- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03609515
Pasientstyrte innleggelser i døgninstitusjoner for psykisk helsevern
Pasientkontrollerte innleggelser er korte egenhenviste innleggelser i psykisk helsevern uten godkjenning fra klinikere. Hensikten er å redusere en høy bruk av døgnbehandling. Pasienter signerer en kontrakt for en bestemt periode med opphold begrenset til et maksimalt antall dager og med et minimum antall uker mellom opphold. De få studiene så langt viser tendenser til en mulig effekt, men det er behov for ytterligere studier.
Målet med studien er å beskrive bruk og erfaringer ved pasientkontrollerte innleggelser, sammenligne bruken av døgninnleggelser og døgndager i løpet av de 24 månedene før og etter baseline, og å identifisere undergrupper som kan ha nytte av modellen.
Studien er en pre-post prospektiv intervensjonsstudie hvor bruken av døgninnleggelser i kontraktsperioden sammenlignes med tilsvarende periode før baseline slik at pasientene er sine egne kontroller. Studien er utført på døgnavdelinger i fire kommunale psykiske helsesentre ved Akershus universitetssykehus.
Studien har som mål å rekruttere 120 pasienter. De kvalifiserte pasientene har en alvorlig psykisk lidelse, høy bruk av sengeliggende psykisk helsehjelp de siste to årene og forventes å ha nytte av pasientkontrollerte innleggelser. Pasientene vil bli fulgt i 24 måneder fra baseline.
Data ved baseline inkluderer sosiodemografi, diagnoser, type og alvorlighetsgrad av psykiatriske problemer og bruk av alkohol og narkotika. Data om innleggelser og opplevelse av disse samles inn i kontraktsperioden, Data om pasienters og pårørendes opplevelse av modellen samles inn ved slutten av perioden. Data om totale døgninnleggelser/opphold i løpet av de 24 månedene før og etter baseline er hentet fra sykehusets pasientjournal.
Dataanalyser vil omfatte beskrivende statistikk om utvalget og bruken av døgnbehandling, testing av forskjeller i døgnbehandling mellom 24 måneder før og etter baseline, multippel regresjon av assosiasjoner mellom baseline-karakteristikker og bruk av døgnbehandling, og analyser for å identifisere undergrupper som dra nytte av modellen.
Studieprotokollen på norsk ble godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk i Sørøst-Norge 29. april 2011 (reg.nr. 2011/790).
Inkluderingsperioden var 2011-2012. Datainnsamlingen ble gjort 2011-2014. Datauttak fra pasientjournalene ble gjort 2015-2016. Kvalitetskontroll og organisering av data ble gjort 2017-2018. Dataanalyse starter i august 2018.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Pasientkontrollerte innleggelser er korte egenhenviste døgninnleggelser i psykisk helsevern uten godkjenning av klinikere (Heskestad & Tytlandsvik 2008). Hensikten er å redusere en høy bruk av døgnbehandling. Pasienter signerer en kontrakt for en bestemt periode med slike opphold begrenset til et maksimalt antall dager per opphold og med et minimum antall uker mellom oppholdene.
En systematisk oversikt over pasientkontrollerte sykehusinnleggelser identifiserte seks små studier som alle var gjort i Norge og inkluderte pasienter med schizofreni, affektive lidelser, angstlidelse, personlighetsforstyrrelse og rusmisbruk (Strand et al 2015). Gjennomgangen viste en tendens til reduksjon i tvangsinnlagt døgnbehandling og bruk av døgndager, men den kunne ikke konkludere med effekt på grunn av små utvalgsstørrelser og metodiske begrensninger. En senere og større studie i Danmark viste en reduksjon i tvangsinnleggelser og liggedøgn sammenlignet med historiske kontroller, men ikke sammenlignet med en annen matchet gruppe med behandling som vanlig (Thomsen et al 2018). Modellen er i tråd med forskning på positiv påvirkning av delt beslutningstaking, der pasienten har stor innflytelse på beslutninger om valg av behandling (Wills & Holmes-Rovner 2006) og forskning på bruk av lavterskel kriseenheter som en alternativ til opphold ved psykiatriske sykehusavdelinger (Lloyd-Evans et al 2009). Men flere studier er nødvendig for å utforske nytten av pasientkontrollerte innleggelser for ulike pasientgrupper.
KONTEKST
Den nåværende studien gjøres på døgnavdelinger i fire kommunale psykiske helsesentre ved Akershus universitetssykehus, Norge, etter en mindre pilotstudie som indikerte potensiell effekt for pasienter med affektiv sykdom, men mindre for pasienter med psykose (Støvind et al 2012). Basert på pilotprosjektet og tidligere studier ble det anslått at to pasientstyrte senger i hvert senter ville være nok til å dekke behovet for pasientstyrte sykehusinnleggelser for ca. 120 pasienter innenfor målgruppen. Hvert av de 19 helseforetakene i Norge har 2-5 psykiske helsestasjoner i nærmiljøet, og 40 % av sengene i psykisk helsevern i Norge er på senter for psykisk helsevern.
MÅL
Målet med studien er å beskrive bruk og erfaringer ved pasientkontrollerte innleggelser, sammenligne bruken av døgninnleggelser og døgndager i løpet av de 24 månedene før og etter baseline, og å identifisere undergrupper som kan ha nytte av modellen.
Studieprotokollen på norsk ble godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk i Sørøst-Norge 29. april 2011 (reg.nr. 2011/790).
FORSKNINGSSPØRSMÅL
(RQ1) Er modell og bruk av pasientstyrte innleggelser implementert i henhold til planen? (RQ2) Er antall innleggelser, tvangsinnleggelser eller oppholdsdager redusert for 24 måneders kontraktsperiode sammenlignet med de foregående 24 månedene? (RQ3) Er det noen forskjeller mellom undergrupper i endringer i innleggelser eller totalt antall døgndager? (RQ4) Hvordan har pasientenes kontakt med personalet, deltakelse i aktiviteter og opplevelser av oppholdet vært ved pasientstyrte opphold? (RQ5) Hvordan har pasientenes og pårørendes erfaring vært med modellen med pasientkontrollerte innleggelser i 24 måneder? (RQ6) Indikerer resultatene hvilke pasienter som ser ut til å ha nytte av pasientkontrollerte innleggelser?
DESIGN
Studien er en pre-post prospektiv intervensjonsstudie hvor bruken av døgninnleggelser i kontraktsperioden sammenlignes med tilsvarende periode før baseline slik at pasientene er sine egne kontroller.
REKRUTTERING OG PRØVE
Studien har som mål å rekruttere 120 pasienter. De kvalifiserte pasientene har en alvorlig psykisk lidelse, høy bruk av sengeliggende psykisk helsehjelp de siste to årene og forventes å ha nytte av pasientkontrollerte innleggelser. Kun pasienter som gir skriftlig samtykke er inkludert. Inkluderingsperioden var planlagt i 12 måneder (april 2011 til mars 2012), men ble forlenget med 9 måneder (til desember 2012) på grunn av tregere rekruttering enn forventet. Pasientene følges i 24 måneder fra baseline.
INSTRUMENTER OG VARIABLER
Data om pasienter ved baseline (start av periode med kontrakt om pasientkontrollerte innleggelser, og inkludering i studien) inkluderer sosiodemografi, nåværende bruk av helsetjenester, ICD-10 diagnoser, vurderinger av type og alvorlighetsgrad av aktuelle psykiatriske problemer ved hjelp av Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) (Wing et al 1998) og bruk av alkohol eller ulovlige rusmidler ved bruk av Alcohol and Drug Use Scales (Mueser et al 1995).
Data om hver enkelt pasientkontrollert innleggelse og pasientens opplevelse av dette inkluderer dato og klokkeslett for egenhenvisning, dato og klokkeslett for innleggelse, dato og klokkeslett for utskrivning, begrunnelse for egenhenvisning, kontakter med personalet og deltakelse i aktiviteter under oppholdet. , og tilfredshet med oppholdet.
Data om pasienters erfaring med modellen med pasientkontrollerte innleggelser inkluderer spørsmål om gjennomførbarhet av bruk av pasientkontrollerte innleggelser, tilfredshet med kontrakten og de pasientkontrollerte oppholdene, hvordan de mener modellen kan ha endret bruken på døgnbehandling, og hvordan modellen kan forbedres. Data om pårørendes erfaringer med modellen inkluderer samme spørsmål som til pasienten men tilpasset pårørendes situasjon.
Data om alle døgninnleggelser/opphold i psykisk helsevern for hver enkelt deltaker ved Akershus universitetssykehus for 24 måneders avtaleperioden og for 24 måneders perioden før baseline trekkes ut fra den elektroniske pasientjournalen. For hvert opphold hentes det ut data om avdeling/seksjon, innleggelsesdato, utskrivningsdato, om innleggelsen var frivillig/ufrivillig, og dato for endring av ufrivillig opphold til frivillig opphold.
DATAINNSAMLING
Data om pasientens situasjon og psykiske helse ved baseline samles inn av psykiatriske sykepleiere som er opplært i å fylle ut vurderingsskjemaet i samarbeid med klinikeren til pasienten. Data om hver pasientstyrt innleggelse samles inn av avdelingspersonalet under oppholdet og i intervju med pasienten ved oppholdets slutt. Data om pasientens og pårørendes erfaring med modellen samles inn av avdelingspersonalet i et kort intervju eller telefonintervju ved utløpet av 24 måneders kontraktsperiode.
Data om alle døgninnleggelser/opphold i psykisk helsevern for hver enkelt deltaker hentes senere fra det elektroniske pasientjournalsystemet ved Akershus universitetssykehus for 24 måneders avtaleperioden og for 24 måneders perioden før baseline.
DATAANALYSE
Det vil bli gjort beskrivende analyser for å beskrive pasientutvalget og deres situasjon ved baseline, bruk og egenskaper ved den pasientkontrollerte innleggelsen/oppholdene, og pasientenes og pårørendes erfaringer med den pasientkontrollerte innleggelsesmodellen.
Testing av signifikante forskjeller i bruk av innleggelser og liggedøgn mellom 24 måneders kontraktsperiode og forrige 24 måneders periode med behandling som vanlig vil bli gjort med t-test og kjikvadrat. Multiple regresjonsanalyser vil bli brukt for å studere sammenheng mellom baseline-karakteristikker og bruk av pasientkontrollerte innleggelser. Dersom det identifiseres undergrupper med ulikt bruksmønster av pasientkontrollert innleggelse/opphold, kan det gjøres analyser for å identifisere kjennetegn ved disse gruppene, avhengig av størrelsen på utvalg og undergrupper.
Inkluderingsperioden var 2011-2012. Datainnsamlingen ble gjort 2011-2014. Datauttak fra pasientjournalene ble gjort 2015-2016. Kvalitetskontroll og organisering av data ble gjort 2017-2018. Dataanalyse starter i august 2018.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med en alvorlig psykisk lidelse
- Mange og/eller lange døgnopphold i psykisk helsevern varer i to år
- Forventes å ha nytte av en kontrakt om pasientkontrollerte innleggelser
- Har skrevet kontrakt om pasientstyrte innleggelser
- Gi skriftlig samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med kontrakt om pasientstyrte innleggelser
Pasienter har kontrakt om korte egenhenviste innleggelser i psykisk helsevern uten godkjenning fra klinikere, for maksimalt 5 dager og med minimum tre uker mellom slike opphold
|
Pasientene med kontrakt for pasientkontrollerte innleggelser kan henvise seg til korte døgnopphold når de føler behov, uten å ha behov for godkjenning fra lege.
De vil bli tatt opp for innleggelse dersom pasientstyrt seng er tilgjengelig på avdelingen.
Pasientkontrollerte innleggelser er begrenset til en lengde på 5 dager og minst tre uker mellom slike opphold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall døgndager i løpet av 24 måneders perioden med kontrakt for pasientkontrollerte innleggelser sammenlignet med foregående 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall døgndager i løpet av 24 måneders perioden med kontrakt for pasientkontrollerte innleggelser sammenlignet med foregående 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall døgninnleggelser i løpet av 24 måneders perioden med kontrakt om pasientkontrollerte innleggelser sammenlignet med foregående 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall døgninnleggelser i løpet av 24 måneders perioden med kontrakt om pasientkontrollerte innleggelser sammenlignet med foregående 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Antall tvangsinnleggelser i løpet av 24 måneders perioden med kontrakt om pasientkontrollerte innleggelser sammenlignet med foregående 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall tvangsinnleggelser i løpet av 24 måneders perioden med kontrakt om pasientkontrollerte innleggelser sammenlignet med foregående 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Antall døgndager under tvang i løpet av 24 måneders perioden med kontrakt om pasientkontrollerte innleggelser sammenlignet med foregående 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall døgndager under tvang i løpet av 24 måneders perioden med kontrakt om pasientkontrollerte innleggelser sammenlignet med foregående 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Pasienters opplevelse av pasientkontrollerte innleggelser som rapportert ved slutten av oppholdet
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørsmål om erfaring er oppført i spørreskjemaet/intervjuet som skal fylles ut ved slutten av hver pasientkontrollert innleggelse/opphold.
|
24 måneder
|
|
Pasienters opplevelse av pasientkontrollerte innleggelser som rapportert ved slutten av perioden med kontrakt om pasientkontrollerte innleggelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørsmål om erfaring er oppført i spørreskjema/intervju som skal fylles ut ved slutten av perioden med kontrakt om pasientstyrte innleggelser
|
24 måneder
|
|
Pårørendes opplevelse av pasientkontrollerte innleggelser som rapportert ved slutten av perioden med kontrakt om pasientkontrollerte innleggelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørsmål om erfaring er oppført i spørreskjema/intervju som skal fylles ut ved slutten av perioden med kontrakt om pasientstyrte innleggelser
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wing JK, Beevor AS, Curtis RH, Park SB, Hadden S, Burns A. Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS). Research and development. Br J Psychiatry. 1998 Jan;172:11-8. doi: 10.1192/bjp.172.1.11.
- Mueser KT, Drake RE, Clark RE, McHugo GJ, Mercer-McFadden C, Ackerson TH. Toolkit for Evaluating Substance Abuse in Person with Severe Mental Illness. 1995.
- Heskestad S, Tytlandsvik M. [Patient-guided crisis admissions for severe psychotic conditions]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2008 Jan 3;128(1):32-5. Norwegian.
- Strand M, Gustafsson SA, Bulik CM, von Hausswolff-Juhlin Y. Patient-controlled hospital admission: A novel concept in the treatment of severe eating disorders. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):842-4. doi: 10.1002/eat.22445. Epub 2015 Aug 28. No abstract available.
- Thomsen CT, Benros ME, Maltesen T, Hastrup LH, Andersen PK, Giacco D, Nordentoft M. Patient-controlled hospital admission for patients with severe mental disorders: a nationwide prospective multicentre study. Acta Psychiatr Scand. 2018 Apr;137(4):355-363. doi: 10.1111/acps.12868. Epub 2018 Mar 4.
- Wills CE, Holmes-Rovner M. Integrating Decision Making and Mental Health Interventions Research: Research Directions. Clin Psychol (New York). 2006;13(1):9-25. doi: 10.1111/j.1468-2850.2006.00002.x.
- Lloyd-Evans B, Slade M, Jagielska D, Johnson S. Residential alternatives to acute psychiatric hospital admission: systematic review. Br J Psychiatry. 2009 Aug;195(2):109-17. doi: 10.1192/bjp.bp.108.058347.
- Støvind H, Hanneborg EM, Ruud T. Bedre tid med brukerstyrte innleggelser? Sykepleien 2012, 100(14):62-64.
- Nyttingnes O, Ruud T. When patients decide the admission - a four year pre-post study of changes in admissions and inpatient days following patient controlled admission contracts. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 18;20(1):229. doi: 10.1186/s12913-020-05101-z.
- Nyttingnes O, Saltyte Benth J, Ruud T. Patient-controlled admission contracts: a longitudinal study of patient evaluations. BMC Health Serv Res. 2021 Jan 7;21(1):36. doi: 10.1186/s12913-020-06033-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/790
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasientstyrt innleggelse
-
Gabriela IlieDalhousie UniversityRekrutteringProstatakreftCanada, Sør-Afrika, Belgia, New Zealand, Romania
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
First Hospital of China Medical UniversityLaval UniversityUkjentFjernstyrt Mandibular PositionerCanada, Kina
-
Salus UniversityUkjentIntermitterende eksotropiForente stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjon
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaFullførtIkke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)Italia
-
Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Hogeschool van Arnhem en Nijmegen... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDepressiv lidelse | Depressive/angstsymptomerNederland
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført