- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03609515
Admissões controladas por pacientes em serviços de saúde mental para pacientes internados
As admissões controladas pelo paciente são internações curtas e autorreferidas em serviços de saúde mental sem a aprovação dos médicos. A intenção é reduzir um alto uso de internação. Os pacientes estão assinando um contrato por um período determinado com estadias limitadas a um número máximo de dias e com um número mínimo de semanas entre as estadias. Os poucos estudos até agora mostram tendências para um possível efeito, mas estudos adicionais são necessários.
Os objetivos do estudo são descrever o uso e as experiências de internações controladas pelo paciente, comparar o uso de internações e dias de internação durante os 24 meses antes e depois da linha de base e identificar subgrupos que podem se beneficiar do modelo.
O estudo é um estudo prospectivo de intervenção pré-pós em que o uso de internações hospitalares no período do contrato é comparado a um período semelhante antes da linha de base, de modo que os pacientes sejam seus próprios controles. O estudo é feito em enfermarias de internação em quatro centros comunitários de saúde mental do Akershus University Hospital, na Noruega.
O estudo visa recrutar 120 pacientes. Os pacientes elegíveis têm uma doença mental grave, alto uso de internação de saúde mental nos últimos dois anos e espera-se que se beneficiem de admissões controladas pelo paciente. Os pacientes serão acompanhados por 24 meses a partir do início do estudo.
Os dados iniciais incluem dados sociodemográficos, diagnósticos, tipo e gravidade dos problemas psiquiátricos e uso de álcool e drogas. Os dados sobre admissões e experiência destes são recolhidos durante o período do contrato, Os dados sobre a experiência dos pacientes e familiares do modelo são recolhidos no final do período. Os dados sobre o total de internações/permanências durante os 24 meses anteriores e posteriores à linha de base são extraídos dos registros hospitalares dos pacientes.
As análises de dados incluirão estatísticas descritivas sobre a amostra e o uso de internação, testando as diferenças de internação entre 24 meses antes e depois da linha de base, regressão múltipla de associações entre as características da linha de base e o uso de internação e análises para identificar subgrupos que beneficiar do modelo.
O protocolo do estudo em norueguês foi aprovado pelo Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica e de Saúde no Sudeste da Noruega em 29 de abril de 2011 (reg.no. 2011/790).
O período de inclusão foi 2011-2012. A coleta de dados foi feita em 2011-2014. A extração de dados dos prontuários foi feita em 2015-2016. O controle de qualidade e organização dos dados foi feito 2017-2018. A análise dos dados terá início em agosto de 2018.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO
As internações controladas pelo paciente são internações curtas e autorreferidas em serviços de saúde mental sem a aprovação dos médicos (Heskestad & Tytlandsvik 2008). A intenção é reduzir um alto uso de internação. Os pacientes estão assinando um contrato por um período especificado com tais estadias limitadas a um número máximo de dias por estadia e com um número mínimo de semanas entre as estadias.
Uma revisão sistemática sobre admissões hospitalares controladas por pacientes identificou seis pequenos estudos que foram todos realizados na Noruega e incluíram pacientes com esquizofrenia, transtornos afetivos, transtorno de ansiedade, transtorno de personalidade e abuso de substâncias (Strand et al 2015). A revisão mostrou uma tendência de redução na internação involuntária e no uso de dias de internação, mas não pôde concluir sobre o efeito devido ao pequeno tamanho da amostra e às limitações metodológicas. Um estudo posterior e maior na Dinamarca mostrou uma redução nas admissões involuntárias e dias de internação em comparação com controles históricos, mas não em comparação com outro grupo pareado com tratamento usual (Thomsen et al 2018). O modelo está alinhado com a pesquisa sobre a influência positiva da tomada de decisão compartilhada, onde o paciente tem uma grande influência nas decisões sobre a escolha do tratamento (Wills & Holmes-Rovner 2006) e a pesquisa sobre o uso de unidades de crise de baixo limiar como um alternativa para ficar em departamentos de hospitais psiquiátricos (Lloyd-Evans et al 2009). Mas são necessários mais estudos para explorar a utilidade das admissões controladas pelo paciente para diferentes grupos de pacientes.
CONTEXTO
O estudo atual está sendo realizado em enfermarias de internação em quatro centros comunitários de saúde mental do Akershus University Hospital, na Noruega, após um estudo piloto menor que indicou efeito potencial para pacientes com doença afetiva, mas menos para pacientes com psicose (Støvind et al 2012). Com base no projeto piloto e em estudos anteriores, estimou-se que dois leitos controlados por paciente em cada centro seriam suficientes para atender às necessidades de internações hospitalares controladas por paciente de aproximadamente 120 pacientes dentro do grupo-alvo. Cada um dos 19 fundos de saúde na Noruega tem de 2 a 5 centros comunitários de saúde mental, e 40% dos leitos em serviços de saúde mental na Noruega estão em centros comunitários de saúde mental.
MIRA
Os objetivos do estudo são descrever o uso e as experiências de internações controladas pelo paciente, comparar o uso de internações e dias de internação durante os 24 meses antes e depois da linha de base e identificar subgrupos que podem se beneficiar do modelo.
O protocolo do estudo em norueguês foi aprovado pelo Comitê Regional de Ética em Pesquisa Médica e de Saúde no Sudeste da Noruega em 29 de abril de 2011 (reg.no. 2011/790).
QUESTÕES DE PESQUISA
(RQ1) O modelo e uso de internações controladas pelo paciente foram implementados de acordo com o plano? (RQ2) O número de internações, internações involuntárias ou dias de permanência é reduzido no período de contrato de 24 meses em relação aos 24 meses anteriores? (RQ3) Existem diferenças entre os subgrupos nas mudanças nas admissões ou no total de dias de internação? (RQ4) Como tem sido o contato dos pacientes com a equipe, participação nas atividades e vivências da internação para estadas controladas pelo paciente? (RQ5) Como tem sido a experiência dos pacientes e familiares com o modelo de internações controladas pelo paciente há 24 meses? (RQ6) Os resultados indicam quais pacientes parecem se beneficiar de internações controladas pelo paciente?
PROJETO
O estudo é um estudo prospectivo de intervenção pré-pós em que o uso de internações hospitalares no período do contrato é comparado a um período semelhante antes da linha de base, de modo que os pacientes sejam seus próprios controles.
RECRUTAMENTO E AMOSTRA
O estudo teve como objetivo recrutar 120 pacientes. Os pacientes elegíveis têm uma doença mental grave, alto uso de internação de saúde mental nos últimos dois anos e espera-se que se beneficiem de admissões controladas pelo paciente. Apenas os pacientes que deram consentimento por escrito estão incluídos. O período de inclusão foi planejado para 12 meses (abril de 2011 a março de 2012), mas foi estendido por 9 meses (até dezembro de 2012) devido ao recrutamento mais lento do que o esperado. Os pacientes são acompanhados por 24 meses a partir da linha de base.
INSTRUMENTOS E VARIÁVEIS
Os dados sobre os pacientes na linha de base (início do período com contrato sobre internações controladas pelo paciente e inclusão no estudo) incluem dados sociodemográficos, uso atual de serviços de saúde, diagnósticos da CID-10, classificações do tipo e gravidade dos problemas psiquiátricos atuais usando o Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) (Wing et al 1998) e uso de álcool ou drogas ilegais usando as Escalas de Uso de Álcool e Drogas (Mueser et al 1995).
Os dados sobre cada internação controlada pelo paciente e a experiência do paciente incluem data e hora para autoencaminhamento, data e hora para admissão, data e hora para alta, motivos para autoencaminhamento, contatos com a equipe e participação em atividades durante a internação , e satisfação com a estadia.
