- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03609515
Pacientem kontrolované přijetí do lůžkových služeb duševního zdraví
Příjem kontrolovaný pacientem je krátký hospitalizovaný hospitalizovaný pacientem na základě doporučení ve službách duševního zdraví bez schválení klinickými lékaři. Záměrem je snížit vysoké využívání lůžkové péče. Pacienti podepisují smlouvu na dobu určitou s pobytem omezeným na maximální počet dní a s minimálním počtem týdnů mezi pobyty. Těch několik málo studií zatím ukazuje tendence k možnému účinku, ale jsou zapotřebí další studie.
Cílem studie je popsat využití a zkušenosti s pacientem kontrolovaným přijetím, porovnat využití hospitalizace a hospitalizačních dní během 24 měsíců před a po výchozím stavu a identifikovat podskupiny, které mohou mít z modelu prospěch.
Studie je pre-post prospektivní intervenční studií, kde se využití hospitalizace ve smluvním období porovnává s podobným obdobím před výchozím stavem, takže pacienti jsou vlastní kontrolou. Studie se provádí na lůžkových odděleních ve čtyřech komunitních centrech duševního zdraví Akershus University Hospital v Norsku.
Cílem studie je získat 120 pacientů. Způsobilí pacienti trpí závažným duševním onemocněním, v posledních dvou letech hojně využívají lůžkové péče o duševní zdraví a očekává se, že budou mít prospěch z přijetí kontrolovaného pacienty. Pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců od výchozího stavu.
Základní údaje zahrnují sociodemografické údaje, diagnózy, typ a závažnost psychiatrických problémů a užívání alkoholu a drog. Údaje o přijetí a zkušenostech s nimi se shromažďují během smluvního období, údaje o zkušenostech pacientů a příbuzných s modelem se shromažďují na konci období. Údaje o celkovém počtu hospitalizovaných pacientů/pobytů během 24 měsíců před a po výchozím stavu jsou získávány z nemocničních záznamů pacientů.
Analýzy dat budou zahrnovat deskriptivní statistiky o vzorku a využívání ústavní péče, testování rozdílů v ústavní péči mezi 24 měsíci před a po výchozím stavu, vícenásobnou regresi asociací mezi základními charakteristikami a využíváním ústavní péče a analýzy k identifikaci podskupin, které těžit z modelu.
Protokol studie v norštině byl schválen Regionálním výborem pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu v Norsku jihovýchod 29. dubna 2011 (reg.č. 2011/790).
Období zařazení bylo 2011-2012. Sběr dat probíhal v letech 2011-2014. Extrakce dat ze záznamů pacientů byla provedena v letech 2015-2016. Kontrola kvality a organizace dat byla provedena v letech 2017-2018. Analýza dat začne v srpnu 2018.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ
Příjem kontrolovaný pacientem je krátký hospitalizovaný pacient ve službách duševního zdraví na základě doporučení bez schválení klinickými lékaři (Heskestad & Tytlandsvik 2008). Záměrem je snížit vysoké využívání lůžkové péče. Pacienti podepisují smlouvu na dobu určitou, přičemž tyto pobyty jsou omezeny maximálním počtem dní na pobyt a minimálním počtem týdnů mezi pobyty.
Systematický přehled hospitalizací kontrolovaných pacienty identifikoval šest malých studií, které byly všechny provedeny v Norsku a zahrnovaly pacienty se schizofrenií, afektivními poruchami, úzkostnou poruchou, poruchou osobnosti a zneužíváním návykových látek (Strand et al 2015). Přehled ukázal tendenci ke snižování nedobrovolné ústavní péče a využívání dnů hospitalizace, ale nemohl dospět k závěru o účinku kvůli malé velikosti vzorku a metodickým omezením. Pozdější a větší studie v Dánsku prokázala snížení nedobrovolných přijetí a dnů hospitalizace ve srovnání s historickými kontrolami, ale ne ve srovnání s jinou odpovídající skupinou s léčbou jako obvykle (Thomsen et al 2018). Model je v souladu s výzkumem pozitivního vlivu sdíleného rozhodování, kdy pacient má zásadní vliv na rozhodování o volbě léčby (Wills & Holmes-Rovner 2006) a výzkumem využití nízkoprahových krizových jednotek jako alternativou k pobytu na odděleních psychiatrické nemocnice (Lloyd-Evans et al 2009). K prozkoumání užitečnosti přijetí kontrolovaného pacientem pro různé skupiny pacientů je však zapotřebí více studií.
