauden aikana, tiedot potilaiden ja omaisten kokemuksista mallista jakson lopussa. Sairaalan potilasrekistereistä poimitaan tiedot potilaspotilaiden kokonaismäärästä 24 kuukauden ajalta ennen ja jälkeen lähtötilanteen.
Data-analyysit sisältävät kuvaavia tilastoja otoksesta ja laitoshoidon käytöstä, laitoshoidon erojen testaamista 24 kuukautta ennen lähtötilannetta ja sen jälkeen, perusominaisuuksien ja laitoshoidon käytön välisten assosiaatioiden moninkertaista regressiota sekä analyysejä alaryhmien tunnistamiseksi, hyötyä mallista.
Norjankielisen tutkimusprotokollan hyväksyi Kaakkois-Norjan lääketieteen ja terveyden tutkimuksen etiikan aluekomitea 29. huhtikuuta 2011 (reg.nro. 2011/790).
Osallistumisaika oli 2011-2012. Tiedonkeruu tehtiin 2011-2014. Potilastietojen poiminta tehtiin 2015-2016. Laadunvalvonta ja tietojen organisointi tehtiin 2017-2018. Tietojen analysointi alkaa elokuussa 2018.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Potilasohjatut vastaanotot ovat lyhyitä itseohjautuvia potilasvastaanottoja mielenterveyspalveluissa ilman kliinikon hyväksyntää (Heskestad & Tytlandsvik 2008). Tavoitteena on vähentää laitoshoidon runsasta käyttöä. Potilaat allekirjoittavat sopimuksen määräajaksi, jolloin oleskelu on rajoitettu enimmäispäiviin oleskelua kohden ja viikkojen vähimmäismäärä oleskelujen välillä.
Potilaiden kontrolloitujen sairaalahoitojen systemaattisessa tarkastelussa tunnistettiin kuusi pientä tutkimusta, jotka kaikki oli tehty Norjassa ja joihin kuului skitsofreniaa, mielialahäiriöitä, ahdistuneisuushäiriöitä, persoonallisuushäiriöitä ja päihteiden väärinkäyttöä sairastavia potilaita (Strand et al 2015). Katsaus osoitti, että tahdosta riippumaton laitoshoito ja potilaspäivien käyttö vähenivät, mutta vaikutusta ei voitu päätellä pienen otoskoon ja metodologisten rajoitusten vuoksi. Myöhempi ja laajempi tutkimus Tanskassa osoitti tahattomien vastaanottojen ja potilaspäivien vähentymisen historiallisiin verrokkeihin verrattuna, mutta ei verrattuna toiseen vastaavaan ryhmään, joka sai hoitoa tavalliseen tapaan (Thomsen et al 2018). Malli on linjassa yhteisen päätöksenteon positiivisia vaikutuksia koskevan tutkimuksen kanssa, jossa potilaalla on suuri vaikutus hoidon valintaa koskeviin päätöksiin (Wills & Holmes-Rovner 2006) sekä tutkimuksen kanssa matalan kynnyksen kriisiyksiköiden käytöstä hoitokeinona. vaihtoehto pysyä psykiatristen sairaaloiden osastoilla (Lloyd-Evans et al 2009). Mutta lisää tutkimuksia tarvitaan tutkimaan potilasohjattujen vastaanottojen hyödyllisyyttä eri potilasryhmille.
KONTEKSTI
Nykyinen tutkimus tehdään Norjan Akershusin yliopistollisen sairaalan neljän yhteisön mielenterveyskeskuksen laitososastoilla pienemmän pilottitutkimuksen jälkeen, joka osoitti potentiaalisen vaikutuksen mielialasairauksista kärsiville potilaille, mutta vähemmän psykoosipotilaille (Støvind et al 2012). Pilottihankkeen ja aikaisempien tutkimusten perusteella arvioitiin, että kaksi potilasohjattua sänkyä kussakin keskuksessa riittäisi kattamaan noin 120 kohderyhmän potilaan potilasohjatun sairaalahoidon tarpeet. Jokaisella Norjan 19 terveyssäätiöstä on 2-5 yhteisöllistä mielenterveyskeskusta, ja 40 % Norjan mielenterveyspalvelujen sängyistä on yhteisöllisissä mielenterveyskeskuksissa.
TAVOITTEET
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata potilasohjattujen vastaanottojen käyttöä ja kokemuksia, verrata laitoskäyntien ja -päivien käyttöä lähtötilannetta edeltävien ja jälkeisten 24 kuukauden aikana sekä tunnistaa alaryhmät, jotka voivat hyötyä mallista.
Norjankielisen tutkimusprotokollan hyväksyi Kaakkois-Norjan lääketieteen ja terveyden tutkimuksen etiikan aluekomitea 29. huhtikuuta 2011 (reg.nro. 2011/790).
TUTKIMUSKYSYMYKSET
(RQ1) Onko potilasohjattujen vastaanottojen malli ja käyttö toteutettu suunnitelman mukaisesti? (RQ2) Onko 24 kuukauden sopimuskauden aikana maahanpääsyjen, tahattomien maahantulojen tai oleskelupäivien määrä vähennetty edelliseen 24 kuukauteen verrattuna? (RQ3) Onko alaryhmien välillä eroja vastaanoton tai potilaspäivien kokonaismäärän muutoksissa? (RQ4) Miten potilaiden kontaktit henkilökuntaan, toimintaan osallistuminen ja oleskelukokemukset ovat olleet potilaskontrolloiduissa oleskeluissa? (RQ5) Miten potilaiden ja omaisten kokemukset ovat olleet potilasohjatun vastaanoton mallista 24 kuukauden ajan? (RQ6) Osoittavatko tulokset, mitkä potilaat näyttävät hyötyvän potilaan kontrolloimista vastaanotoista?
DESIGN
Tutkimus on pre-post prospektiivinen interventiotutkimus, jossa laitoshoitojen käyttöä sopimuskauden aikana verrataan vastaavaan ajanjaksoon ennen lähtötilannetta siten, että potilaat ovat omia kontrollejaan.
REKRYTOINTI JA NÄYTTE
Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 120 potilasta. Tukikelpoisilla potilailla on vakava mielisairaus, laitoshoitoa on käytetty runsaasti viimeisen kahden vuoden aikana, ja heidän odotetaan hyötyvän potilasohjatuista vastaanotoista. Mukaan otetaan vain kirjallisen suostumuksen antaneet potilaat. Osallistumisaika oli suunniteltu 12 kuukaudeksi (huhtikuu 2011 - maaliskuu 2012), mutta sitä jatkettiin 9 kuukaudella (joulukuuhun 2012) odotettua hitaamman rekrytoinnin vuoksi. Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan lähtötasosta.
INSTRUMENTIT JA MUUTTUJAT
Potilaita koskevat tiedot lähtötilanteessa (jakson alku, jossa sopimus potilasohjatuista vastaanotoista ja tutkimukseen sisällyttäminen) sisältävät sosiodemografiset tiedot, terveydenhuoltopalvelujen tämänhetkinen käyttö, ICD-10-diagnoosit, arviot nykyisten psykiatristen ongelmien tyypistä ja vakavuudesta. Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) (Wing et al 1998) ja alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö alkoholin ja huumeiden käytön asteikolla (Mueser et al 1995).
Jokaisen potilasohjatun vastaanoton tiedot ja potilaan kokemukset tästä sisältävät itselähetteen päivämäärän ja kellonajan, vastaanottopäivän ja -ajan, kotiutuksen päivämäärän ja kellonajan, itselähetteen syyt, yhteydenotot henkilökuntaan ja osallistumisen toimintoihin oleskelun aikana , ja tyytyväisyys oleskeluun.
Tietoa potilaiden kokemuksista mallista potilasohjattujen vastaanottojen kanssa sisältää kysymyksiä potilasohjattujen vastaanottojen käyttökelpoisuudesta, tyytyväisyydestä sopimukseen ja potilasohjattuihin oleskeluihin, miten malli on heidän mielestään voinut muuttaa heidän käyttöä osastohoidossa ja miten mallia voidaan parantaa. Tiedot omaisten kokemuksista mallista sisältävät saman kysymyksen kuin potilaalle, mutta sovitettuna omaisten tilanteeseen.
Sähköisistä potilaskertomuksista poimitaan tiedot kaikista Akershusin yliopistollisen sairaalan osallistujan kaikista potilashoidoista / mielenterveyspalveluissa oleskeluista 24 kuukauden sopimuskauden ajalta ja lähtötilannetta edeltävältä 24 kuukauden ajalta. Jokaisesta oleskelusta poimitaan tiedot osastolta/osastolta, sisäänpääsyn päivämäärästä, poistumispäivämäärästä, oliko maahanpääsy vapaaehtoinen/takaehtoinen ja päivämäärä, jolloin tahdosta riippumaton oleskelu on muutettu vapaaehtoiseksi.
TIEDONKERUU
Tiedot potilaan tilanteesta ja mielenterveydestä lähtötilanteessa keräävät arviointilomakkeen täyttämiseen koulutetut mielenterveyshoitajat yhteistyössä potilaan kliinikon kanssa. Osaston henkilökunta kerää tiedot jokaisesta potilasohjatusta vastaanotosta oleskelun aikana ja potilaan haastattelussa oleskelun lopussa. Tiedot potilaan ja läheisen kokemuksista mallista keräävät osaston henkilökunta lyhyessä haastattelussa tai puhelinhaastattelussa 24 kuukauden sopimuskauden päätyttyä.
Jokaisen osallistujan tiedot kaikista mielenterveyspalveluissa olleista laitoshoidoista/vierailuista poimitaan myöhemmin Akershusin yliopistollisen sairaalan sähköisestä potilaspäiväkirjajärjestelmästä 24 kuukauden sopimuskaudelta ja 24 kuukauden ajalta ennen lähtötilannetta.
TIETOJEN ANALYSOINTI
Kuvaavilla analyyseillä kuvataan potilasotosta ja hänen lähtötilannetaan, potilasohjatun vastaanoton/oleskelujen käyttöä ja ominaisuuksia sekä potilaiden ja omaisten kokemuksia potilasohjatun vastaanottomallin käytöstä.
Merkittäviä eroja vastaanotto- ja potilaspäivien käytössä 24 kk sopimuskauden ja edellisen 24 kk jakson välillä testataan tavanomaisella hoidolla t-testillä ja khin neliöllä. Useita regressioanalyysejä käytetään tutkimaan perustason ominaisuuksien ja potilaan kontrolloimien vastaanottojen välistä yhteyttä. Jos tunnistetaan alaryhmiä, joilla on erilaiset potilaan ohjaaman vastaanotto-/pysymismallit, voidaan tehdä analyyseja näiden ryhmien ominaisuuksien tunnistamiseksi otoksen ja alaryhmien koosta riippuen.
Osallistumisaika oli 2011-2012. Tiedonkeruu tehtiin 2011-2014. Potilastietojen poiminta tehtiin 2015-2016. Laadunvalvonta ja tietojen organisointi tehtiin 2017-2018. Tietojen analysointi alkaa elokuussa 2018.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakava mielisairaus
- Monet ja/tai pitkät sairaalahoidot mielenterveyspalveluissa kestävät kaksi vuotta
- Odotetaan hyötyvän sopimuksesta potilaiden ohjaamista vastaanotoista
- Olemme allekirjoittaneet sopimuksen potilasohjatuista vastaanotoista
- Anna kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on sopimus potilasohjatuista vastaanotoista
Potilailla on sopimus lyhyistä itseohjautuvista laitoshoidoista mielenterveyspalveluihin ilman lääkäreiden hyväksyntää, enintään 5 päiväksi ja vähintään kolmen viikon välein.
|
Potilasohjatun vastaanoton sopimusta tehneet potilaat voivat hakeutua lyhyisiin laitoshoitoihin, kun he kokevat sen tarpeelliseksi, ilman lääkärin lupaa.
Heidät otetaan vastaan, jos osastolla on potilaan valvoma sänky.
Potilasohjatut vastaanotot on rajoitettu viiteen päivään ja vähintään kolmen viikon väliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalapäivien määrä 24 kuukauden aikana potilasohjattujen vastaanottojen sopimuksella verrattuna edelliseen 24 kuukauteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sairaalapäivien määrä 24 kuukauden aikana potilasohjattujen vastaanottojen sopimuksella verrattuna edelliseen 24 kuukauteen
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalahoitojen määrä 24 kuukauden aikana potilasohjattujen vastaanottojen sopimuksella verrattuna edelliseen 24 kuukauteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä 24 kuukauden aikana potilasohjattujen vastaanottojen sopimuksella verrattuna edelliseen 24 kuukauteen
|
24 kuukautta
|
Tahattomien laitoshoitojen määrä 24 kuukauden aikana potilasohjatun hoidon sopimuksella verrattuna edelliseen 24 kuukauteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tahattomien laitoshoitojen määrä 24 kuukauden aikana potilasohjatun hoidon sopimuksella verrattuna edelliseen 24 kuukauteen
|
24 kuukautta
|
Pakkohoitopäivien määrä 24 kuukauden aikana potilasohjatun vastaanoton sopimuksella verrattuna edelliseen 24 kuukauteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pakkohoitopäivien määrä 24 kuukauden aikana potilasohjatun vastaanoton sopimuksella verrattuna edelliseen 24 kuukauteen
|
24 kuukautta
|
Potilaiden kokemukset potilasohjatuista vastaanotoista, jotka on raportoitu oleskelun lopussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokemusta koskevat kysymykset on lueteltu kyselylomakkeessa/haastattelussa, joka täytetään jokaisen potilaan kontrolloiman vastaanoton/oleskelun lopussa.
