- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03609515
Контролируемая пациентом госпитализация в стационарные психиатрические службы
Госпитализация, контролируемая пациентом, представляет собой кратковременную госпитализацию в психиатрическую службу по собственному желанию без одобрения клиницистов. Намерение состоит в том, чтобы сократить высокий уровень использования стационарной помощи. Пациенты подписывают контракт на определенный период с ограничением максимального количества дней пребывания и минимальным количеством недель между пребываниями. Немногочисленные исследования до сих пор показывают тенденции к возможному эффекту, но необходимы дополнительные исследования.
Цели исследования заключаются в том, чтобы описать использование и опыт госпитализаций, контролируемых пациентами, сравнить использование госпитализаций и дней пребывания в стационаре в течение 24 месяцев до и после исходного уровня, а также определить подгруппы, которым может быть полезна модель.
Исследование представляет собой проспективное интервенционное исследование до и после, в котором использование стационарных госпитализаций в период действия контракта сравнивается с аналогичным периодом до исходного уровня, так что пациенты представляют собой собственный контроль. Исследование проводится в стационарных отделениях четырех общественных центров психического здоровья университетской больницы Акерсхус, Норвегия.
Целью исследования является набор 120 пациентов. Подходящие пациенты имеют тяжелое психическое заболевание, активно пользуются стационарной психиатрической помощью в течение последних двух лет и, как ожидается, выиграют от госпитализации, контролируемой пациентом. Пациенты будут наблюдаться в течение 24 месяцев от исходного уровня.
Исходные данные включают социально-демографические данные, диагнозы, тип и тяжесть психических проблем, а также употребление алкоголя и наркотиков. Данные о поступлении и опыте их собираются в течение периода действия контракта. Данные об опыте пациентов и родственников модели собираются в конце периода. Данные об общем количестве госпитализаций/пребывания в стационаре в течение 24 месяцев до и после исходного уровня извлекаются из историй болезни пациентов больницы.
Анализ данных будет включать описательную статистику по выборке и использованию стационарной помощи, тестирование различий в стационарной помощи между 24 месяцами до и после исходного уровня, множественную регрессию ассоциаций между исходными характеристиками и использованием стационарной помощи, а также анализ для выявления подгрупп, которые пользу от модели.
Протокол исследования на норвежском языке был одобрен Региональным комитетом по этике медицинских и медицинских исследований Юго-Восточной Норвегии 29 апреля 2011 г. (рег. 2011/790).
Период включения 2011-2012 гг. Сбор данных проводился в 2011-2014 гг. Извлечение данных из историй болезни пациентов проводилось в 2015-2016 гг. Контроль качества и систематизация данных осуществлялись в 2017-2018 гг. Анализ данных начнется в августе 2018 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДНИЙ ПЛАН
Госпитализация под контролем пациента — это краткосрочная госпитализация в психиатрическую службу по собственному желанию без одобрения клиницистов (Heskestad & Tytlandsvik, 2008). Намерение состоит в том, чтобы сократить высокий уровень использования стационарной помощи. Пациенты подписывают контракт на определенный период с таким пребыванием, ограниченным максимальным количеством дней за пребывание и минимальным количеством недель между пребываниями.
Систематический обзор контролируемой пациентами госпитализации выявил шесть небольших исследований, все из которых были проведены в Норвегии и включали пациентов с шизофренией, аффективными расстройствами, тревожным расстройством, расстройством личности и злоупотреблением психоактивными веществами (Strand et al 2015). Обзор показал тенденцию к сокращению принудительной стационарной помощи и использования стационарных дней, но не смог сделать вывод об эффекте из-за небольшого размера выборки и методологических ограничений. Более позднее и более крупное исследование в Дании показало сокращение числа случаев принудительной госпитализации и количества дней пребывания в стационаре по сравнению с контрольной группой в прошлом, но не по сравнению с другой сопоставимой группой с обычным лечением (Thomsen et al 2018). Модель согласуется с исследованиями положительного влияния совместного принятия решений, когда пациент оказывает основное влияние на решения о выборе лечения (Wills & Holmes-Rovner, 2006), и исследованиями по использованию низкопороговых кризисных отделений в качестве альтернатива пребыванию в отделениях психиатрической больницы (Lloyd-Evans et al 2009). Но необходимы дополнительные исследования, чтобы изучить полезность контролируемой пациентом госпитализации для различных групп пациентов.
КОНТЕКСТ
Текущее исследование проводится в стационарных отделениях четырех общественных центров психического здоровья университетской больницы Акерсхус, Норвегия, после небольшого пилотного исследования, которое показало потенциальный эффект для пациентов с аффективными расстройствами, но в меньшей степени для пациентов с психозом (Støvind et al 2012). На основе пилотного проекта и предыдущих исследований было подсчитано, что двух коек в каждом центре будет достаточно для удовлетворения потребности в госпитализации примерно 120 пациентов в целевой группе. Каждый из 19 медицинских трестов в Норвегии имеет 2-5 общинных центров психического здоровья, и 40 % коек в службах охраны психического здоровья в Норвегии приходится на общинные центры психического здоровья.
ЦЕЛИ
Цели исследования заключаются в том, чтобы описать использование и опыт госпитализаций, контролируемых пациентами, сравнить использование госпитализаций и дней пребывания в стационаре в течение 24 месяцев до и после исходного уровня, а также определить подгруппы, которым может быть полезна модель.
Протокол исследования на норвежском языке был одобрен Региональным комитетом по этике медицинских и медицинских исследований Юго-Восточной Норвегии 29 апреля 2011 г. (рег. 2011/790).
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ВОПРОСЫ
(ИВ1) Была ли модель госпитализации под контролем пациента и ее использование в соответствии с планом? (RQ2) Уменьшилось ли количество госпитализаций, принудительных госпитализаций или дней пребывания в течение 24-месячного контрактного периода по сравнению с предыдущими 24 месяцами? (RQ3) Существуют ли какие-либо различия между подгруппами в изменении количества госпитализаций или общего количества дней пребывания в стационаре? (RQ4) Каким образом пациенты контактировали с персоналом, участвовали в мероприятиях и переживали пребывание в стационаре, контролируемом пациентом? (RQ5) Каков опыт пациентов и их родственников с моделью контролируемой пациентом госпитализации в течение 24 месяцев? (RQ6) Показывают ли результаты, какие пациенты получают пользу от контролируемой пациентом госпитализации?
ДИЗАЙН
Исследование представляет собой проспективное интервенционное исследование до и после, в котором использование стационарных госпитализаций в период действия контракта сравнивается с аналогичным периодом до исходного уровня, так что пациенты представляют собой собственный контроль.
НАБОР И ОБРАЗЦЫ
Целью исследования было набрать 120 пациентов. Подходящие пациенты имеют тяжелое психическое заболевание, активно пользуются стационарной психиатрической помощью в течение последних двух лет и, как ожидается, выиграют от госпитализации, контролируемой пациентом. Включены только пациенты, давшие письменное согласие. Период включения был запланирован на 12 месяцев (с апреля 2011 г. по март 2012 г.), но был продлен на 9 месяцев (до декабря 2012 г.) из-за более медленного набора, чем ожидалось. Пациенты наблюдаются в течение 24 месяцев от исходного уровня.
ИНСТРУМЕНТЫ И ПЕРЕМЕННЫЕ
Данные о пациентах на исходном уровне (начало периода с договором о госпитализации под контролем пациента и включение в исследование) включают социально-демографические данные, текущее использование медицинских услуг, диагнозы МКБ-10, рейтинги по типу и тяжести текущих психиатрических проблем с использованием Шкалы результатов здоровья нации (HoNOS) (Wing et al 1998) и употребление алкоголя или запрещенных наркотиков с использованием шкал употребления алкоголя и наркотиков (Mueser et al 1995).
Данные о каждой контролируемой пациентом госпитализации и опыте пациента включают дату и час для самонаправления, дату и час для госпитализации, дату и час для выписки, причины для самонаправления, контакты с персоналом и участие в мероприятиях во время пребывания. и удовлетворенность пребыванием.
Данные об опыте пациентов с моделью госпитализации, контролируемой пациентом, включают вопросы о возможности использования госпитализации, контролируемой пациентом, удовлетворенности контрактом и пребыванием, контролируемом пациентом, как, по их мнению, модель могла изменить их использование при стационарном лечении, и как можно улучшить модель. Данные об опыте родственников с моделью включают тот же вопрос, что и пациенту, но адаптированный к ситуации родственников.