KONTEXT
Současná studie se provádí na lůžkových odděleních ve čtyřech komunitních centrech duševního zdraví Akershus University Hospital v Norsku po menší pilotní studii, která naznačila potenciální účinek na pacienty s afektivní nemocí, ale méně na pacienty s psychózou (Støvind et al 2012). Na základě pilotního projektu a dřívějších studií bylo odhadnuto, že dvě pacientem kontrolovaná lůžka v každém centru by stačila k pokrytí potřeb pacientem kontrolovaných hospitalizací pro přibližně 120 pacientů v rámci cílové skupiny. Každý z 19 zdravotních trustů v Norsku má 2–5 komunitních center duševního zdraví a 40 % lůžek ve službách duševního zdraví v Norsku je v komunitních centrech duševního zdraví.
CÍLE
Cílem studie je popsat využití a zkušenosti s pacientem kontrolovaným přijetím, porovnat využití hospitalizace a hospitalizačních dní během 24 měsíců před a po výchozím stavu a identifikovat podskupiny, které mohou mít z modelu prospěch.
Protokol studie v norštině byl schválen Regionálním výborem pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu v Norsku jihovýchod 29. dubna 2011 (reg.č. 2011/790).
VÝZKUMNÉ OTÁZKY
(RQ1) Byl model a využití pacientem řízených příjemů implementován podle plánu? (RQ2) Je počet vstupů, nedobrovolných vstupů nebo dnů pobytu snížen na 24měsíční smluvní období ve srovnání s předchozími 24 měsíci? (RQ3) Existují nějaké rozdíly mezi podskupinami ve změnách počtu přijetí nebo celkového počtu dní hospitalizace? (RQ4) Jaký byl kontakt pacientů s personálem, účast na aktivitách a zážitky z pobytu u pacientem kontrolovaných pobytů? (RQ5) Jaké jsou zkušenosti pacientů a příbuzných s modelem pacientem kontrolovaného příjmu po dobu 24 měsíců? (RQ6) Naznačují výsledky, kteří pacienti mají z příjmu kontrolovaného pacientem prospěch?
DESIGN
Studie je pre-post prospektivní intervenční studií, kde se využití hospitalizace ve smluvním období porovnává s podobným obdobím před výchozím stavem, takže pacienti jsou vlastní kontrolou.
NÁBOR A VZOR
Cílem studie bylo získat 120 pacientů. Způsobilí pacienti trpí závažným duševním onemocněním, v posledních dvou letech hojně využívají lůžkové péče o duševní zdraví a očekává se, že budou mít prospěch z přijetí kontrolovaného pacienty. Jsou zahrnuti pouze pacienti s písemným souhlasem. Období zařazení bylo plánováno na 12 měsíců (duben 2011 až březen 2012), ale bylo prodlouženo o 9 měsíců (do prosince 2012) kvůli pomalejšímu náboru, než se očekávalo. Pacienti jsou sledováni po dobu 24 měsíců od výchozího stavu.
NÁSTROJE A PROMĚNNÉ
Údaje o pacientech ve výchozím stavu (začátek období se smlouvou o přijímání kontrolovaných pacientem a zařazení do studie) zahrnují sociodemografické údaje, aktuální využívání zdravotnických služeb, diagnózy MKN-10, hodnocení typu a závažnosti současných psychiatrických problémů pomocí Škály výsledků zdraví národa (HoNOS) (Wing a kol. 1998) a užívání alkoholu nebo nelegálních drog pomocí stupnic užívání alkoholu a drog (Mueser a kol. 1995).
Údaje o každém přijetí kontrolovaném pacientem a zkušenosti pacienta s tímto zahrnují datum a hodinu vlastního doporučení, datum a hodinu přijetí, datum a hodinu propuštění, důvody vlastního doporučení, kontakty s personálem a účast na aktivitách během pobytu a spokojenost s pobytem.
Údaje o zkušenostech pacientů s modelem s pacienty kontrolovanými příjmy zahrnují otázky týkající se proveditelnosti použití pacientem kontrolovaných přijetí, spokojenosti se smlouvou a pacientem kontrolovanými pobyty, jak si myslí, že model mohl změnit jejich použití v lůžkové péči a jak lze model vylepšit. Údaje o zkušenostech příbuzných s modelem zahrnují stejnou otázku jako u pacienta, ale přizpůsobené situaci příbuzných.
Údaje o všech hospitalizacích/pobytech ve službách duševního zdraví pro každého účastníka ve Fakultní nemocnici Akershus za smluvní období 24 měsíců a za období 24 měsíců před výchozí hodnotou jsou extrahovány z elektronických záznamů pacientů. Pro každý pobyt jsou extrahovány údaje o oddělení/úseku, datum přijetí, datum propuštění, zda bylo přijetí dobrovolné/nedobrovolné a datum změny nedobrovolného pobytu na dobrovolný.
SBĚR DAT
Údaje o pacientově situaci a duševním zdraví na začátku shromažďují sestry pro duševní zdraví vyškolené ve vyplňování hodnotícího formuláře ve spolupráci s klinikem pacienta. Údaje o každém pacientem kontrolovaném příjmu shromažďuje personál oddělení během pobytu a při rozhovoru s pacientem na konci pobytu. Údaje o zkušenostech pacienta a příbuzného s modelem shromažďuje personál oddělení v krátkém rozhovoru nebo telefonickém rozhovoru na konci 24měsíčního smluvního období.
Údaje o všech přijatých hospitalizacích/pobytech ve službách duševního zdraví pro každého účastníka jsou později extrahovány ze systému elektronického deníku pacientů ve Fakultní nemocnici Akershus pro smluvní období 24 měsíců a pro období 24 měsíců před výchozím stavem.
ANALÝZA DAT
Budou provedeny deskriptivní analýzy k popisu vzorku pacientů a jejich výchozí situace, použití a charakteristik pacientem kontrolovaného přijetí/pobytů a zkušeností pacientů a příbuzných s modelem pacientem kontrolovaného přijetí.
Testování signifikantních rozdílů ve využití přijímacích a hospitalizačních dnů mezi 24měsíčním smluvním obdobím a předchozím 24měsíčním obdobím s běžnou léčbou bude provedeno pomocí t-testu a chí-kvadrát. Vícenásobné regresní analýzy budou použity ke studiu asociace mezi základními charakteristikami a použitím pacientem kontrolovaných přijetí. Pokud jsou identifikovány podskupiny s různými způsoby užívání pacientem kontrolovaného příjmu/pobytů, lze provést analýzy k identifikaci charakteristik těchto skupin v závislosti na velikosti vzorku a podskupin.
Období zařazení bylo 2011-2012. Sběr dat probíhal v letech 2011-2014. Extrakce dat ze záznamů pacientů byla provedena v letech 2015-2016. Kontrola kvality a organizace dat byla provedena v letech 2017-2018. Analýza dat začne v srpnu 2018.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s těžkým duševním onemocněním
- Mnoho a/nebo dlouhých hospitalizací ve službách duševního zdraví trvá dva roky
- Očekává se, že bude mít prospěch ze smlouvy o přijímání kontrolovaných pacientem
- Podepsali smlouvu o přijímání kontrolovaných pacientem
- Dejte písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti se smlouvou o příjmu kontrolovaném pacientem
Pacienti mají smlouvu o krátkých hospitalizacích na základě doporučení lékaře bez schválení klinickými lékaři, maximálně na 5 dní a s minimálně třemi týdny mezi těmito pobyty
|
Pacienti se smlouvou o pacientem řízených příjmech se mohou odkázat na krátkodobé hospitalizace, když cítí potřebu, aniž by potřebovali souhlas lékaře.
K přijetí budou přijati, pokud je na oddělení k dispozici lůžko ovládané pacientem.
Pacientem kontrolované přijetí je omezeno na délku 5 dnů a minimálně tři týdny mezi těmito pobyty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní hospitalizace během období 24 měsíců se smlouvou o příjmu kontrolovaném pacientem ve srovnání s předchozími 24 měsíci
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet dní hospitalizace během období 24 měsíců se smlouvou o příjmu kontrolovaném pacientem ve srovnání s předchozími 24 měsíci
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizací během období 24 měsíců se smlouvou o přijetí řízených pacientem ve srovnání s předchozími 24 měsíci
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet hospitalizací během období 24 měsíců se smlouvou o přijetí řízených pacientem ve srovnání s předchozími 24 měsíci
|
24 měsíců
|
|
Počet nedobrovolných hospitalizací během období 24 měsíců se smlouvou o přijetí řízených pacientem ve srovnání s předchozími 24 měsíci
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet nedobrovolných hospitalizací během období 24 měsíců se smlouvou o přijetí řízených pacientem ve srovnání s předchozími 24 měsíci
|
24 měsíců
|
|
Počet dní hospitalizace pod nátlakem během období 24 měsíců se smlouvou o přijímání kontrolovaných pacientem ve srovnání s předchozími 24 měsíci
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet dní hospitalizace pod nátlakem během období 24 měsíců se smlouvou o přijímání kontrolovaných pacientem ve srovnání s předchozími 24 měsíci
|
24 měsíců
|
|
Zkušenosti pacientů s přijetím kontrolovaným pacientem, jak byly hlášeny na konci pobytu
Časové okno: 24 měsíců
|
Otázky týkající se zkušeností jsou uvedeny v dotazníku/rozhovoru, který je třeba vyplnit na konci každého přijetí/pobytu kontrolovaného pacientem.
|
24 měsíců
|
|
Zkušenosti pacientů s přijímáním kontrolovaným pacientem, jak bylo hlášeno na konci období se smlouvou o přijetí kontrolovaném pacientem
Časové okno: 24 měsíců
|
Otázky týkající se zkušeností jsou uvedeny v dotazníku/pohovoru, který je třeba vyplnit na konci období se smlouvou o přijímání kontrolovaných pacientem
|
24 měsíců
|
|
Zkušenosti příbuzných s přijímáním kontrolovaným pacientem, jak bylo hlášeno na konci období se smlouvou o přijímání kontrolovaném pacientem
Časové okno: 24 měsíců
|
Otázky týkající se zkušeností jsou uvedeny v dotazníku/pohovoru, který je třeba vyplnit na konci období se smlouvou o přijímání kontrolovaných pacientem
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wing JK, Beevor AS, Curtis RH, Park SB, Hadden S, Burns A. Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS). Research and development. Br J Psychiatry. 1998 Jan;172:11-8. doi: 10.1192/bjp.172.1.11.
- Mueser KT, Drake RE, Clark RE, McHugo GJ, Mercer-McFadden C, Ackerson TH. Toolkit for Evaluating Substance Abuse in Person with Severe Mental Illness. 1995.
- Heskestad S, Tytlandsvik M. [Patient-guided crisis admissions for severe psychotic conditions]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2008 Jan 3;128(1):32-5. Norwegian.
- Strand M, Gustafsson SA, Bulik CM, von Hausswolff-Juhlin Y. Patient-controlled hospital admission: A novel concept in the treatment of severe eating disorders. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):842-4. doi: 10.1002/eat.22445. Epub 2015 Aug 28. No abstract available.
- Thomsen CT, Benros ME, Maltesen T, Hastrup LH, Andersen PK, Giacco D, Nordentoft M. Patient-controlled hospital admission for patients with severe mental disorders: a nationwide prospective multicentre study. Acta Psychiatr Scand. 2018 Apr;137(4):355-363. doi: 10.1111/acps.12868. Epub 2018 Mar 4.
- Wills CE, Holmes-Rovner M. Integrating Decision Making and Mental Health Interventions Research: Research Directions. Clin Psychol (New York). 2006;13(1):9-25. doi: 10.1111/j.1468-2850.2006.00002.x.
- Lloyd-Evans B, Slade M, Jagielska D, Johnson S. Residential alternatives to acute psychiatric hospital admission: systematic review. Br J Psychiatry. 2009 Aug;195(2):109-17. doi: 10.1192/bjp.bp.108.058347.
- Støvind H, Hanneborg EM, Ruud T. Bedre tid med brukerstyrte innleggelser? Sykepleien 2012, 100(14):62-64.
- Nyttingnes O, Ruud T. When patients decide the admission - a four year pre-post study of changes in admissions and inpatient days following patient controlled admission contracts. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 18;20(1):229. doi: 10.1186/s12913-020-05101-z.
- Nyttingnes O, Saltyte Benth J, Ruud T. Patient-controlled admission contracts: a longitudinal study of patient evaluations. BMC Health Serv Res. 2021 Jan 7;21(1):36. doi: 10.1186/s12913-020-06033-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/790
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příjem kontrolovaný pacientem
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationDokončenoPacienti na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). | Pacienti na onkologickém odděleníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NeznámýRakovina | Ztráta sluchu | Hypertrofické kardiomyopatieSpojené státy, Kanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončenoHypertenze | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes Mellitus | Osteoartróza | Chronické onemocnění | Hyperlipidémie | COPDSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktivní, ne náborRakovina prsu | Gynekologická rakovina | Rakovina hrudníku | Gastrointestinální rakovina | Genitourinární rakovinaSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDodržování a dodržování léčbyKolumbie
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...NáborKvalita života | Revmatická onemocnění | Důstojnost | Úzkost, emocionálníMexiko