- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03609515
Patientkontrollerede indlæggelser i indlagte psykiatriske tjenester
Patientkontrollerede indlæggelser er korte selvhenviste døgnindlæggelser i psykiatrien uden godkendelse fra klinikere. Hensigten er at reducere et højt forbrug af døgnbehandling. Patienter underskriver en kontrakt for en bestemt periode med ophold begrænset til et maksimalt antal dage og med et minimumsantal uger mellem opholdene. De få undersøgelser indtil videre viser tendenser til en mulig effekt, men der er behov for yderligere undersøgelser.
Formålet med undersøgelsen er at beskrive brugen og erfaringerne fra patientkontrollerede indlæggelser, sammenligne brugen af døgnindlæggelser og døgndage i løbet af de 24 måneder før og efter baseline samt at identificere undergrupper, som kan have gavn af modellen.
Studiet er et præ-post-prospektivt interventionsstudie, hvor brugen af døgnindlæggelser i kontraktperioden sammenlignes med en tilsvarende periode før baseline, således at patienterne er deres egne kontroller. Undersøgelsen er udført på døgnafdelinger i fire kommunale mentale sundhedscentre på Akershus Universitetshospital, Norge.
Studiet sigter mod at rekruttere 120 patienter. De støtteberettigede patienter har en alvorlig psykisk sygdom, stor brug af indlagt psykisk sundhedsvæsen de sidste to år og forventes at få gavn af patientkontrollerede indlæggelser. Patienterne vil blive fulgt i 24 måneder fra baseline.
Data ved baseline inkluderer sociodemografi, diagnoser, type og sværhedsgrad af psykiatriske problemer og brug af alkohol og stoffer. Data om indlæggelser og oplevelse af disse indsamles i kontraktperioden, Data om patienters og pårørendes oplevelse af modellen indsamles i slutningen af perioden. Data om samlede indlæggelser/ophold i løbet af de 24 måneder før og efter baseline udtrækkes fra hospitalets patientjournaler.
Dataanalyser vil omfatte beskrivende statistikker om prøven og brugen af døgnbehandling, test af forskelle i døgnbehandling mellem 24 måneder før og efter baseline, multipel regression af sammenhænge mellem baseline-karakteristika og brugen af døgnbehandling og analyser for at identificere undergrupper, der drage fordel af modellen.
Undersøgelsesprotokollen på norsk blev godkendt af Regional Committee on Medical and Health Research Ethics i Norge South East 29. april 2011 (reg.nr. 2011/790).
Inklusionsperioden var 2011-2012. Dataindsamlingen er foretaget 2011-2014. Dataudtræk fra patientjournalerne er foretaget 2015-2016. Kvalitetskontrol og organisering af data er udført 2017-2018. Dataanalysen starter i august 2018.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
Patientkontrollerede indlæggelser er korte selvhenviste døgnindlæggelser i psykiatrien uden godkendelse fra klinikere (Heskestad & Tytlandsvik 2008). Hensigten er at reducere et højt forbrug af døgnbehandling. Patienter underskriver en kontrakt for en bestemt periode med sådanne ophold begrænset til et maksimalt antal dage pr. ophold og med et minimumsantal uger mellem opholdene.
En systematisk gennemgang af patientkontrollerede hospitalsindlæggelser identificerede seks små undersøgelser, som alle var udført i Norge og inkluderede patienter med skizofreni, affektive lidelser, angstlidelser, personlighedsforstyrrelser og stofmisbrug (Strand et al. 2015). Gennemgangen viste en tendens til en reduktion i tvangsindlæggelse og brug af døgndage, men den kunne ikke konkludere på effekt på grund af små stikprøvestørrelser og metodiske begrænsninger. Et senere og større studie i Danmark viste en reduktion i tvangsindlæggelser og døgndage sammenlignet med historiske kontroller, men ikke sammenlignet med en anden matchet gruppe med behandling som sædvanlig (Thomsen et al 2018). Modellen er på linje med forskning i den positive indflydelse af fælles beslutningstagning, hvor patienten har stor indflydelse på beslutninger om valg af behandling (Wills & Holmes-Rovner 2006) og forskning i brugen af lavtærskel kriseenheder som en alternativ til ophold på psykiatriske hospitalsafdelinger (Lloyd-Evans et al 2009). Men flere undersøgelser er nødvendige for at udforske nytten af patientkontrollerede indlæggelser for forskellige patientgrupper.
SAMMENHÆNG
Den aktuelle undersøgelse udføres på døgnafdelinger i fire kommunale psykiske sundhedscentre på Akershus Universitetshospital, Norge, efter en mindre pilotundersøgelse, der indikerede potentiel effekt for patienter med affektiv sygdom, men mindre for patienter med psykose (Støvind et al 2012). På baggrund af pilotprojektet og tidligere undersøgelser blev det vurderet, at to patientkontrollerede senge i hvert center ville være nok til at dække behovet for patientkontrollerede hospitalsindlæggelser for cirka 120 patienter inden for målgruppen. Hvert af de 19 sundhedsinstitutioner i Norge har 2-5 lokale mentale sundhedscentre, og 40 % af sengepladserne i psykiske sundhedstjenester i Norge er i lokale mentale sundhedscentre.
MÅL
Formålet med undersøgelsen er at beskrive brugen og erfaringerne fra patientkontrollerede indlæggelser, sammenligne brugen af døgnindlæggelser og døgndage i løbet af de 24 måneder før og efter baseline samt at identificere undergrupper, som kan have gavn af modellen.
Undersøgelsesprotokollen på norsk blev godkendt af Regional Committee on Medical and Health Research Ethics i Norge South East 29. april 2011 (reg.nr. 2011/790).
FORSKNINGSSPØRGSMÅL
(RQ1) Er model og anvendelse af patientkontrollerede indlæggelser implementeret efter planen? (RQ2) Er antallet af indlæggelser, tvangsindlæggelser eller opholdsdage reduceret i den 24 måneders kontraktperiode sammenlignet med de foregående 24 måneder? (RQ3) Er der forskelle mellem undergrupper i ændringer i indlæggelser eller samlede døgndage? (RQ4) Hvordan har patienternes kontakt med personalet, deltagelse i aktiviteter og oplevelser af opholdet været ved patientkontrollerede ophold? (RQ5) Hvordan har patienternes og pårørendes erfaringer været med modellen med patientkontrollerede indlæggelser i 24 måneder? (RQ6) Indikerer resultaterne, hvilke patienter der synes at have gavn af patientkontrollerede indlæggelser?
DESIGN
Studiet er et præ-post-prospektivt interventionsstudie, hvor brugen af døgnindlæggelser i kontraktperioden sammenlignes med en tilsvarende periode før baseline, således at patienterne er deres egne kontroller.
REKRUTTERING OG PRØVE
Undersøgelsen har til formål at rekruttere 120 patienter. De støtteberettigede patienter har en alvorlig psykisk sygdom, stor brug af indlagt psykisk sundhedsvæsen de sidste to år og forventes at få gavn af patientkontrollerede indlæggelser. Kun patienter, der giver skriftligt samtykke, er inkluderet. Inklusionsperioden var planlagt til 12 måneder (april 2011 til marts 2012), men blev forlænget med 9 måneder (til december 2012) på grund af langsommere rekruttering end forventet. Patienterne følges i 24 måneder fra baseline.
INSTRUMENTER OG VARIABLER
Data om patienter ved baseline (start af periode med kontrakt om patientkontrollerede indlæggelser og inddragelse i undersøgelsen) inkluderer sociodemografi, aktuel brug af sundhedsydelser, ICD-10 diagnoser, vurderinger af type og sværhedsgrad af aktuelle psykiatriske problemer vha. Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) (Wing et al 1998) og brug af alkohol eller illegale stoffer ved brug af Alcohol and Drug Use Scales (Mueser et al 1995).
Data om hver patientkontrolleret indlæggelse og patientens oplevelse heraf omfatter dato og klokkeslæt for egenhenvisning, dato og klokkeslæt for indlæggelse, dato og klokkeslæt for udskrivelse, begrundelse for egenhenvisning, kontakter til personalet og deltagelse i aktiviteter under opholdet. , og tilfredshed med opholdet.
Data om patienters erfaringer med modellen med patientkontrollerede indlæggelser omfatter spørgsmål om muligheden for at anvende patientkontrollerede indlæggelser, tilfredshed med kontrakten og de patientkontrollerede ophold, hvordan de mener, modellen kan have ændret deres anvendelse på døgnbehandling, og hvordan modellen kan forbedres. Data om pårørendes erfaringer med modellen omfatter det samme spørgsmål som til patienten, men tilpasset de pårørendes situation.
Data om alle døgnindlæggelser/ophold i psykiatrien for hver deltager på Akershus Universitetshospital for 24 måneders kontraktperioden og for 24 måneders perioden før baseline udtrækkes fra den elektroniske patientjournal. For hvert ophold udtrækkes data om afdeling/afsnit, indlæggelsesdato, udskrivelsesdato, om indlæggelsen var frivillig/ufrivillig samt dato for ændring af tvangsophold til frivilligt ophold.
DATAINDSAMLING
Data om patientens situation og mentale helbred ved baseline indsamles af psykiatriske sygeplejersker, der er uddannet i at udfylde vurderingsskemaet i samarbejde med patientens kliniker. Data om hver patientstyret indlæggelse indsamles af afdelingspersonalet under opholdet og i en samtale med patienten ved opholdets afslutning. Data om patientens og en pårørendes erfaringer med modellen indsamles af afdelingspersonalet i en kort samtale eller telefonsamtale ved udløbet af den 24 måneders kontraktperiode.
Data om alle døgnindlæggelser/ophold i psykiatrien for hver enkelt deltager udtrækkes senere fra det elektroniske patientjournalsystem på Akershus Universitetshospital for 24 måneders kontraktperioden og for 24 måneders perioden før baseline.
DATAANALYSE
Der vil blive lavet beskrivende analyser for at beskrive patientprøven og deres situation ved baseline, anvendelse og karakteristika ved den/de patientkontrollerede indlæggelse/ophold samt patienters og pårørendes erfaringer med den patientkontrollerede indlæggelsesmodel.
Test af væsentlige forskelle i brug af indlæggelser og indlæggelsesdage mellem 24 måneders kontraktperiode og den foregående 24 måneders periode med behandling som sædvanlig vil blive foretaget med t-test og chi-square. Multiple regressionsanalyser vil blive brugt til at studere sammenhæng mellem baseline karakteristika og brugen af patientkontrollerede indlæggelser. Hvis der identificeres undergrupper med forskellige brugsmønstre af patientkontrolleret indlæggelse/ophold, kan der udføres analyser for at identificere karakteristika ved disse grupper, afhængig af størrelsen af prøven og undergrupperne.
Inklusionsperioden var 2011-2012. Dataindsamlingen er foretaget 2011-2014. Dataudtræk fra patientjournalerne er foretaget 2015-2016. Kvalitetskontrol og organisering af data er udført 2017-2018. Dataanalysen starter i august 2018.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en alvorlig psykisk sygdom
- Mange og/eller lange indlæggelser i psykiatrien varer to år
- Forventes at have gavn af en kontrakt om patientkontrollerede indlæggelser
- Har skrevet kontrakt om patientkontrollerede indlæggelser
- Giv skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med kontrakt om patientkontrollerede indlæggelser
Patienter har en kontrakt om korte selvhenviste døgnindlæggelser i psykiatrien uden godkendelse af klinikere i højst 5 dage og med minimum tre uger mellem sådanne ophold
|
Patienterne med en kontrakt om patientkontrollerede indlæggelser kan henvise sig til korte indlæggelser, når de føler behov, uden at have behov for en godkendelse fra en kliniker.
De vil blive accepteret til indlæggelse, hvis der er en patientstyret seng til rådighed på afdelingen.
Patientkontrollerede indlæggelser er begrænset til en varighed på 5 dage og mindst tre uger mellem sådanne ophold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal indlæggelsesdage i løbet af 24 måneders perioden med kontrakt for patientkontrollerede indlæggelser sammenlignet med de foregående 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal indlæggelsesdage i løbet af 24 måneders perioden med kontrakt for patientkontrollerede indlæggelser sammenlignet med de foregående 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal døgnindlæggelser i løbet af 24 måneders perioden med kontrakt om patientkontrollerede indlæggelser sammenlignet med de foregående 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal døgnindlæggelser i løbet af 24 måneders perioden med kontrakt om patientkontrollerede indlæggelser sammenlignet med de foregående 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Antal tvangsindlæggelser i løbet af 24 måneders perioden med en kontrakt om patientkontrollerede indlæggelser sammenlignet med de foregående 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal tvangsindlæggelser i løbet af 24 måneders perioden med en kontrakt om patientkontrollerede indlæggelser sammenlignet med de foregående 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Antal indlæggelsesdage under tvang i løbet af 24 måneders perioden med en kontrakt om patientkontrollerede indlæggelser sammenlignet med de foregående 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal indlæggelsesdage under tvang i løbet af 24 måneders perioden med en kontrakt om patientkontrollerede indlæggelser sammenlignet med de foregående 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Patienternes oplevelse af patientkontrollerede indlæggelser som rapporteret ved opholdets afslutning
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørgsmål om erfaring er anført i det spørgeskema/interview, der skal udfyldes ved afslutningen af hver patientkontrolleret indlæggelse/ophold.
|
24 måneder
|
|
Patienternes oplevelse af patientkontrollerede indlæggelser som rapporteret ultimo perioden med kontrakt om patientkontrollerede indlæggelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørgsmål om erfaring er anført i spørgeskemaet/interviewet, der skal udfyldes i slutningen af perioden med kontrakt om patientkontrollerede indlæggelser
|
24 måneder
|
|
Pårørendes oplevelse af patientkontrollerede indlæggelser som rapporteret ultimo perioden med kontrakt om patientkontrollerede indlæggelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørgsmål om erfaring er anført i spørgeskemaet/interviewet, der skal udfyldes i slutningen af perioden med kontrakt om patientkontrollerede indlæggelser
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wing JK, Beevor AS, Curtis RH, Park SB, Hadden S, Burns A. Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS). Research and development. Br J Psychiatry. 1998 Jan;172:11-8. doi: 10.1192/bjp.172.1.11.
- Mueser KT, Drake RE, Clark RE, McHugo GJ, Mercer-McFadden C, Ackerson TH. Toolkit for Evaluating Substance Abuse in Person with Severe Mental Illness. 1995.
- Heskestad S, Tytlandsvik M. [Patient-guided crisis admissions for severe psychotic conditions]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2008 Jan 3;128(1):32-5. Norwegian.
- Strand M, Gustafsson SA, Bulik CM, von Hausswolff-Juhlin Y. Patient-controlled hospital admission: A novel concept in the treatment of severe eating disorders. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):842-4. doi: 10.1002/eat.22445. Epub 2015 Aug 28. No abstract available.
- Thomsen CT, Benros ME, Maltesen T, Hastrup LH, Andersen PK, Giacco D, Nordentoft M. Patient-controlled hospital admission for patients with severe mental disorders: a nationwide prospective multicentre study. Acta Psychiatr Scand. 2018 Apr;137(4):355-363. doi: 10.1111/acps.12868. Epub 2018 Mar 4.
- Wills CE, Holmes-Rovner M. Integrating Decision Making and Mental Health Interventions Research: Research Directions. Clin Psychol (New York). 2006;13(1):9-25. doi: 10.1111/j.1468-2850.2006.00002.x.
- Lloyd-Evans B, Slade M, Jagielska D, Johnson S. Residential alternatives to acute psychiatric hospital admission: systematic review. Br J Psychiatry. 2009 Aug;195(2):109-17. doi: 10.1192/bjp.bp.108.058347.
- Støvind H, Hanneborg EM, Ruud T. Bedre tid med brukerstyrte innleggelser? Sykepleien 2012, 100(14):62-64.
- Nyttingnes O, Ruud T. When patients decide the admission - a four year pre-post study of changes in admissions and inpatient days following patient controlled admission contracts. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 18;20(1):229. doi: 10.1186/s12913-020-05101-z.
- Nyttingnes O, Saltyte Benth J, Ruud T. Patient-controlled admission contracts: a longitudinal study of patient evaluations. BMC Health Serv Res. 2021 Jan 7;21(1):36. doi: 10.1186/s12913-020-06033-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/790
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientstyret indlæggelse
-
AirXpanders, Inc.Afsluttet
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Salus UniversityUkendtIntermitterende eksotropiForenede Stater
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordAfsluttet
-
First Hospital of China Medical UniversityLaval UniversityUkendtFjernstyret Mandibular PositionerCanada, Kina
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Loma Linda UniversityÖssur Iceland ehfRekrutteringTransfemoral amputationForenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitation
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)Italien
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitutionsperiode, anæstesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst-undertrykkelseTyrkiet (Türkiye)