Os dados sobre a experiência dos pacientes com o modelo de internações controladas pelo paciente incluem questões sobre a viabilidade do uso de internações controladas pelo paciente, satisfação com o contrato e as internações controladas pelo paciente, como eles acham que o modelo pode ter mudado seu uso na internação e como o modelo pode ser melhorado. Os dados sobre as experiências dos familiares com o modelo incluem a mesma pergunta feita ao paciente, mas adaptada à situação dos familiares.
Os dados sobre todas as internações/permanências nos serviços de saúde mental para cada participante no Akershus University Hospital durante o período de contrato de 24 meses e para o período de 24 meses antes da linha de base são extraídos dos registros eletrônicos do paciente. Para cada internação são extraídos dados sobre departamento/seção, data de admissão, data de alta, se a admissão foi voluntária/involuntária e data para alteração da internação involuntária para voluntária.
COLEÇÃO DE DADOS
Os dados sobre a situação do paciente e a saúde mental no início do estudo são coletados por enfermeiros de saúde mental treinados para preencher o formulário de avaliação em colaboração com o clínico do paciente. Os dados de cada admissão controlada pelo paciente são coletados pela equipe da enfermaria durante a internação e em uma entrevista com o paciente no final da internação. Os dados sobre a experiência do paciente e de um parente com o modelo são coletados pela equipe da enfermaria em uma breve entrevista ou por telefone no final do período de contrato de 24 meses.
Os dados sobre todas as internações/permanências nos serviços de saúde mental para cada participante são extraídos posteriormente do sistema eletrônico de registro do paciente no Akershus University Hospital para o período de contrato de 24 meses e para o período de 24 meses antes da linha de base.
ANÁLISE DE DADOS
Serão feitas análises descritivas para descrever a amostra de pacientes e sua situação inicial, o uso e as características da internação/permanência controlada pelo paciente e as experiências dos pacientes e familiares com o modelo de internação controlada pelo paciente.
O teste de diferenças significativas no uso de admissões e dias de internação entre o período de contrato de 24 meses e o período anterior de 24 meses com tratamento usual será feito com teste t e qui-quadrado. Análises de regressão múltipla serão usadas para estudar a associação entre as características basais e o uso de internações controladas pelo paciente. Se forem identificados subgrupos com diferentes padrões de uso de internações/permanências controladas pelo paciente, análises podem ser feitas para identificar características desses grupos, dependendo do tamanho da amostra e dos subgrupos.
O período de inclusão foi 2011-2012. A coleta de dados foi feita em 2011-2014. A extração de dados dos prontuários foi feita em 2015-2016. O controle de qualidade e organização dos dados foi feito 2017-2018. A análise dos dados terá início em agosto de 2018.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com doença mental grave
- Muitas e/ou longas internações em serviços de saúde mental duram dois anos
- Espera-se que se beneficie de um contrato sobre internações controladas pelo paciente
- Ter assinado um contrato sobre admissões controladas pelo paciente
- Dar consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com contrato sobre internações controladas pelo paciente
Os pacientes têm um contrato sobre internações curtas e autorreferidas em serviços de saúde mental sem aprovação dos médicos, por no máximo 5 dias e com um mínimo de três semanas entre essas internações
|
Os doentes com contrato de internamento controlado podem referir-se a internamentos de curta duração quando sentirem necessidade, sem necessidade de aprovação do médico.
Eles serão aceitos para admissão se um leito controlado pelo paciente estiver disponível na enfermaria.
As admissões controladas pelo paciente são limitadas a uma duração de 5 dias e pelo menos três semanas entre essas estadias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de internação durante o período de 24 meses com contrato de internações controladas pelo paciente em comparação com os 24 meses anteriores
Prazo: 24 meses
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Número de dias de internação durante o período de 24 meses com contrato de internações controladas pelo paciente em comparação com os 24 meses anteriores
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de internações durante o período de 24 meses com um contrato sobre internações controladas pelo paciente em comparação com os 24 meses anteriores
Prazo: 24 meses
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Número de internações durante o período de 24 meses com um contrato sobre internações controladas pelo paciente em comparação com os 24 meses anteriores
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24 meses
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Número de internações involuntárias durante o período de 24 meses com um contrato sobre internações controladas pelo paciente em comparação com os 24 meses anteriores
Prazo: 24 meses
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Número de internações involuntárias durante o período de 24 meses com um contrato sobre internações controladas pelo paciente em comparação com os 24 meses anteriores
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24 meses
|
|
Número de dias de internação sob coerção durante o período de 24 meses com um contrato sobre admissões controladas pelo paciente em comparação com os 24 meses anteriores
Prazo: 24 meses
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Número de dias de internação sob coerção durante o período de 24 meses com um contrato sobre admissões controladas pelo paciente em comparação com os 24 meses anteriores
|
24 meses
|
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Experiência dos pacientes em admissões controladas pelo paciente, conforme relatado no final da internação
Prazo: 24 meses
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As perguntas sobre a experiência estão listadas no questionário/entrevista a ser preenchido ao final de cada internação/estadia controlada pelo paciente.
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24 meses
|
|
Experiência dos pacientes em internações controladas pelo paciente, conforme relatado no final do período com contrato sobre admissões controladas pelo paciente
Prazo: 24 meses
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As perguntas sobre a experiência estão listadas no questionário/entrevista a ser respondido ao final do período com contrato sobre internações controladas pelo paciente
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24 meses
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|
Experiência de familiares de internações controladas pelo paciente conforme relatado no final do período com contrato sobre internações controladas pelo paciente
Prazo: 24 meses
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As perguntas sobre a experiência estão listadas no questionário/entrevista a ser respondido ao final do período com contrato sobre internações controladas pelo paciente
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wing JK, Beevor AS, Curtis RH, Park SB, Hadden S, Burns A. Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS). Research and development. Br J Psychiatry. 1998 Jan;172:11-8. doi: 10.1192/bjp.172.1.11.
- Mueser KT, Drake RE, Clark RE, McHugo GJ, Mercer-McFadden C, Ackerson TH. Toolkit for Evaluating Substance Abuse in Person with Severe Mental Illness. 1995.
- Heskestad S, Tytlandsvik M. [Patient-guided crisis admissions for severe psychotic conditions]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2008 Jan 3;128(1):32-5. Norwegian.
- Strand M, Gustafsson SA, Bulik CM, von Hausswolff-Juhlin Y. Patient-controlled hospital admission: A novel concept in the treatment of severe eating disorders. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):842-4. doi: 10.1002/eat.22445. Epub 2015 Aug 28. No abstract available.
- Thomsen CT, Benros ME, Maltesen T, Hastrup LH, Andersen PK, Giacco D, Nordentoft M. Patient-controlled hospital admission for patients with severe mental disorders: a nationwide prospective multicentre study. Acta Psychiatr Scand. 2018 Apr;137(4):355-363. doi: 10.1111/acps.12868. Epub 2018 Mar 4.
- Wills CE, Holmes-Rovner M. Integrating Decision Making and Mental Health Interventions Research: Research Directions. Clin Psychol (New York). 2006;13(1):9-25. doi: 10.1111/j.1468-2850.2006.00002.x.
- Lloyd-Evans B, Slade M, Jagielska D, Johnson S. Residential alternatives to acute psychiatric hospital admission: systematic review. Br J Psychiatry. 2009 Aug;195(2):109-17. doi: 10.1192/bjp.bp.108.058347.
- Støvind H, Hanneborg EM, Ruud T. Bedre tid med brukerstyrte innleggelser? Sykepleien 2012, 100(14):62-64.
- Nyttingnes O, Ruud T. When patients decide the admission - a four year pre-post study of changes in admissions and inpatient days following patient controlled admission contracts. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 18;20(1):229. doi: 10.1186/s12913-020-05101-z.
- Nyttingnes O, Saltyte Benth J, Ruud T. Patient-controlled admission contracts: a longitudinal study of patient evaluations. BMC Health Serv Res. 2021 Jan 7;21(1):36. doi: 10.1186/s12913-020-06033-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/790
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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