A helyi TolaSure biztonságossága és hatékonysága bőrkiütéses biopsziákon egészséges résztvevőknél
2019. január 29. frissítette: BioMendics, LLC
Első fázis, egyetlen központ, nyílt címkén, a Miami Egyetem Orvosi Központjában, 14 napos tanulmány a TolaSure helyileg alkalmazható gél biztonságosságának, bőrrel való tolerálhatóságának és hatékonyságának értékeléséről egészséges önkénteseknél
A TolaSure egy topikális gél a sebgyógyulás elősegítésére.
Ez az I. fázisú vizsgálat a TolaSure biztonságosságát, tolerálhatóságát és klinikai hatását fogja felmérni, amikor egészséges résztvevőknél ütési biopsziával keletkezett bőrsebekre alkalmazzák.
Összesen 26 egészséges önkéntes, 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők vesznek részt.
Az alanyok biztonságosságát és hatásosságát a TolaSure napi helyi alkalmazását követő 2 héten keresztül ellenőrizni fogják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 év feletti férfiak és nők
- Egészségtörténeti áttekintés
- Fizikai vizsga
- Vér és vizelet klinikai kémiája
- Terhességi teszt
- Gyógyszerszűrő
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy krónikus bőrbetegségek (pl. akne, pikkelysömör, dermatitis)
- Hajlamos a keloidokra vagy hipertrófiás hegesedésre
- Helyi vagy szisztémás antibiotikumok a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül
- Mentális betegségben szenvedő alanyok
- I/II típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Műtét az elmúlt 3 hónapban (kivéve kisebb kozmetikai vagy fogászati beavatkozásokat)
- Súlyos vitamin- vagy ásványianyag-hiány az anamnézisben
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (a nyomozó által meghatározottak szerint)
- Dohányzás/párologtatás
- HIV/AIDS
- Folyamatos szteroidok és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők szedése
- Rák diagnózis az elmúlt évben
- Jelenleg kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesül
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők
- Hiper- vagy hipopigmentáció, vagy tetoválás azon a területen, ahol a tesztmezőket elhelyezik
- Klinikailag jelentős betegség tünetei a kezelés alkalmazása előtti négy hétben, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
- Kezelés bármely vizsgálati szerrel a kezelési kérelem benyújtása előtt egy hónapon belül
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen protokoll követelményeinek, beleértve bármely olyan (fizikai, mentális vagy szociális) állapot jelenlétét, amely valószínűleg befolyásolja az alany visszatérését a menetrend szerinti nyomon követési látogatásokra
- Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a nyomozó véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 5 százalékos TolaSure helyi gél
|
A TolaSure topikális gélt 2 héten keresztül naponta alkalmazzák a bőrbeütési biopsziákra.
|
|
Aktív összehasonlító: 1,5 százalék TolaSure helyi gél
|
A TolaSure topikális gélt 2 héten keresztül naponta alkalmazzák a bőrbeütési biopsziákra.
|
|
Aktív összehasonlító: 0,5 százalék TolaSure helyi gél
|
A TolaSure topikális gélt 2 héten keresztül naponta alkalmazzák a bőrbeütési biopsziákra.
|
|
Placebo Comparator: Aktuális jármű gél
|
A TolaSure topikális gélt 2 héten keresztül naponta alkalmazzák a bőrbeütési biopsziákra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér és vizelet kémiája
Időkeret: 1., 2., 7. és 14. nap.
|
A klinikai kémia abszolút értékei és időbeli változásai, beleértve; A klinikai vér és vizelet kémiájának abszolút értékei és időbeli változásai, beleértve; Hematológia és koaguláció, koaguláció, szérumkémia és vizeletvizsgálat.
A vér és a vizelet analitikai mennyiségét milliliterenként mérik.
|
1., 2., 7. és 14. nap.
|
|
Bőr tolerálhatósága
Időkeret: 1., 2., 7. és 14. nap.
|
A bőr tolerálhatósága magában foglalja az erythema és az ödéma értékelését a módosított Draize pontozási rendszer alapján. A Draize-pontszámok rögzítésre kerülnek, és a Draize-pontszámok kiindulási értékéhez viszonyított változásait az időkeret során figyeljük. Draize pontozási rendszer. Bőrpír: 0-nincs bőrpír, 1-enyhe bőrpír, 2-jól meghatározott bőrpír, 3-közepes vagy súlyos bőrpír, 4-súlyos bőrpír vagy enyhe kipirosodás. Ödéma: 0- Nincs ödéma, 1- Nagyon enyhe ödéma (alig észrevehető), 2-Enyhe ödéma (jól meghatározott élek), 3- Közepes ödéma (1 mm-nél magasabb), 4- Súlyos ödéma (>1 mm-nél megemelkedett és a területen túlnyúlik) expozíció) |
1., 2., 7. és 14. nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebzárás
Időkeret: 1., 2., 7. és 14. nap.
|
A gyógyulás és a sebzáródás nyomon követésére szolgáló lyukasztási biopsziák képalkotását, beleértve a sebterület (mm^2) időbeli változásának mérését, digitális képalkotással értékelik, és sebkövetési technikák segítségével elemzik, majd megfelelő statisztikákat használnak.
|
1., 2., 7. és 14. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Karen McGuire, PhD, BioMendics, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180394
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .