- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03609515
Ammissioni controllate dal paziente nei servizi di salute mentale ospedalieri
I ricoveri controllati dal paziente sono brevi ricoveri ospedalieri auto-riferiti nei servizi di salute mentale senza l'approvazione dei medici. L'intenzione è quella di ridurre un elevato ricorso alle cure ospedaliere. I pazienti stanno firmando un contratto per un periodo determinato con soggiorni limitati a un numero massimo di giorni e con un numero minimo di settimane tra i soggiorni. I pochi studi finora mostrano tendenze a un possibile effetto, ma sono necessari ulteriori studi.
Gli obiettivi dello studio sono descrivere l'uso e le esperienze dei ricoveri controllati dal paziente, confrontare l'uso dei ricoveri ospedalieri e dei giorni di ricovero durante i 24 mesi prima e dopo il basale e identificare i sottogruppi che potrebbero beneficiare del modello.
Lo studio è uno studio di intervento prospettico pre-post in cui l'uso di ricoveri ospedalieri nel periodo contrattuale viene confrontato con un periodo simile prima del basale in modo che i pazienti siano i propri controlli. Lo studio è condotto nei reparti di degenza in quattro centri di salute mentale della comunità dell'ospedale universitario di Akershus, in Norvegia.
Lo studio mira a reclutare 120 pazienti. I pazienti idonei hanno una grave malattia mentale, un uso elevato di cure per la salute mentale ospedaliera negli ultimi due anni e dovrebbero beneficiare di ricoveri controllati dal paziente. I pazienti saranno seguiti per 24 mesi dal basale.
I dati al basale includono dati socio-demografici, diagnosi, tipo e gravità dei problemi psichiatrici e uso di alcol e droghe. I dati sui ricoveri e sull'esperienza di questi sono raccolti durante il periodo contrattuale, i dati sull'esperienza dei pazienti e dei parenti del modello sono raccolti alla fine del periodo. I dati sui ricoveri/ricoveri ospedalieri totali durante i 24 mesi prima e dopo il basale sono estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti ospedalieri.
Le analisi dei dati includeranno statistiche descrittive sul campione e sull'uso di cure ospedaliere, test delle differenze di cure ospedaliere tra 24 mesi prima e dopo il basale, regressione multipla delle associazioni tra le caratteristiche basali e l'uso di cure ospedaliere e analisi per identificare i sottogruppi che trarre vantaggio dal modello.
Il protocollo di studio in norvegese è stato approvato dal Regional Committee on Medical and Health Research Ethics in Norway South East 29 April 2011 (reg.no. 2011/790).
Il periodo di inclusione è stato 2011-2012. La raccolta dei dati è stata effettuata nel periodo 2011-2014. L'estrazione dei dati dalle cartelle dei pazienti è stata effettuata nel 2015-2016. Il controllo di qualità e l'organizzazione dei dati sono stati effettuati nel 2017-2018. L'analisi dei dati inizierà ad agosto 2018.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO
I ricoveri controllati dal paziente sono brevi ricoveri ospedalieri auto-riferiti nei servizi di salute mentale senza l'approvazione dei medici (Heskestad & Tytlandsvik 2008). L'intenzione è quella di ridurre un elevato ricorso alle cure ospedaliere. I pazienti stanno firmando un contratto per un periodo determinato con tali soggiorni limitati a un numero massimo di giorni per soggiorno e con un numero minimo di settimane tra i soggiorni.
Una revisione sistematica sui ricoveri ospedalieri controllati dal paziente ha identificato sei piccoli studi che erano stati tutti condotti in Norvegia e includevano pazienti con schizofrenia, disturbi affettivi, disturbo d'ansia, disturbo della personalità e abuso di sostanze (Strand et al 2015). La revisione ha mostrato una tendenza verso una riduzione delle cure ospedaliere involontarie e dell'uso dei giorni di degenza, ma non ha potuto concludere sull'effetto a causa delle piccole dimensioni del campione e dei limiti metodologici. Uno studio successivo e più ampio in Danimarca ha mostrato una riduzione dei ricoveri involontari e dei giorni di degenza rispetto ai controlli storici, ma non rispetto a un altro gruppo abbinato con trattamento come di consueto (Thomsen et al 2018). Il modello è in linea con la ricerca sull'influenza positiva del processo decisionale condiviso, in cui il paziente ha una maggiore influenza sulle decisioni sulla scelta del trattamento (Wills & Holmes-Rovner 2006) e la ricerca sull'uso delle unità di crisi a bassa soglia come alternativa alla permanenza nei reparti ospedalieri psichiatrici (Lloyd-Evans et al 2009). Ma sono necessari ulteriori studi per esplorare l'utilità dei ricoveri controllati dal paziente per diversi gruppi di pazienti.