|
24 kuukautta
|
Potilaiden kokemukset potilasohjatuista vastaanotoista potilasohjatun vastaanoton sopimusjakson lopussa raportoituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokemusta koskevat kysymykset on listattu kyselylomakkeeseen/haastatteluun, joka täytetään potilasohjatun vastaanoton sopimuskauden lopussa
|
24 kuukautta
|
Omaisten kokemukset potilasohjatuista vastaanotoista potilasohjatun vastaanoton sopimuskauden lopussa raportoituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokemusta koskevat kysymykset on listattu kyselylomakkeeseen/haastatteluun, joka täytetään potilasohjatun vastaanoton sopimuskauden lopussa
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wing JK, Beevor AS, Curtis RH, Park SB, Hadden S, Burns A. Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS). Research and development. Br J Psychiatry. 1998 Jan;172:11-8. doi: 10.1192/bjp.172.1.11.
- Mueser KT, Drake RE, Clark RE, McHugo GJ, Mercer-McFadden C, Ackerson TH. Toolkit for Evaluating Substance Abuse in Person with Severe Mental Illness. 1995.
- Heskestad S, Tytlandsvik M. [Patient-guided crisis admissions for severe psychotic conditions]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2008 Jan 3;128(1):32-5. Norwegian.
- Strand M, Gustafsson SA, Bulik CM, von Hausswolff-Juhlin Y. Patient-controlled hospital admission: A novel concept in the treatment of severe eating disorders. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):842-4. doi: 10.1002/eat.22445. Epub 2015 Aug 28. No abstract available.
- Thomsen CT, Benros ME, Maltesen T, Hastrup LH, Andersen PK, Giacco D, Nordentoft M. Patient-controlled hospital admission for patients with severe mental disorders: a nationwide prospective multicentre study. Acta Psychiatr Scand. 2018 Apr;137(4):355-363. doi: 10.1111/acps.12868. Epub 2018 Mar 4.
- Wills CE, Holmes-Rovner M. Integrating Decision Making and Mental Health Interventions Research: Research Directions. Clin Psychol (New York). 2006;13(1):9-25. doi: 10.1111/j.1468-2850.2006.00002.x.
- Lloyd-Evans B, Slade M, Jagielska D, Johnson S. Residential alternatives to acute psychiatric hospital admission: systematic review. Br J Psychiatry. 2009 Aug;195(2):109-17. doi: 10.1192/bjp.bp.108.058347.
- Støvind H, Hanneborg EM, Ruud T. Bedre tid med brukerstyrte innleggelser? Sykepleien 2012, 100(14):62-64.
- Nyttingnes O, Ruud T. When patients decide the admission - a four year pre-post study of changes in admissions and inpatient days following patient controlled admission contracts. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 18;20(1):229. doi: 10.1186/s12913-020-05101-z.
- Nyttingnes O, Saltyte Benth J, Ruud T. Patient-controlled admission contracts: a longitudinal study of patient evaluations. BMC Health Serv Res. 2021 Jan 7;21(1):36. doi: 10.1186/s12913-020-06033-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/790
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Affektiivinen häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Potilasohjattu vastaanotto
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMunuaiskivitauti | Analgesia | Perkutaaninen | PCATurkki
-
Celularity IncorporatedCelgene CorporationLopetettu
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordValmis
-
University of FloridaPerformance HealthPeruutettu
-
University of Illinois at ChicagoRekrytointiKohdunkaulansyöpä | KäyttäytyminenSenegal
-
CorFlow Therapeutics AGRekrytointiSTEMI - ST Elevation -sydäninfarkti | Mikrovaskulaarinen tukosSveitsi, Liettua
-
Salus UniversityTuntematonAjoittainen eksotropiaYhdysvallat
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsusta