- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03609515
Patientenkontrollierte Aufnahme in stationäre psychiatrische Dienste
Patientenkontrollierte Aufnahmen sind kurze selbstüberwiesene stationäre Aufnahmen in psychiatrischen Diensten ohne Genehmigung durch Kliniker. Damit soll eine hohe Inanspruchnahme stationärer Versorgung reduziert werden. Die Patienten schließen einen Vertrag für einen bestimmten Zeitraum ab, wobei die Aufenthalte auf eine maximale Anzahl von Tagen und eine minimale Anzahl von Wochen zwischen den Aufenthalten begrenzt sind. Die wenigen Studien bisher zeigen Tendenzen zu einem möglichen Effekt, aber weitere Studien sind notwendig.
Ziel der Studie ist es, die Nutzung und Erfahrungen patientenkontrollierter Aufnahmen zu beschreiben, die Nutzung von stationären Aufnahmen und stationären Tagen in den 24 Monaten vor und nach Baseline zu vergleichen und Untergruppen zu identifizieren, die von dem Modell profitieren können.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Prä-Post-Interventionsstudie, bei der die Verwendung stationärer Aufnahmen während der Vertragslaufzeit mit einem ähnlichen Zeitraum vor Studienbeginn verglichen wird, sodass die Patienten ihre eigenen Kontrollen sind. Die Studie wird in stationären Stationen in vier kommunalen Zentren für psychische Gesundheit des Universitätskrankenhauses Akershus, Norwegen, durchgeführt.
Die Studie zielt darauf ab, 120 Patienten zu rekrutieren. Die in Frage kommenden Patienten haben eine schwere psychische Erkrankung, haben in den letzten zwei Jahren häufig stationäre psychiatrische Versorgung in Anspruch genommen und werden voraussichtlich von patientenkontrollierten Aufnahmen profitieren. Die Patienten werden ab Studienbeginn 24 Monate lang nachbeobachtet.
Die Daten zu Studienbeginn umfassen soziodemografische Daten, Diagnosen, Art und Schweregrad psychiatrischer Probleme sowie Alkohol- und Drogenkonsum. Während der Vertragslaufzeit werden Daten über die Aufnahme und Erfahrungen mit diesen erhoben, am Ende der Vertragslaufzeit werden Daten über die Erfahrungen der Patienten und Angehörigen mit dem Modell erhoben. Die Daten zu den gesamten stationären Aufnahmen/Aufenthalten während der 24 Monate vor und nach der Baseline werden aus den Patientenakten des Krankenhauses extrahiert.
Die Datenanalysen umfassen deskriptive Statistiken über die Stichprobe und die Inanspruchnahme stationärer Versorgung, das Testen von Unterschieden der stationären Versorgung zwischen 24 Monaten vor und nach dem Ausgangswert, die multiple Regression von Zusammenhängen zwischen Ausgangsmerkmalen und der Inanspruchnahme stationärer Versorgung sowie Analysen zur Identifizierung von Untergruppen, die profitieren von dem Modell.
Das Studienprotokoll in norwegischer Sprache wurde vom Regional Committee on Medical and Health Research Ethics in Norway South East am 29. April 2011 genehmigt (Reg.-Nr. 2011/790).
Der Aufnahmezeitraum war 2011-2012. Die Datenerhebung erfolgte 2011-2014. Die Datenextraktion aus den Patientenakten erfolgte 2015-2016. Qualitätskontrolle und Organisation der Daten wurden 2017-2018 durchgeführt. Die Datenanalyse beginnt im August 2018.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Patientenkontrollierte Aufnahmen sind kurze, selbst überwiesene stationäre Aufnahmen in psychiatrischen Diensten ohne Genehmigung durch Kliniker (Heskestad & Tytlandsvik 2008). Damit soll eine hohe Inanspruchnahme stationärer Versorgung reduziert werden. Die Patienten schließen einen Vertrag für einen bestimmten Zeitraum ab, wobei solche Aufenthalte auf eine maximale Anzahl von Tagen pro Aufenthalt und eine minimale Anzahl von Wochen zwischen den Aufenthalten begrenzt sind.