CONTESTO
L'attuale studio viene condotto nei reparti di degenza in quattro centri di salute mentale della comunità dell'ospedale universitario di Akershus, in Norvegia, dopo uno studio pilota più piccolo che ha indicato un potenziale effetto per i pazienti con malattia affettiva, ma meno per i pazienti con psicosi (Støvind et al 2012). Sulla base del progetto pilota e di studi precedenti, è stato stimato che due letti controllati dal paziente in ciascun centro sarebbero sufficienti per soddisfare le esigenze di ricoveri ospedalieri controllati dal paziente per circa 120 pazienti all'interno del gruppo target. Ognuna delle 19 strutture sanitarie in Norvegia dispone di 2-5 centri comunitari di salute mentale e il 40% dei posti letto nei servizi di salute mentale in Norvegia si trova nei centri comunitari di salute mentale.
OBIETTIVI
Gli obiettivi dello studio sono descrivere l'uso e le esperienze dei ricoveri controllati dal paziente, confrontare l'uso dei ricoveri ospedalieri e dei giorni di ricovero durante i 24 mesi prima e dopo il basale e identificare i sottogruppi che potrebbero beneficiare del modello.
Il protocollo di studio in norvegese è stato approvato dal Regional Committee on Medical and Health Research Ethics in Norway South East 29 April 2011 (reg.no. 2011/790).
DOMANDE DI RICERCA
(RQ1) Il modello e l'utilizzo dei ricoveri controllati dal paziente sono stati implementati secondo il piano? (RQ2) Il numero di ricoveri, ricoveri involontari o giorni di permanenza per i 24 mesi di contratto è ridotto rispetto ai 24 mesi precedenti? (RQ3) Ci sono differenze tra i sottogruppi nelle variazioni dei ricoveri o dei giorni totali di degenza? (RQ4) Come è stato il contatto dei pazienti con il personale, la partecipazione alle attività e le esperienze della degenza per le degenze controllate dal paziente? (RQ5) Com'è stata per 24 mesi l'esperienza dei pazienti e dei loro familiari con il modello dei ricoveri controllati dal paziente? (RQ6) I risultati indicano quali pazienti sembrano beneficiare di ricoveri controllati dal paziente?
PROGETTO
Lo studio è uno studio di intervento prospettico pre-post in cui l'uso di ricoveri ospedalieri nel periodo contrattuale viene confrontato con un periodo simile prima del basale in modo che i pazienti siano i propri controlli.
RECLUTAMENTO E CAMPIONE
Lo studio ha mirato a reclutare 120 pazienti. I pazienti idonei hanno una grave malattia mentale, un uso elevato di cure per la salute mentale ospedaliera negli ultimi due anni e dovrebbero beneficiare di ricoveri controllati dal paziente. Sono inclusi solo i pazienti che danno il consenso scritto. Il periodo di inclusione era previsto per 12 mesi (da aprile 2011 a marzo 2012) ma è stato prorogato di 9 mesi (fino a dicembre 2012) a causa di un reclutamento più lento del previsto. I pazienti sono seguiti per 24 mesi dal basale.
STRUMENTI E VARIABILI
I dati sui pazienti al basale (inizio del periodo con contratto sui ricoveri controllati dal paziente e inclusione nello studio) includono dati socio-demografici, uso corrente dei servizi sanitari, diagnosi ICD-10, valutazioni sul tipo e sulla gravità dei problemi psichiatrici attuali utilizzando il Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) (Wing et al 1998) e uso di alcol o droghe illegali utilizzando le scale per l'uso di alcol e droghe (Mueser et al 1995).
I dati su ciascun ricovero controllato dal paziente e l'esperienza del paziente in merito includono data e ora dell'autoinvio, data e ora del ricovero, data e ora della dimissione, motivi dell'autoinvio, contatti con il personale e partecipazione alle attività durante il soggiorno , e soddisfazione per il soggiorno.
I dati sull'esperienza dei pazienti con il modello con ricoveri controllati dal paziente includono domande sulla fattibilità dell'utilizzo di ricoveri controllati dal paziente, sulla soddisfazione per il contratto e sui ricoveri controllati dal paziente, su come pensano che il modello possa aver cambiato il loro uso sulle cure ospedaliere e come il modello può essere migliorato. I dati sulle esperienze dei parenti con il modello includono la stessa domanda del paziente ma adattata alla situazione dei parenti.
I dati su tutti i ricoveri/ricoveri ospedalieri nei servizi di salute mentale per ciascun partecipante presso l'ospedale universitario di Akershus per il periodo contrattuale di 24 mesi e per il periodo di 24 mesi prima del basale vengono estratti dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti. Per ogni soggiorno vengono estratti i dati relativi a reparto/sezione, data di ricovero, data di dimissione, se il ricovero è stato volontario/involontario e data di trasformazione del soggiorno forzato in soggiorno volontario.
RACCOLTA DATI
I dati sulla situazione del paziente e sulla salute mentale al basale sono raccolti da infermieri di salute mentale addestrati a compilare il modulo di valutazione in collaborazione con il medico del paziente. I dati su ogni ricovero controllato dal paziente sono raccolti dal personale di reparto durante la degenza e in un colloquio con il paziente al termine della degenza. I dati sull'esperienza del paziente e di un parente con il modello vengono raccolti dal personale di reparto in un breve colloquio o colloquio telefonico al termine dei 24 mesi di contratto.
I dati su tutti i ricoveri/ricoveri ospedalieri nei servizi di salute mentale per ciascun partecipante vengono successivamente estratti dal sistema di diario elettronico del paziente presso l'ospedale universitario di Akershus per il periodo contrattuale di 24 mesi e per il periodo di 24 mesi prima del basale.
ANALISI DEI DATI
Saranno condotte analisi descrittive per descrivere il campione di pazienti e la loro situazione al basale, l'uso e le caratteristiche del ricovero/ricoveri controllati dal paziente e le esperienze dei pazienti e dei parenti con il modello di ricovero controllato dal paziente.
Il test delle differenze significative nell'uso dei ricoveri e dei giorni di degenza tra il periodo contrattuale di 24 mesi e il precedente periodo di 24 mesi con il trattamento come di consueto sarà effettuato con t-test e chi-quadrato. Verranno utilizzate analisi di regressione multipla per studiare l'associazione tra le caratteristiche di base e l'uso di ricoveri controllati dal paziente. Se vengono identificati sottogruppi con diversi modelli di utilizzo di ricoveri/degenze controllati dal paziente, è possibile eseguire analisi per identificare le caratteristiche di questi gruppi, a seconda della dimensione del campione e dei sottogruppi.
Il periodo di inclusione è stato 2011-2012. La raccolta dei dati è stata effettuata nel periodo 2011-2014. L'estrazione dei dati dalle cartelle dei pazienti è stata effettuata nel 2015-2016. Il controllo di qualità e l'organizzazione dei dati sono stati effettuati nel 2017-2018. L'analisi dei dati inizierà ad agosto 2018.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con una grave malattia mentale
- Molte e/o lunghe degenze nei servizi di salute mentale durano due anni
- Dovrebbe beneficiare di un contratto sui ricoveri controllati dal paziente
- Hanno firmato un contratto sui ricoveri controllati dal paziente
- Dare il consenso scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con contratto sui ricoveri controllati dal paziente
I pazienti hanno un contratto per brevi ricoveri ospedalieri auto-riferiti nei servizi di salute mentale senza l'approvazione dei medici, per un massimo di 5 giorni e con un minimo di tre settimane tra tali soggiorni
|
I pazienti con contratto per ricoveri controllati possono riferirsi a degenze brevi quando ne sentono la necessità, senza bisogno dell'approvazione del medico.
Saranno accettati per il ricovero se in reparto è disponibile un letto controllato dal paziente.
I ricoveri controllati dal paziente sono limitati a una durata di 5 giorni e almeno tre settimane tra tali soggiorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giornate di degenza nei 24 mesi con contratto per ricoveri controllati rispetto ai 24 mesi precedenti
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di giornate di degenza nei 24 mesi con contratto per ricoveri controllati rispetto ai 24 mesi precedenti
|
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ricoveri ospedalieri nei 24 mesi con contratto di ricovero controllato rispetto ai 24 mesi precedenti
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri nei 24 mesi con contratto di ricovero controllato rispetto ai 24 mesi precedenti
|
24 mesi
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|
Numero di ricoveri ospedalieri involontari nei 24 mesi con contratto di ricovero controllato rispetto ai 24 mesi precedenti
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri involontari nei 24 mesi con contratto di ricovero controllato rispetto ai 24 mesi precedenti
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24 mesi
|
|
Numero di giorni di degenza coercitiva nei 24 mesi con contratto di ricovero controllato rispetto ai 24 mesi precedenti
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di giorni di degenza coercitiva nei 24 mesi con contratto di ricovero controllato rispetto ai 24 mesi precedenti
|
24 mesi
|
|
Esperienza dei pazienti di ricoveri controllati dal paziente come riportato alla fine del soggiorno
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le domande sull'esperienza sono elencate nel questionario/colloquio da compilare al termine di ogni ricovero/degenza controllato dal paziente.
|
24 mesi
|
|
Esperienza dei pazienti di ricoveri controllati dal paziente come riportato alla fine del periodo con contratto sui ricoveri controllati dal paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le domande sull'esperienza sono elencate nel questionario/colloquio da compilare al termine del periodo con contratto sui ricoveri controllati
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24 mesi
|
|
Esperienza dei parenti di ricoveri controllati dal paziente come riportato alla fine del periodo con contratto sui ricoveri controllati dal paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le domande sull'esperienza sono elencate nel questionario/colloquio da compilare al termine del periodo con contratto sui ricoveri controllati
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wing JK, Beevor AS, Curtis RH, Park SB, Hadden S, Burns A. Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS). Research and development. Br J Psychiatry. 1998 Jan;172:11-8. doi: 10.1192/bjp.172.1.11.
- Mueser KT, Drake RE, Clark RE, McHugo GJ, Mercer-McFadden C, Ackerson TH. Toolkit for Evaluating Substance Abuse in Person with Severe Mental Illness. 1995.
- Heskestad S, Tytlandsvik M. [Patient-guided crisis admissions for severe psychotic conditions]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2008 Jan 3;128(1):32-5. Norwegian.
- Strand M, Gustafsson SA, Bulik CM, von Hausswolff-Juhlin Y. Patient-controlled hospital admission: A novel concept in the treatment of severe eating disorders. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):842-4. doi: 10.1002/eat.22445. Epub 2015 Aug 28. No abstract available.
- Thomsen CT, Benros ME, Maltesen T, Hastrup LH, Andersen PK, Giacco D, Nordentoft M. Patient-controlled hospital admission for patients with severe mental disorders: a nationwide prospective multicentre study. Acta Psychiatr Scand. 2018 Apr;137(4):355-363. doi: 10.1111/acps.12868. Epub 2018 Mar 4.
- Wills CE, Holmes-Rovner M. Integrating Decision Making and Mental Health Interventions Research: Research Directions. Clin Psychol (New York). 2006;13(1):9-25. doi: 10.1111/j.1468-2850.2006.00002.x.
- Lloyd-Evans B, Slade M, Jagielska D, Johnson S. Residential alternatives to acute psychiatric hospital admission: systematic review. Br J Psychiatry. 2009 Aug;195(2):109-17. doi: 10.1192/bjp.bp.108.058347.
- Støvind H, Hanneborg EM, Ruud T. Bedre tid med brukerstyrte innleggelser? Sykepleien 2012, 100(14):62-64.
- Nyttingnes O, Ruud T. When patients decide the admission - a four year pre-post study of changes in admissions and inpatient days following patient controlled admission contracts. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 18;20(1):229. doi: 10.1186/s12913-020-05101-z.
- Nyttingnes O, Saltyte Benth J, Ruud T. Patient-controlled admission contracts: a longitudinal study of patient evaluations. BMC Health Serv Res. 2021 Jan 7;21(1):36. doi: 10.1186/s12913-020-06033-4.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/790
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