Данные о всех госпитализациях/пребываниях в психиатрических службах для каждого участника в Университетской больнице Акерсхуса за 24-месячный период контракта и за 24-месячный период до исходного уровня извлекаются из электронных карт пациентов. Для каждого пребывания извлекаются данные об отделении/отделении, дате поступления, дате выписки, была ли госпитализация добровольной/недобровольной, а также дата изменения принудительного пребывания на добровольное пребывание.
СБОР ИНФОРМАЦИИ
Данные о состоянии пациента и его психическом здоровье на исходном уровне собираются медсестрами по психическому здоровью, обученными заполнению оценочной формы в сотрудничестве с лечащим врачом пациента. Данные о каждой контролируемой пациентом госпитализации собираются персоналом отделения во время пребывания и во время беседы с пациентом в конце пребывания. Данные об опыте пациента и его родственников с моделью собираются персоналом отделения в ходе краткого интервью или интервью по телефону в конце 24-месячного контрактного периода.
Данные обо всех госпитализациях/пребываниях в психиатрических службах для каждого участника извлекаются позже из системы электронных журналов пациентов в университетской больнице Акерсхуса за 24-месячный период контракта и за 24-месячный период до исходного уровня.
АНАЛИЗ ДАННЫХ
Будет проведен описательный анализ для описания выборки пациентов и их ситуации на исходном уровне, использования и характеристик контролируемой пациентом госпитализации/пребывания, а также опыта пациентов и их родственников в модели госпитализации, контролируемой пациентом.
Тестирование существенных различий в использовании госпитализаций и дней пребывания в стационаре между 24-месячным контрактным периодом и предыдущим 24-месячным периодом с обычным лечением будет проводиться с помощью t-теста и хи-квадрата. Множественный регрессионный анализ будет использоваться для изучения связи между исходными характеристиками и использованием госпитализаций, контролируемых пациентами. Если выявлены подгруппы с различными схемами использования госпитализации/пребывания, контролируемого пациентом, можно провести анализ для определения характеристик этих групп в зависимости от размера выборки и подгрупп.
Период включения 2011-2012 гг. Сбор данных проводился в 2011-2014 гг. Извлечение данных из историй болезни пациентов проводилось в 2015-2016 гг. Контроль качества и систематизация данных осуществлялись в 2017-2018 гг. Анализ данных начнется в августе 2018 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с тяжелым психическим заболеванием
- Многократное и/или длительное пребывание в стационаре в службах охраны психического здоровья длится два года.
- Ожидается, что он выиграет от контракта о госпитализации под контролем пациента
- Подписали договор о контролируемых госпитализациях
- Дать письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Нет критериев исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты с договором о госпитализации под контролем пациента
Пациенты имеют договор о краткосрочной госпитализации в психиатрическую службу по собственному желанию без одобрения клиницистов на срок не более 5 дней и с интервалом не менее трех недель между такими пребываниями.
|
Пациенты с контрактом на госпитализацию под контролем пациента могут направлять себя на краткосрочное пребывание в стационаре, когда они чувствуют необходимость, без необходимости одобрения врача.
Они будут допущены к госпитализации, если в отделении есть койка, контролируемая пациентом.
Госпитализация под контролем пациента ограничена продолжительностью 5 дней и не менее чем тремя неделями между такими пребываниями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество дней стационарного лечения в течение 24 месяцев с контрактом на контролируемую госпитализацию по сравнению с предыдущими 24 месяцами
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество дней стационарного лечения в течение 24 месяцев с контрактом на контролируемую госпитализацию по сравнению с предыдущими 24 месяцами
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество госпитализаций за 24 месяца с договором о госпитализации под контролем пациента по сравнению с предыдущими 24 месяцами
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество госпитализаций за 24 месяца с договором о госпитализации под контролем пациента по сравнению с предыдущими 24 месяцами
|
24 месяца
|
Количество принудительных госпитализаций за 24 месяца с договором о госпитализации под контролем пациента по сравнению с предыдущими 24 месяцами
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество принудительных госпитализаций за 24 месяца с договором о госпитализации под контролем пациента по сравнению с предыдущими 24 месяцами
|
24 месяца
|
Количество дней пребывания в принудительном стационаре за 24 месяца с договором о госпитализации под контролем пациента по сравнению с предыдущими 24 месяцами
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество дней пребывания в принудительном стационаре за 24 месяца с договором о госпитализации под контролем пациента по сравнению с предыдущими 24 месяцами
|
24 месяца
|
Опыт пациентов при госпитализации, контролируемой пациентом, согласно сообщениям в конце пребывания
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вопросы об опыте перечислены в анкете/интервью, которые должны быть заполнены в конце каждой контролируемой пациентом госпитализации/пребывания.
|
24 месяца
|
Опыт пациентов в отношении госпитализаций, контролируемых пациентом, согласно отчету в конце периода с договором о госпитализациях, контролируемых пациентом.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вопросы об опыте перечислены в анкете/интервью, которые должны быть заполнены в конце периода действия договора о госпитализации под контролем пациента.
|
24 месяца
|
Опыт родственников госпитализаций, контролируемых пациентом, согласно отчету в конце периода с договором о госпитализациях, контролируемых пациентом
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вопросы об опыте перечислены в анкете/интервью, которые должны быть заполнены в конце периода действия договора о госпитализации под контролем пациента.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wing JK, Beevor AS, Curtis RH, Park SB, Hadden S, Burns A. Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS). Research and development. Br J Psychiatry. 1998 Jan;172:11-8. doi: 10.1192/bjp.172.1.11.
- Mueser KT, Drake RE, Clark RE, McHugo GJ, Mercer-McFadden C, Ackerson TH. Toolkit for Evaluating Substance Abuse in Person with Severe Mental Illness. 1995.
- Heskestad S, Tytlandsvik M. [Patient-guided crisis admissions for severe psychotic conditions]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2008 Jan 3;128(1):32-5. Norwegian.
- Strand M, Gustafsson SA, Bulik CM, von Hausswolff-Juhlin Y. Patient-controlled hospital admission: A novel concept in the treatment of severe eating disorders. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):842-4. doi: 10.1002/eat.22445. Epub 2015 Aug 28. No abstract available.
- Thomsen CT, Benros ME, Maltesen T, Hastrup LH, Andersen PK, Giacco D, Nordentoft M. Patient-controlled hospital admission for patients with severe mental disorders: a nationwide prospective multicentre study. Acta Psychiatr Scand. 2018 Apr;137(4):355-363. doi: 10.1111/acps.12868. Epub 2018 Mar 4.
- Wills CE, Holmes-Rovner M. Integrating Decision Making and Mental Health Interventions Research: Research Directions. Clin Psychol (New York). 2006;13(1):9-25. doi: 10.1111/j.1468-2850.2006.00002.x.
- Lloyd-Evans B, Slade M, Jagielska D, Johnson S. Residential alternatives to acute psychiatric hospital admission: systematic review. Br J Psychiatry. 2009 Aug;195(2):109-17. doi: 10.1192/bjp.bp.108.058347.
- Støvind H, Hanneborg EM, Ruud T. Bedre tid med brukerstyrte innleggelser? Sykepleien 2012, 100(14):62-64.
- Nyttingnes O, Ruud T. When patients decide the admission - a four year pre-post study of changes in admissions and inpatient days following patient controlled admission contracts. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 18;20(1):229. doi: 10.1186/s12913-020-05101-z.
- Nyttingnes O, Saltyte Benth J, Ruud T. Patient-controlled admission contracts: a longitudinal study of patient evaluations. BMC Health Serv Res. 2021 Jan 7;21(1):36. doi: 10.1186/s12913-020-06033-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/790
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прием под контролем пациента
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationЗавершенныйМедицинское отделение интенсивной терапии (MICU) Пациенты | Пациенты отделения онкологииСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)НеизвестныйРак | Потеря слуха | Гипертрофическая кардиомиопатияСоединенные Штаты, Канада
-
University of SaskatchewanРекрутингВизуализация брюшной полости у взрослых | Педиатрическая визуализация брюшной полости | Акушерская визуализацияКанада
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.ЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneЗавершенный
-
GE HealthcareПрекращеноКровяное давлениеСоединенные Штаты, Индия
-
Imperial College Healthcare NHS TrustЗавершенныйСкрининг грудиСоединенное Королевство
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйСистолическая сердечная недостаточностьАвстралия, Гонконг, Япония