Eine systematische Übersicht über patientenkontrollierte Krankenhauseinweisungen identifizierte sechs kleine Studien, die alle in Norwegen durchgeführt wurden und Patienten mit Schizophrenie, affektiven Störungen, Angststörungen, Persönlichkeitsstörungen und Drogenmissbrauch umfassten (Strand et al. 2015). Der Review zeigte eine Tendenz zu einer Verringerung der unfreiwilligen stationären Versorgung und der Inanspruchnahme stationärer Tage, konnte jedoch aufgrund kleiner Stichprobengrößen und methodischer Einschränkungen keine Schlussfolgerung zum Effekt ziehen. Eine spätere und größere Studie in Dänemark zeigte eine Verringerung der Zwangseinweisungen und stationären Tage im Vergleich zu historischen Kontrollen, aber nicht im Vergleich zu einer anderen angepassten Gruppe mit Behandlung wie üblich (Thomsen et al. 2018). Das Modell steht im Einklang mit der Forschung zum positiven Einfluss der gemeinsamen Entscheidungsfindung, bei der der Patient einen großen Einfluss auf Entscheidungen über die Wahl der Behandlung hat (Wills & Holmes-Rovner 2006) und der Forschung zum Einsatz von niedrigschwelligen Kriseneinheiten als ein Alternative zum Aufenthalt in psychiatrischen Klinikabteilungen (Lloyd-Evans et al. 2009). Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um den Nutzen patientenkontrollierter Aufnahmen für verschiedene Patientengruppen zu untersuchen.
KONTEXT
Die aktuelle Studie wird auf stationären Stationen in vier kommunalen psychischen Gesundheitszentren des Universitätskrankenhauses Akershus, Norwegen, nach einer kleineren Pilotstudie durchgeführt, die eine potenzielle Wirkung für Patienten mit affektiven Erkrankungen, aber weniger für Patienten mit Psychosen zeigte (Støvind et al. 2012). Basierend auf dem Pilotprojekt und früheren Studien wurde geschätzt, dass zwei patientengesteuerte Betten in jedem Zentrum ausreichen würden, um den Bedarf an patientengesteuerten Krankenhauseinweisungen für ungefähr 120 Patienten innerhalb der Zielgruppe zu decken. Jede der 19 Gesundheitsstiftungen in Norwegen hat 2-5 kommunale Zentren für psychische Gesundheit, und 40 % der Betten in psychiatrischen Diensten in Norwegen befinden sich in kommunalen Zentren für psychische Gesundheit.
ZIELE
Ziel der Studie ist es, die Nutzung und Erfahrungen patientenkontrollierter Aufnahmen zu beschreiben, die Nutzung von stationären Aufnahmen und stationären Tagen in den 24 Monaten vor und nach Baseline zu vergleichen und Untergruppen zu identifizieren, die von dem Modell profitieren können.
Das Studienprotokoll in norwegischer Sprache wurde vom Regional Committee on Medical and Health Research Ethics in Norway South East am 29. April 2011 genehmigt (Reg.-Nr. 2011/790).
FORSCHUNGSFRAGEN
(RQ1) Wurde das Modell und der Einsatz der patientenkontrollierten Aufnahme planmäßig umgesetzt? (RQ2) Verringert sich die Zahl der Einweisungen, Zwangseinweisungen oder Aufenthaltstage für die Vertragslaufzeit von 24 Monaten im Vergleich zu den vorangegangenen 24 Monaten? (RQ3) Gibt es Unterschiede zwischen den Untergruppen in Bezug auf die Veränderungen bei den Einweisungen oder den gesamten stationären Tagen? (RQ4) Wie war der Kontakt der Patienten mit dem Personal, die Teilnahme an Aktivitäten und die Erfahrungen des Aufenthalts bei patientenkontrollierten Aufenthalten? (RQ5) Wie sind die Erfahrungen der Patienten und Angehörigen mit dem Modell der patientenkontrollierten Aufnahme seit 24 Monaten? (RQ6) Zeigen die Ergebnisse, welche Patienten von einer patientenkontrollierten Aufnahme zu profitieren scheinen?
DESIGN
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Prä-Post-Interventionsstudie, bei der die Verwendung stationärer Aufnahmen während der Vertragslaufzeit mit einem ähnlichen Zeitraum vor Studienbeginn verglichen wird, sodass die Patienten ihre eigenen Kontrollen sind.
EINSTELLUNG UND PROBE
Ziel der Studie war die Rekrutierung von 120 Patienten. Die in Frage kommenden Patienten haben eine schwere psychische Erkrankung, haben in den letzten zwei Jahren häufig stationäre psychiatrische Versorgung in Anspruch genommen und werden voraussichtlich von patientenkontrollierten Aufnahmen profitieren. Es werden nur Patienten mit schriftlicher Einwilligung eingeschlossen. Der Einschlusszeitraum war auf 12 Monate (April 2011 bis März 2012) geplant, wurde jedoch aufgrund einer langsameren Rekrutierung als erwartet um 9 Monate (bis Dezember 2012) verlängert. Die Patienten werden für 24 Monate ab Studienbeginn beobachtet.
INSTRUMENTE UND VARIABLEN
Daten zu Patienten zu Studienbeginn (Beginn des Zeitraums mit Vertrag über die patientenkontrollierte Aufnahme und Einschluss in die Studie) umfassen Soziodemographie, aktuelle Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, ICD-10-Diagnosen, Bewertungen zu Art und Schweregrad aktueller psychiatrischer Probleme unter Verwendung der Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS) (Wing et al. 1998) und Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen unter Verwendung von Alcohol and Drug Use Scales (Mueser et al. 1995).
Daten zu jeder patientengesteuerten Aufnahme und deren Erfahrung des Patienten umfassen Datum und Uhrzeit der Selbsteinweisung, Datum und Uhrzeit der Aufnahme, Datum und Uhrzeit der Entlassung, Gründe für die Selbsteinweisung, Kontakte mit dem Personal und Teilnahme an Aktivitäten während des Aufenthalts , und Zufriedenheit mit dem Aufenthalt.
Daten zu den Erfahrungen der Patienten mit dem Modell mit patientengesteuerten Aufnahmen umfassen Fragen zur Machbarkeit der Verwendung von patientengesteuerten Aufnahmen, Zufriedenheit mit dem Vertrag und den patientengesteuerten Aufenthalten, wie sie glauben, dass das Modell ihre Verwendung in der stationären Versorgung verändert hat, und wie das Modell verbessert werden kann. Die Daten zu den Erfahrungen der Angehörigen mit dem Modell beinhalten die gleiche Frage wie zum Patienten, jedoch angepasst an die Situation der Angehörigen.
Daten zu allen stationären Aufnahmen/Aufenthalten in den psychiatrischen Diensten für jeden Teilnehmer am Akershus University Hospital für die 24-monatige Vertragslaufzeit und für die 24-monatige Periode vor Studienbeginn werden aus den elektronischen Patientenakten extrahiert. Für jeden Aufenthalt werden Daten zu Abteilung/Abteilung, Aufnahmedatum, Entlassungsdatum, ob Aufnahme freiwillig/unfreiwillig und Datum der Änderung des unfreiwilligen Aufenthalts in den freiwilligen Aufenthalt extrahiert.
DATENSAMMLUNG
Daten über die Situation und die psychische Gesundheit des Patienten zu Studienbeginn werden von psychiatrischen Pflegekräften gesammelt, die im Ausfüllen des Bewertungsformulars in Zusammenarbeit mit dem Arzt des Patienten geschult sind. Daten zu jeder patientengesteuerten Aufnahme werden durch das Stationspersonal während des Aufenthalts und in einem Gespräch mit dem Patienten am Ende des Aufenthalts erhoben. Daten über die Erfahrungen des Patienten und eines Angehörigen mit dem Modell werden am Ende der 24-monatigen Vertragslaufzeit durch das Stationspersonal in einem Kurzinterview oder Telefoninterview erhoben.
Daten zu allen stationären Aufnahmen/Aufenthalten in den psychiatrischen Diensten für jeden Teilnehmer werden später aus dem elektronischen Patientenjournalsystem des Universitätskrankenhauses Akershus für die Vertragslaufzeit von 24 Monaten und für die 24 Monate vor Studienbeginn extrahiert.
DATENANALYSE
Es werden deskriptive Analysen durchgeführt, um die Patientenstichprobe und ihre Ausgangssituation, die Nutzung und Merkmale der patientengesteuerten Aufnahme/Aufenthalte sowie die Erfahrungen der Patienten und Angehörigen mit dem Modell der patientengesteuerten Aufnahme zu beschreiben.
Das Testen signifikanter Unterschiede in der Verwendung von Aufnahmen und stationären Tagen zwischen der 24-monatigen Vertragslaufzeit und der vorangegangenen 24-monatigen Periode mit normaler Behandlung wird mit t-Test und Chi-Quadrat durchgeführt. Multiple Regressionsanalysen werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen Ausgangsmerkmalen und der Verwendung von patientenkontrollierten Aufnahmen zu untersuchen. Wenn Untergruppen mit unterschiedlichen Nutzungsmustern der patientenkontrollierten Aufnahme/Aufenthalte identifiziert werden, können Analysen durchgeführt werden, um Merkmale dieser Gruppen zu identifizieren, abhängig von der Größe der Stichprobe und der Untergruppen.
Der Aufnahmezeitraum war 2011-2012. Die Datenerhebung erfolgte 2011-2014. Die Datenextraktion aus den Patientenakten erfolgte 2015-2016. Qualitätskontrolle und Organisation der Daten wurden 2017-2018 durchgeführt. Die Datenanalyse beginnt im August 2018.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einer schweren psychischen Erkrankung
- Viele und/oder lange stationäre Aufenthalte in psychiatrischen Diensten dauern zwei Jahre
- Wird voraussichtlich von einem Vertrag über patientenkontrollierte Aufnahmen profitieren
- einen Vertrag über die patientenkontrollierte Aufnahme unterschrieben haben
- Geben Sie eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Vertrag über patientenkontrollierte Aufnahmen
Die Patienten haben einen Vertrag über kurze selbstüberwiesene stationäre Aufnahmen in psychiatrischen Diensten ohne Genehmigung durch Kliniker für maximal 5 Tage und mit mindestens drei Wochen zwischen diesen Aufenthalten
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Die Patienten mit einem Vertrag für die patientenkontrollierte Aufnahme können sich selbst zu kurzen stationären Aufenthalten überweisen, wenn sie dies für erforderlich halten, ohne dass eine Genehmigung eines Arztes erforderlich ist.
Sie werden aufgenommen, wenn auf der Station ein pflegebedürftiges Bett vorhanden ist.
Patientenkontrollierte Aufnahmen sind auf eine Dauer von 5 Tagen und mindestens drei Wochen dazwischen begrenzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl stationärer Tage in den 24 Monaten mit Vertrag zur patientenkontrollierten Aufnahme im Vergleich zu den vorangegangenen 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl stationärer Tage in den 24 Monaten mit Vertrag zur patientenkontrollierten Aufnahme im Vergleich zu den vorangegangenen 24 Monaten
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der stationären Aufnahmen in den 24 Monaten mit Vertrag über patientenkontrollierte Aufnahmen im Vergleich zu den vorangegangenen 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der stationären Aufnahmen in den 24 Monaten mit Vertrag über patientenkontrollierte Aufnahmen im Vergleich zu den vorangegangenen 24 Monaten
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24 Monate
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Anzahl der unfreiwilligen stationären Aufnahmen während des 24-Monats-Zeitraums mit Vertrag über patientenkontrollierte Aufnahmen im Vergleich zu den vorangegangenen 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der unfreiwilligen stationären Aufnahmen während des 24-Monats-Zeitraums mit Vertrag über patientenkontrollierte Aufnahmen im Vergleich zu den vorangegangenen 24 Monaten
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24 Monate
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Anzahl stationärer Zwangstage in den 24 Monaten mit Vertrag über patientenkontrollierte Aufnahmen im Vergleich zu den vorangegangenen 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl stationärer Zwangstage in den 24 Monaten mit Vertrag über patientenkontrollierte Aufnahmen im Vergleich zu den vorangegangenen 24 Monaten
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24 Monate
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Patientenerfahrungen mit patientenkontrollierten Aufnahmen, wie sie am Ende des Aufenthalts berichtet wurden
Zeitfenster: 24 Monate
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Fragen zu Erfahrungen sind im Fragebogen/Interview aufgeführt, der am Ende jeder patientenkontrollierten Aufnahme/Aufenthalt auszufüllen ist.
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24 Monate
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Erfahrung der Patienten mit patientenkontrollierten Aufnahmen, wie sie am Ende des Zeitraums mit Vertrag über patientenkontrollierte Aufnahmen berichtet wurden
Zeitfenster: 24 Monate
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Fragen zu Erfahrungen sind in dem am Ende der Vertragslaufzeit auszufüllenden Fragebogen/Interview zur patientenkontrollierten Aufnahme aufgeführt
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24 Monate
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Erfahrungen der Angehörigen mit patientenkontrollierten Aufnahmen, wie sie am Ende des Zeitraums mit Vertrag über patientenkontrollierte Aufnahmen berichtet wurden
Zeitfenster: 24 Monate
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Fragen zu Erfahrungen sind in dem am Ende der Vertragslaufzeit auszufüllenden Fragebogen/Interview zur patientenkontrollierten Aufnahme aufgeführt
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wing JK, Beevor AS, Curtis RH, Park SB, Hadden S, Burns A. Health of the Nation Outcome Scales (HoNOS). Research and development. Br J Psychiatry. 1998 Jan;172:11-8. doi: 10.1192/bjp.172.1.11.
- Mueser KT, Drake RE, Clark RE, McHugo GJ, Mercer-McFadden C, Ackerson TH. Toolkit for Evaluating Substance Abuse in Person with Severe Mental Illness. 1995.
- Heskestad S, Tytlandsvik M. [Patient-guided crisis admissions for severe psychotic conditions]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2008 Jan 3;128(1):32-5. Norwegian.
- Strand M, Gustafsson SA, Bulik CM, von Hausswolff-Juhlin Y. Patient-controlled hospital admission: A novel concept in the treatment of severe eating disorders. Int J Eat Disord. 2015 Nov;48(7):842-4. doi: 10.1002/eat.22445. Epub 2015 Aug 28. No abstract available.
- Thomsen CT, Benros ME, Maltesen T, Hastrup LH, Andersen PK, Giacco D, Nordentoft M. Patient-controlled hospital admission for patients with severe mental disorders: a nationwide prospective multicentre study. Acta Psychiatr Scand. 2018 Apr;137(4):355-363. doi: 10.1111/acps.12868. Epub 2018 Mar 4.
- Wills CE, Holmes-Rovner M. Integrating Decision Making and Mental Health Interventions Research: Research Directions. Clin Psychol (New York). 2006;13(1):9-25. doi: 10.1111/j.1468-2850.2006.00002.x.
- Lloyd-Evans B, Slade M, Jagielska D, Johnson S. Residential alternatives to acute psychiatric hospital admission: systematic review. Br J Psychiatry. 2009 Aug;195(2):109-17. doi: 10.1192/bjp.bp.108.058347.
- Støvind H, Hanneborg EM, Ruud T. Bedre tid med brukerstyrte innleggelser? Sykepleien 2012, 100(14):62-64.
- Nyttingnes O, Ruud T. When patients decide the admission - a four year pre-post study of changes in admissions and inpatient days following patient controlled admission contracts. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 18;20(1):229. doi: 10.1186/s12913-020-05101-z.
- Nyttingnes O, Saltyte Benth J, Ruud T. Patient-controlled admission contracts: a longitudinal study of patient evaluations. BMC Health Serv Res. 2021 Jan 7;21(1):36. doi: 10.1186/s12913-020-06033-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/790
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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